Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-lymfografi og magnetisk sentinel-lymfeknudebiopsi hos melanompatienter (MelaDiff)

3. oktober 2022 opdateret af: Anke Christenhusz, University of Twente

MR-lymfografi og magnetisk sentinel lymfeknudebiopsi hos melanompatienter målt med DiffMag

Sentinel-lymfeknuderne (SLN'er) er de første lymfeknuder (LN'er) til at dræne tumorstedet og derfor de første LN'er, der blotter metastaser. Derfor er det vigtigt at undersøge disse LN'er for den bedste behandlingsstrategi. Nuværende plejestandard for melanompatienter med et melanomstadium på pT1b eller højere involverer en kirurgisk procedure, kaldet SLN-biopsi (SLNB). SLNB-proceduren involverer en kombineret detektionsprocedure med et radioaktivt sporstof og blåt farvestof efterfulgt af kirurgisk dissektion og evaluering af LN'erne på histopatologisk afdeling. På grund af brugen af ​​radioisotoper lider denne procedure af flere ulemper såsom begrænset tilgængelighed, strenge regler og forskrifter, nedbrydningstid i patient og radioaktiv belastning for bruger og patient.

For at overvinde begrænsningerne ved et radioaktivt sporstof blev der udviklet en magnetisk SLNB, som er lettet af super paramagnetisk jernoxid (SPIO) nanopartikler. Dette giver potentielt adskillige fordele, der gør operationsplanlægningen mere fleksibel: ingen udsættelse for stråling, let tilgængelighed af sporstoffet, lang holdbarhed og lang halveringstid hos patienten. Imidlertid er det aktuelt tilgængelige magnetometer til intraoperativ detektion af SPIO-forstærkede LN'er hæmmet af en relativt lav detektionsdybde, biologisk støj og effekter af kirurgisk udstyr. Derfor skal kirurger skifte til plastik- eller kulstofudstyr, og systemet skal afbalanceres forud for hver måling, hvilket øger operationstiden.

En ny og effektiv måde at lokalisere SPIO'er på er differentiel magnetometri (DiffMag). Dette patenterede detektionsprincip, udviklet af MD&I-gruppen ved University of Twente (UT), udnytter nanopartiklernes ikke-lineære magnetiske respons. En yderligere fordel ved SPIO'er er deres synlighed på MR, som kunne give kortlægning af SLN'erne præoperativt. Især hos patienter med melanomer på maven eller ryggen vil dette være meget nyttigt at se, hvilke lymfeknudestationer der er forbundet med melanomet. Derudover har undersøgelser vist, at SPIO'er absorberes i lymfeknuder på forskellige måder, afhængigt af tilstedeværelsen af ​​metastaser. SPIO-forstærket MR-lymfografi kunne derfor give mulighed for en ikke-invasiv præoperativ vurdering af nodalstatus.

I dette pilotstudie ønsker efterforskerne at evaluere den kliniske brug af DiffMag håndholdte sonde. Desuden ønsker efterforskerne at kortlægge lymfeknuderne (metastaserne) præoperativt ved hjælp af MR-lymfografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ledende efterforsker:
          • Anneriet Dassen
      • Hengelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Ledende efterforsker:
          • Daniëlle de Leeuw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med melanom i de øvre eller nedre ekstremiteter planlagt til SLNB;
  • Villig til og i stand til at skrive informeret samtykke fra forsøgspersonen før deltagelse;
  • Villig og i stand til at følge studieprocedurer;
  • Er ældre end 18 år;
  • Taler og forstår det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance/overfølsomhed over for jern- eller dextranforbindelser
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Patienter med pacemaker.
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til MR-undersøgelse (pacemakere eller andre implanterbare enheder i brystvæggen og/eller underkroppen, klaustrofobiske osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: MelaDiff
Patienter med melanom i ekstremiteterne inkluderet i protokollen. Præoperativt vil patienter modtage to MR-scanninger og en magnetisk sporinjektion på det primære tumorsted. Under operationen vil SLN'er blive detekteret ved hjælp af to typer magnetometre (SentiMag® & DiffMag) i kombination med Magtrace®, ud over standardproceduren.
Enhed: Magnetisk sentinel lymfeknudebiopsi ved brug af Magtrace®, i kombination med SentiMag® og DiffMag
Ud over standardproceduren vil SLN'er blive detekteret ved hjælp af to typer magnetometre (SentiMag® & DiffMag) i kombination med SPIO-partikler (Magtrace®).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sand positiv/falsk negativ rate for en magnetisk SLN-detektion målt af DiffMag-systemet sammenlignet med radioaktiv detektion.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestemmelse af gennemførligheden af ​​SLN-detektion/lokalisering hos melanompatienter ved hjælp af et magnetisk sporstof (Magtrace®) og håndholdt magnetometer DiffMag.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sand positiv/falsk negativ rate for en magnetisk SLN-detektion målt af Sentimag-systemet sammenlignet med radioaktiv detektion.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestemmelse af gennemførligheden af ​​SLN-detektion/lokalisering hos melanompatienter ved hjælp af et magnetisk sporstof (Magtrace®) og håndholdt magnetometer Sentimag.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sand positiv/falsk negativ rate for metastatisk SLN ved brug af ex vivo MR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestemmelse af gennemførligheden af ​​LN-kortlægning med præoperativ SPIO-forstærket MR-lymfografi og undersøgelse af brugen af ​​SPIO-forstærket MR-lymfografi til LN-stadieinddeling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sand positiv/falsk negativ rate for metastatisk SLN ved brug af in vivo MR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestemmelse af gennemførligheden af ​​LN-kortlægning med præoperativ SPIO-forstærket MR-lymfografi og undersøgelse af brugen af ​​SPIO-forstærket MR-lymfografi til LN-stadieinddeling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Twente

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lejla Alic, PhD, University of Twente
  • Ledende efterforsker: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL79537.100.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger