Anti-blodplader ved kronisk obstruktiv lungesygdom
22. april 2026 opdateret af: Carrie Pistenmaa, M.D, Brigham and Women's Hospital
Dobbelt anti-blodpladebehandling i undersøgelse af kronisk obstruktiv lungesygdom
Dette er et 6-ugers crossover-studie med rygere med og uden KOL for at vurdere, om 2 ugers dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin 81 mg og clopidogrel 75 mg) forbedrer lungeperfusion (dvs.
blodgennemstrømning i lungerne målt på en kontrast CT-scanning) sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter fase IIa randomiseret dobbeltblindt crossover-studie i rygere med og uden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at teste, om dobbelt antitrombocytbehandling (aspirin 81 mg og clopidogrel 75 mg) forbedrer lungeperfusion (dvs. blodgennemstrømning i lungerne) sammenlignet med placebo.
Vi vil tilmelde 30 forsøgspersoner (20 med KOL, 10 uden), som hver vil deltage i 6 uger. Deltagere og forskere vil blive blindet, de vil ikke vide, hvilken medicin de er på først. Hver deltager vil blive bedt om at tage aspirin og clopidogrel sammen i 2 uger og også matchende placebo i 2 uger med en 2 ugers udvaskningsperiode imellem. Pulmonal blodgennemstrømning vil blive evalueret med en kontrastforstærket CT-scanning af brystet to gange i løbet af 6 ugers undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier - KOL-tilfælde:
- KOL (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80%), GULD Stage I/II (FEV1 >= 50%)
- Bevis på visuel emfysem (centrilobulært emfysem eller panlobulært emfysem) på tidligere CT-scanning
- Tidligere ryger mindst 10 pakkeår
Inklusionskriterier - kontroller:
- Normal lungefunktion (FEV1/FVC > 0,7, FEV1 og FVC >= 80 %)
- Ingen tegn på visuel emfysem ved tidligere CT-scanning
- Tidligere ryger mindst 10 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Blodpladetal < 150.000/dL eller selvrapportering af en blødningsforstyrrelse;
- Regelmæssig brug af aspirin, clopidogrel eller anden trombocythæmmende medicin;
- Allergi over for aspirin eller clopidogrel;
- Anamnese med intrakraniel blødning, alvorlig GI-blødning eller anden livstruende blødning;
- Brug af blodfortyndende middel (f. warfarin, lovenox eller nye orale antikoagulantia);
- Brug af supplerende ilt i hjemmet, bortset fra kun natlig brug;
- Daglig brug af orale steroider, theophyllin, roflumilast eller diuretika;
- Anamnese med større lungekirurgi eller lungetransplantation;
- CT-scanning af brystet, der viser betydelig lungemasse, infiltrat (malet glas eller anden konsolidering) eller ardannelse/fibrose i lungerne;
- Behandling for kræft inden for de sidste 12 måneder;
- Pulmonal hypertension;
- BMI > 30;
- Akut eller kronisk nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [GFR] <60 ml/min/1,73 m2 eller selvrapportering). GFR vil blive beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen;
- Nuværende eller planlagt graviditet i det næste år;
- Allergi over for jodkontrast;
- Brug af tobaksvarer eller E-cigaretter inden for 1 år;
- Forværring af luftvejssymptomer inden for de foregående 6 uger, såsom dem, der kræver hospitalsindlæggelse, oral prednison eller antibiotika for at kontrollere symptomerne, eller længere og endnu ikke vendt tilbage til baseline; og
- Bryst-, abdominal- eller øjenoperation eller hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder (eksklusionskriterier for spirometri).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOL-tilfælde: Dobbelt trombocythæmmende behandling først, derefter placebo
Dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin 81 mg og clopidogrel 75 mg) vil blive givet i 2 uger, efterfulgt af 2 uger uden intervention, derefter 2 ugers placebo
|
Placebo
dobbelt anti-blodpladebehandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: KOL-tilfælde: Placebo først, derefter dobbelt antiblodpladebehandling
Placebos for hver terapi (2 piller) vil blive givet i 2 uger, efterfulgt af 2 uger uden intervention, derefter 2 ugers dobbelt antitrombocytbehandling
|
Placebo
dobbelt anti-blodpladebehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontroller: Dobbelt trombocythæmmende behandling først, derefter placebo
Dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin 81 mg og clopidogrel 75 mg) vil blive givet i 2 uger, efterfulgt af 2 uger uden intervention, derefter 2 ugers placebo
|
Placebo
dobbelt anti-blodpladebehandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontroller: Placebo først, derefter dobbelt antiblodpladebehandling
Placebos for hver terapi (2 piller) vil blive givet i 2 uger, efterfulgt af 2 uger uden intervention, derefter 2 ugers dobbelt antitrombocytbehandling
|
Placebo
dobbelt anti-blodpladebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonary Microvascular Blood Volume, CV
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
|
Coefficient of variation (CV) of pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
|
After 2 weeks of therapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonary Microvascular Blood Volume
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
|
Pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Oxygen Saturation
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
|
Resting oxygen saturation
|
After 2 weeks of therapy
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Small Vessel Fraction on CT
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
|
Small vessel volume (vessels <5mm2 in CSA) as a percent of total lung volume, measured on non-contrast inspiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Percent Emphysema on CT
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
|
Percent of lung below -950HU on non-contrast inspiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Air Trapping on Expiratory CT
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
|
Percentage of lung volume with attenuation <-856HU on expiratory CT
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Post-BD FEV1
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
|
Forced expiratory volume in 1 second, post-bronchodilator
|
After 2 weeks of therapy
|
|
Platelet Activation Measures
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
|
Platelet activation measures by flow cytometry: circulating monocyte-platelet aggregates (unstimulated), activated GPIIb/IIIa receptor, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate, and P-selectin on the platelet surface, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate.
|
After 2 weeks of therapy
|
|
FeNO
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
|
Fraction of exhaled nitric oxide
|
After 2 weeks of therapy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Emfysem
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Terapeutik
- Lægemiddelterapi
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Thiophener
- Salicylater
- Hydroxybenzoater
- Ticlopidin
- Thienopyridiner
- Lægemiddelterapi, kombination
- Clopidogrel
- Aspirin
- Dual anti-plateletterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P002327
- K23HL141651 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er en lille enkeltcenterundersøgelse, vi planlægger ikke at dele data på deltagerniveau
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .