- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05569707
MR-lymfografi og magnetisk sentinel-lymfeknudebiopsi hos melanompatienter (MelaDiff)
MR-lymfografi og magnetisk sentinel lymfeknudebiopsi hos melanompatienter målt med DiffMag
Sentinel-lymfeknuderne (SLN'er) er de første lymfeknuder (LN'er) til at dræne tumorstedet og derfor de første LN'er, der blotter metastaser. Derfor er det vigtigt at undersøge disse LN'er for den bedste behandlingsstrategi. Nuværende plejestandard for melanompatienter med et melanomstadium på pT1b eller højere involverer en kirurgisk procedure, kaldet SLN-biopsi (SLNB). SLNB-proceduren involverer en kombineret detektionsprocedure med et radioaktivt sporstof og blåt farvestof efterfulgt af kirurgisk dissektion og evaluering af LN'erne på histopatologisk afdeling. På grund af brugen af radioisotoper lider denne procedure af flere ulemper såsom begrænset tilgængelighed, strenge regler og forskrifter, nedbrydningstid i patient og radioaktiv belastning for bruger og patient.
For at overvinde begrænsningerne ved et radioaktivt sporstof blev der udviklet en magnetisk SLNB, som er lettet af super paramagnetisk jernoxid (SPIO) nanopartikler. Dette giver potentielt adskillige fordele, der gør operationsplanlægningen mere fleksibel: ingen udsættelse for stråling, let tilgængelighed af sporstoffet, lang holdbarhed og lang halveringstid hos patienten. Imidlertid er det aktuelt tilgængelige magnetometer til intraoperativ detektion af SPIO-forstærkede LN'er hæmmet af en relativt lav detektionsdybde, biologisk støj og effekter af kirurgisk udstyr. Derfor skal kirurger skifte til plastik- eller kulstofudstyr, og systemet skal afbalanceres forud for hver måling, hvilket øger operationstiden.
En ny og effektiv måde at lokalisere SPIO'er på er differentiel magnetometri (DiffMag). Dette patenterede detektionsprincip, udviklet af MD&I-gruppen ved University of Twente (UT), udnytter nanopartiklernes ikke-lineære magnetiske respons. En yderligere fordel ved SPIO'er er deres synlighed på MR, som kunne give kortlægning af SLN'erne præoperativt. Især hos patienter med melanomer på maven eller ryggen vil dette være meget nyttigt at se, hvilke lymfeknudestationer der er forbundet med melanomet. Derudover har undersøgelser vist, at SPIO'er absorberes i lymfeknuder på forskellige måder, afhængigt af tilstedeværelsen af metastaser. SPIO-forstærket MR-lymfografi kunne derfor give mulighed for en ikke-invasiv præoperativ vurdering af nodalstatus.
I dette pilotstudie ønsker efterforskerne at evaluere den kliniske brug af DiffMag håndholdte sonde. Desuden ønsker efterforskerne at kortlægge lymfeknuderne (metastaserne) præoperativt ved hjælp af MR-lymfografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anke Christenhusz, MSc
- Telefonnummer: +3153 489 1592
- E-mail: a.christenhusz@utwente.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lejla Alic, PhD
- Telefonnummer: +3153 489 1592
- E-mail: l.alic@utwente.nl
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Holland
- Medisch Spectrum Twente
-
Ledende efterforsker:
- Anneriet Dassen
-
Hengelo, Holland
- Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
-
Ledende efterforsker:
- Daniëlle de Leeuw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med melanom i de øvre eller nedre ekstremiteter planlagt til SLNB;
- Villig til og i stand til at skrive informeret samtykke fra forsøgspersonen før deltagelse;
- Villig og i stand til at følge studieprocedurer;
- Er ældre end 18 år;
- Taler og forstår det hollandske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Intolerance/overfølsomhed over for jern- eller dextranforbindelser
- Gravide eller ammende patienter;
- Patienter med pacemaker.
- Patienter, der ikke er kvalificerede til MR-undersøgelse (pacemakere eller andre implanterbare enheder i brystvæggen og/eller underkroppen, klaustrofobiske osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MelaDiff
Patienter med melanom i ekstremiteterne inkluderet i protokollen.
Præoperativt vil patienter modtage to MR-scanninger og en magnetisk sporinjektion på det primære tumorsted.
Under operationen vil SLN'er blive detekteret ved hjælp af to typer magnetometre (SentiMag® & DiffMag) i kombination med Magtrace®, ud over standardproceduren.
|
Ud over standardproceduren vil SLN'er blive detekteret ved hjælp af to typer magnetometre (SentiMag® & DiffMag) i kombination med SPIO-partikler (Magtrace®).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sand positiv/falsk negativ rate for en magnetisk SLN-detektion målt af DiffMag-systemet sammenlignet med radioaktiv detektion.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bestemmelse af gennemførligheden af SLN-detektion/lokalisering hos melanompatienter ved hjælp af et magnetisk sporstof (Magtrace®) og håndholdt magnetometer DiffMag.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sand positiv/falsk negativ rate for en magnetisk SLN-detektion målt af Sentimag-systemet sammenlignet med radioaktiv detektion.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bestemmelse af gennemførligheden af SLN-detektion/lokalisering hos melanompatienter ved hjælp af et magnetisk sporstof (Magtrace®) og håndholdt magnetometer Sentimag.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sand positiv/falsk negativ rate for metastatisk SLN ved brug af ex vivo MR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bestemmelse af gennemførligheden af LN-kortlægning med præoperativ SPIO-forstærket MR-lymfografi og undersøgelse af brugen af SPIO-forstærket MR-lymfografi til LN-stadieinddeling.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sand positiv/falsk negativ rate for metastatisk SLN ved brug af in vivo MR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bestemmelse af gennemførligheden af LN-kortlægning med præoperativ SPIO-forstærket MR-lymfografi og undersøgelse af brugen af SPIO-forstærket MR-lymfografi til LN-stadieinddeling.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lejla Alic, PhD, University of Twente
- Ledende efterforsker: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL79537.100.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom (hud)
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina