Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​læseintervention på hjerneforbindelsen ved autisme (BrainREAD)

29. november 2023 opdateret af: University of Alabama, Tuscaloosa

Effektiviteten af ​​en visualiserende læseintervention til forbedring af hjernens læsenetværk hos børn med autisme

Det overordnede mål med dette forslag er at teste virkningen af ​​et omfattende læseinterventionsprogram (Visualisering og Verbalisering) på at ændre de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for læseforståelsesmangel hos børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Til dette formål vil efterforskerne teste en gruppe børn med ASD- og NT-kontroldeltagere, som deler fælles karakteristika for gennemsnitsniveauafkodning sammen med en læseforståelse under gennemsnittet. Inkludering af en ekstra NT-gruppe, der ikke har nogen læseforståelsesunderskud, vil give en anden kontrol for yderligere sammenligninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forslag er at teste virkningen af ​​et omfattende læseinterventionsprogram på at ændre de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for læseforståelsesmangel hos børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Der er tegn på, at så mange som 65 % af børn med ASD har et underskud i læseforståelse. Dette har i sidste ende stor indflydelse på sprog, læring og akademisk succes (Nation, Clarke, Wright, & Williams, 2006). Dårlig læseforståelse hos børn med autisme er ofte maskeret af deres relative styrke i afkodningen. Desuden er læseforståelse generelt ikke velforstået, og som følge heraf er nuværende behandlinger begrænset i dets potentiale og i dets effektivitet. I dette projekt vil efterforskerne teste en gruppe børn med ASD- og NT-kontroldeltagere, som deler fælles karakteristika for gennemsnitsniveauafkodning sammen med en læseforståelse under gennemsnittet. Efterforskerne har også inkluderet en ekstra NT-gruppe uden læseforståelse, og denne gruppe vil tjene som en anden kontrol for yderligere sammenligninger. Forskerne vil teste effektiviteten af ​​et intensivt læseinterventionstræningsprogram, visualisering og verbalisering for sprogforståelse og tænkning (V/V), og dets virkninger på at ændre hjernekredsløbet, der ligger til grund for læseforståelse hos børn med ASD. Projektet vil bruge multimodal neuroimaging med opgavebaseret funktionel MR, hviletilstand funktionel MR, diffusionsbilleddannelse og neuropsykologisk testning. Det skal bemærkes, at neuroimaging såvel som adfærdsstudier af sprog i autisme stort set har ignoreret en undergruppe af børn med forståelsesproblemer. Det foreslåede projekt adresserer dette kritiske hul ved at målrette hjernens plasticitet hos børn med ASD (alder: 7-13 år). Gennemsnitlig afkodningsevne med under gennemsnittet sprogforståelse hos børn er et vigtigt problem af akademisk og folkesundhedsmæssig betydning. Resultatet af denne undersøgelse vil kaste mere lys over denne vigtige undergruppe af børn. Derudover vil den teste effektiviteten af ​​en intervention, der på sigt kan hjælpe NT og børn med læseproblemer til at opnå akademisk succes. Resultater kan give vigtige foreløbige skridt i brugen af ​​V/V-intervention i skoler.

Dette projekt vil bruge multimodal neuroimaging [funktionel MR, strukturel MR og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)] til at vurdere ændringer i hjernefunktion og hvid substans forbindelse i autisme. Dette vil blive opnået ved hjælp af 4 grupper af deltagere matchet på alder, køn og IQ: 1) børn med ASD, som vil gennemgå V/V-interventionen efter deres første MR-scanning (ASD-EXP) (n=50); 2) børn med ASD, som vil modtage interventionen ved afslutningen af ​​forsøget (ventelistekontroller) (ASD-WLC) (n=50); 3) NT børn med læseforståelse, som vil modtage intervention efter deres første MR-scanning (NT-EXP) (n = 50); og 4) NT (n = 50) kontroldeltagere (ingen læseforståelsesunderskud), som vil blive scannet to gange, men som ikke vil modtage nogen intervention. I alt 200 deltagere (med yderligere 20 deltagere for at tage højde for nedslidning) vil deltage i dette projekt. Det skal bemærkes, at neuroimaging såvel som adfærdsstudier af sprog i autisme stort set har ignoreret børn med forståelsesproblemer. Det foreslåede projekt adresserer dette kritiske hul ved at målrette hjernens plasticitet hos ASD- og NT-børn (alder: 7-13 år) med følgende tre uafhængige, men indbyrdes relaterede specifikke mål.

MÅL #1: Undersøg den differentielle indvirkning af V/V-intervention på den funktionelle organisering (aktivering og funktionel tilslutning) af hjernens læsenetværk (Koyama et al., 2011) hos ASD- og NT-børn, der deler læseforståelse.

Hypotese: Sammen med forbedring af forståelsen i begge grupper forudsiger efterforskerne, at forbindelsen mellem klassiske sprogområder og regioner involveret i visuel/visuospatial behandling vil være stærkere hos ASD-EXP-børn sammenlignet med NT-EXP-børn efter intervention.

MÅL #2: Test virkningen af ​​V/V-intervention på den mikrostrukturelle forbindelse af det hvide stofs underliggende læsenetværk (primært AF: den arcuate fasciculus og UF: the uncinate fasciculus) hos ASD- og NT-børn, der deler lignende læseforståelsesunderskud.

Hypotese: Ved post-scanning vil den hvide substans forbindelse mellem AF og UF (der forbinder frontale og temporale områder) blive øget hos børn, der modtager V/V-intervention sammenlignet med dem selv og til ventelistekontroller. Det forventes, at omfanget af denne ændring vil variere mellem ASD-EXP- og NT-EXP-grupper.

MÅL #3: Etabler hjerne-adfærdsforhold ved at teste, hvordan forbedringer i sprogfærdigheder (afkodning, forståelse, flydende og andre komponenter) og autismesymptomer forudsiger ændringer efter intervention i neurobiologiske og adfærdsmæssige profiler hos ASD- og NT-børn.

Hypoteser: 1) Forbedring af forståelse (som målt ved Gray Oral Reading Test) efter V/V-intervention vil forudsige øget aktivering, funktionel tilslutning og hvid stof-forbindelse i læsenetværket i NT-EXP- og ASD-EXP-grupper; 2) Sværhedsgrad af ASD-symptomer vil negativt forudsige forbedringer i forståelse og aflæsning af netværksrespons og kan hjælpe med at differentiere karakteren af ​​sprogunderskud mellem ASD-EXP- og NT-EXP-grupper.

Resultaterne af denne undersøgelse vil informere os om interventionsrelaterede ændringer i hjerne og adfærd hos ASD-børn med sproglige underskud. Dette kan til gengæld have translationel betydning i uddannelse. Inkluderingen af ​​NT-EXP- og NT-kontrolgrupper giver en enestående mulighed for at få yderligere indblik i arten af ​​læseunderskud hos ASD- og NT-børn og til specificiteten af ​​sådanne underskud i ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rajesh Kana, PhD
  • Telefonnummer: 2053481391
  • E-mail: rkkana@ua.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldskala og verbale IQ'er > 70
  2. være 7-13 år gammel;
  3. ingen antipsykotika i mindst en måned
  4. ingen anti-epileptika/kramper i mindst en uge
  5. ingen stimulanser i 24 timer før testning; og
  6. forsøgspersoner med ASD opfylder DSM-V-kriterierne (American Psychiatric Association, 2013)
  7. Neurotypiske deltagere vil være medicinsk raske (under ASD symptom cutoff score på SCQ (Rutter, Bailey, & Lord, 2003); uden en selvrapporteret og forældrerapporteret historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser; og uden en familiehistorie med ASD)
  8. NT-EXP-deltagerne skal have samme profil af læseforståelsesvanskeligheder som ASD-deltagere med gennemsnitlig afkodning ledsaget af en læseforståelse under gennemsnittet.

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikation for MR (hjertepacemaker, aneurismeklemme, cochleaimplantater, intra-uterine anordninger, granatsplinter, neurostimulatorer, defibrillator, kunstig hjerteklap eller historie med metalfragmenter i øjnene, graviditet, en kropsvægt på mere end 250 lbs. og klaustrofobi)
  2. anfaldsforstyrrelse eller historie med hovedskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASD-EXP og NT-EXP
Autistiske børn og neurotypiske børn, der modtager intervention mellem præ- og posttest
V/V-interventionsprogrammet er et sprogremedieringsprogram designet af Dr. Nanci Bell og udviklet af Lindamood-Bell Learning Processes (LBLP) (Bell, 1991b). Det har været meget brugt blandt børn med læseforstyrrelser, men ikke hos børn med ASD. Denne intervention er baseret på brugen af ​​nonverbal sanseinput, i form af afbildede gestalter, for at udvikle mundtlig og skriftlig sprogforståelse, etablere ordforråd og udvikle højere ordens tænkeevner (Bell, 1991a,b).
Ingen indgriben: ASD-WLC og NT
Autistiske børn, der først modtager intervention efter deres præ- og posttest og neurotypiske børn, der ikke modtager nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle og anatomiske ændringer i hjernen
Tidsramme: 10-12 uger
ændringer i hjernen, målt ved magnetisk resonansbilleddannelse, som følge af læseintervention
10-12 uger
Ændring i læseforståelse
Tidsramme: 10-12 uger
forbedring af læseforståelsen, målt ved den grå mundtlige læsetest, som et resultat af læseintervention
10-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem neurobiologiske og adfærdsmæssige ændringer
Tidsramme: 10-12 uger
ændringer i læseforståelse, målt ved GORT, vil være relateret til ændringerne i hjernens organisation (målt ved MR)
10-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-03-2120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt gennem NIH Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Datadeling gennem NDA er allerede startet; vi har dog anmodet om, at data først bliver gjort tilgængelige for andre forskere efter 2024.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .