- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05568056
Effektiviteten af læseintervention på hjerneforbindelsen ved autisme (BrainREAD)
Effektiviteten af en visualiserende læseintervention til forbedring af hjernens læsenetværk hos børn med autisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette forslag er at teste virkningen af et omfattende læseinterventionsprogram på at ændre de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for læseforståelsesmangel hos børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Der er tegn på, at så mange som 65 % af børn med ASD har et underskud i læseforståelse. Dette har i sidste ende stor indflydelse på sprog, læring og akademisk succes (Nation, Clarke, Wright, & Williams, 2006). Dårlig læseforståelse hos børn med autisme er ofte maskeret af deres relative styrke i afkodningen. Desuden er læseforståelse generelt ikke velforstået, og som følge heraf er nuværende behandlinger begrænset i dets potentiale og i dets effektivitet. I dette projekt vil efterforskerne teste en gruppe børn med ASD- og NT-kontroldeltagere, som deler fælles karakteristika for gennemsnitsniveauafkodning sammen med en læseforståelse under gennemsnittet. Efterforskerne har også inkluderet en ekstra NT-gruppe uden læseforståelse, og denne gruppe vil tjene som en anden kontrol for yderligere sammenligninger. Forskerne vil teste effektiviteten af et intensivt læseinterventionstræningsprogram, visualisering og verbalisering for sprogforståelse og tænkning (V/V), og dets virkninger på at ændre hjernekredsløbet, der ligger til grund for læseforståelse hos børn med ASD. Projektet vil bruge multimodal neuroimaging med opgavebaseret funktionel MR, hviletilstand funktionel MR, diffusionsbilleddannelse og neuropsykologisk testning. Det skal bemærkes, at neuroimaging såvel som adfærdsstudier af sprog i autisme stort set har ignoreret en undergruppe af børn med forståelsesproblemer. Det foreslåede projekt adresserer dette kritiske hul ved at målrette hjernens plasticitet hos børn med ASD (alder: 7-13 år). Gennemsnitlig afkodningsevne med under gennemsnittet sprogforståelse hos børn er et vigtigt problem af akademisk og folkesundhedsmæssig betydning. Resultatet af denne undersøgelse vil kaste mere lys over denne vigtige undergruppe af børn. Derudover vil den teste effektiviteten af en intervention, der på sigt kan hjælpe NT og børn med læseproblemer til at opnå akademisk succes. Resultater kan give vigtige foreløbige skridt i brugen af V/V-intervention i skoler.
Dette projekt vil bruge multimodal neuroimaging [funktionel MR, strukturel MR og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)] til at vurdere ændringer i hjernefunktion og hvid substans forbindelse i autisme. Dette vil blive opnået ved hjælp af 4 grupper af deltagere matchet på alder, køn og IQ: 1) børn med ASD, som vil gennemgå V/V-interventionen efter deres første MR-scanning (ASD-EXP) (n=50); 2) børn med ASD, som vil modtage interventionen ved afslutningen af forsøget (ventelistekontroller) (ASD-WLC) (n=50); 3) NT børn med læseforståelse, som vil modtage intervention efter deres første MR-scanning (NT-EXP) (n = 50); og 4) NT (n = 50) kontroldeltagere (ingen læseforståelsesunderskud), som vil blive scannet to gange, men som ikke vil modtage nogen intervention. I alt 200 deltagere (med yderligere 20 deltagere for at tage højde for nedslidning) vil deltage i dette projekt. Det skal bemærkes, at neuroimaging såvel som adfærdsstudier af sprog i autisme stort set har ignoreret børn med forståelsesproblemer. Det foreslåede projekt adresserer dette kritiske hul ved at målrette hjernens plasticitet hos ASD- og NT-børn (alder: 7-13 år) med følgende tre uafhængige, men indbyrdes relaterede specifikke mål.
MÅL #1: Undersøg den differentielle indvirkning af V/V-intervention på den funktionelle organisering (aktivering og funktionel tilslutning) af hjernens læsenetværk (Koyama et al., 2011) hos ASD- og NT-børn, der deler læseforståelse.
Hypotese: Sammen med forbedring af forståelsen i begge grupper forudsiger efterforskerne, at forbindelsen mellem klassiske sprogområder og regioner involveret i visuel/visuospatial behandling vil være stærkere hos ASD-EXP-børn sammenlignet med NT-EXP-børn efter intervention.
MÅL #2: Test virkningen af V/V-intervention på den mikrostrukturelle forbindelse af det hvide stofs underliggende læsenetværk (primært AF: den arcuate fasciculus og UF: the uncinate fasciculus) hos ASD- og NT-børn, der deler lignende læseforståelsesunderskud.
Hypotese: Ved post-scanning vil den hvide substans forbindelse mellem AF og UF (der forbinder frontale og temporale områder) blive øget hos børn, der modtager V/V-intervention sammenlignet med dem selv og til ventelistekontroller. Det forventes, at omfanget af denne ændring vil variere mellem ASD-EXP- og NT-EXP-grupper.
MÅL #3: Etabler hjerne-adfærdsforhold ved at teste, hvordan forbedringer i sprogfærdigheder (afkodning, forståelse, flydende og andre komponenter) og autismesymptomer forudsiger ændringer efter intervention i neurobiologiske og adfærdsmæssige profiler hos ASD- og NT-børn.
Hypoteser: 1) Forbedring af forståelse (som målt ved Gray Oral Reading Test) efter V/V-intervention vil forudsige øget aktivering, funktionel tilslutning og hvid stof-forbindelse i læsenetværket i NT-EXP- og ASD-EXP-grupper; 2) Sværhedsgrad af ASD-symptomer vil negativt forudsige forbedringer i forståelse og aflæsning af netværksrespons og kan hjælpe med at differentiere karakteren af sprogunderskud mellem ASD-EXP- og NT-EXP-grupper.
Resultaterne af denne undersøgelse vil informere os om interventionsrelaterede ændringer i hjerne og adfærd hos ASD-børn med sproglige underskud. Dette kan til gengæld have translationel betydning i uddannelse. Inkluderingen af NT-EXP- og NT-kontrolgrupper giver en enestående mulighed for at få yderligere indblik i arten af læseunderskud hos ASD- og NT-børn og til specificiteten af sådanne underskud i ASD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rajesh Kana, PhD
- Telefonnummer: 2053481391
- E-mail: rkkana@ua.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Camp
- E-mail: jrcamp@ua.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
- Rekruttering
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Rajesh Kana
- Telefonnummer: 205-348-1391
- E-mail: rkkana@ua.edu
-
Kontakt:
- Skyler Hughes
- E-mail: smhughes4@ua.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldskala og verbale IQ'er > 70
- være 7-13 år gammel;
- ingen antipsykotika i mindst en måned
- ingen anti-epileptika/kramper i mindst en uge
- ingen stimulanser i 24 timer før testning; og
- forsøgspersoner med ASD opfylder DSM-V-kriterierne (American Psychiatric Association, 2013)
- Neurotypiske deltagere vil være medicinsk raske (under ASD symptom cutoff score på SCQ (Rutter, Bailey, & Lord, 2003); uden en selvrapporteret og forældrerapporteret historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser; og uden en familiehistorie med ASD)
- NT-EXP-deltagerne skal have samme profil af læseforståelsesvanskeligheder som ASD-deltagere med gennemsnitlig afkodning ledsaget af en læseforståelse under gennemsnittet.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for MR (hjertepacemaker, aneurismeklemme, cochleaimplantater, intra-uterine anordninger, granatsplinter, neurostimulatorer, defibrillator, kunstig hjerteklap eller historie med metalfragmenter i øjnene, graviditet, en kropsvægt på mere end 250 lbs. og klaustrofobi)
- anfaldsforstyrrelse eller historie med hovedskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASD-EXP og NT-EXP
Autistiske børn og neurotypiske børn, der modtager intervention mellem præ- og posttest
|
V/V-interventionsprogrammet er et sprogremedieringsprogram designet af Dr. Nanci Bell og udviklet af Lindamood-Bell Learning Processes (LBLP) (Bell, 1991b).
Det har været meget brugt blandt børn med læseforstyrrelser, men ikke hos børn med ASD.
Denne intervention er baseret på brugen af nonverbal sanseinput, i form af afbildede gestalter, for at udvikle mundtlig og skriftlig sprogforståelse, etablere ordforråd og udvikle højere ordens tænkeevner (Bell, 1991a,b).
|
|
Ingen indgriben: ASD-WLC og NT
Autistiske børn, der først modtager intervention efter deres præ- og posttest og neurotypiske børn, der ikke modtager nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle og anatomiske ændringer i hjernen
Tidsramme: 10-12 uger
|
ændringer i hjernen, målt ved magnetisk resonansbilleddannelse, som følge af læseintervention
|
10-12 uger
|
|
Ændring i læseforståelse
Tidsramme: 10-12 uger
|
forbedring af læseforståelsen, målt ved den grå mundtlige læsetest, som et resultat af læseintervention
|
10-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem neurobiologiske og adfærdsmæssige ændringer
Tidsramme: 10-12 uger
|
ændringer i læseforståelse, målt ved GORT, vil være relateret til ændringerne i hjernens organisation (målt ved MR)
|
10-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-03-2120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .