Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-lymfografi og magnetisk sentinel-lymfeknudebiopsi hos melanompatienter (MelaDiff)

3. oktober 2022 opdateret af: Anke Christenhusz, University of Twente

MR-lymfografi og magnetisk sentinel lymfeknudebiopsi hos melanompatienter målt med DiffMag

Sentinel-lymfeknuderne (SLN'er) er de første lymfeknuder (LN'er) til at dræne tumorstedet og derfor de første LN'er, der blotter metastaser. Derfor er det vigtigt at undersøge disse LN'er for den bedste behandlingsstrategi. Nuværende plejestandard for melanompatienter med et melanomstadium på pT1b eller højere involverer en kirurgisk procedure, kaldet SLN-biopsi (SLNB). SLNB-proceduren involverer en kombineret detektionsprocedure med et radioaktivt sporstof og blåt farvestof efterfulgt af kirurgisk dissektion og evaluering af LN'erne på histopatologisk afdeling. På grund af brugen af ​​radioisotoper lider denne procedure af flere ulemper såsom begrænset tilgængelighed, strenge regler og forskrifter, nedbrydningstid i patient og radioaktiv belastning for bruger og patient.

For at overvinde begrænsningerne ved et radioaktivt sporstof blev der udviklet en magnetisk SLNB, som er lettet af super paramagnetisk jernoxid (SPIO) nanopartikler. Dette giver potentielt adskillige fordele, der gør operationsplanlægningen mere fleksibel: ingen udsættelse for stråling, let tilgængelighed af sporstoffet, lang holdbarhed og lang halveringstid hos patienten. Imidlertid er det aktuelt tilgængelige magnetometer til intraoperativ detektion af SPIO-forstærkede LN'er hæmmet af en relativt lav detektionsdybde, biologisk støj og effekter af kirurgisk udstyr. Derfor skal kirurger skifte til plastik- eller kulstofudstyr, og systemet skal afbalanceres forud for hver måling, hvilket øger operationstiden.

En ny og effektiv måde at lokalisere SPIO'er på er differentiel magnetometri (DiffMag). Dette patenterede detektionsprincip, udviklet af MD&I-gruppen ved University of Twente (UT), udnytter nanopartiklernes ikke-lineære magnetiske respons. En yderligere fordel ved SPIO'er er deres synlighed på MR, som kunne give kortlægning af SLN'erne præoperativt. Især hos patienter med melanomer på maven eller ryggen vil dette være meget nyttigt at se, hvilke lymfeknudestationer der er forbundet med melanomet. Derudover har undersøgelser vist, at SPIO'er absorberes i lymfeknuder på forskellige måder, afhængigt af tilstedeværelsen af ​​metastaser. SPIO-forstærket MR-lymfografi kunne derfor give mulighed for en ikke-invasiv præoperativ vurdering af nodalstatus.

I dette pilotstudie ønsker efterforskerne at evaluere den kliniske brug af DiffMag håndholdte sonde. Desuden ønsker efterforskerne at kortlægge lymfeknuderne (metastaserne) præoperativt ved hjælp af MR-lymfografi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ledende efterforsker:
          • Anneriet Dassen
      • Hengelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Ledende efterforsker:
          • Daniëlle de Leeuw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med melanom i de øvre eller nedre ekstremiteter planlagt til SLNB;
  • Villig til og i stand til at skrive informeret samtykke fra forsøgspersonen før deltagelse;
  • Villig og i stand til at følge studieprocedurer;
  • Er ældre end 18 år;
  • Taler og forstår det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance/overfølsomhed over for jern- eller dextranforbindelser
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Patienter med pacemaker.
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til MR-undersøgelse (pacemakere eller andre implanterbare enheder i brystvæggen og/eller underkroppen, klaustrofobiske osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MelaDiff
Patienter med melanom i ekstremiteterne inkluderet i protokollen. Præoperativt vil patienter modtage to MR-scanninger og en magnetisk sporinjektion på det primære tumorsted. Under operationen vil SLN'er blive detekteret ved hjælp af to typer magnetometre (SentiMag® & DiffMag) i kombination med Magtrace®, ud over standardproceduren.
Ud over standardproceduren vil SLN'er blive detekteret ved hjælp af to typer magnetometre (SentiMag® & DiffMag) i kombination med SPIO-partikler (Magtrace®).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sand positiv/falsk negativ rate for en magnetisk SLN-detektion målt af DiffMag-systemet sammenlignet med radioaktiv detektion.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestemmelse af gennemførligheden af ​​SLN-detektion/lokalisering hos melanompatienter ved hjælp af et magnetisk sporstof (Magtrace®) og håndholdt magnetometer DiffMag.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sand positiv/falsk negativ rate for en magnetisk SLN-detektion målt af Sentimag-systemet sammenlignet med radioaktiv detektion.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestemmelse af gennemførligheden af ​​SLN-detektion/lokalisering hos melanompatienter ved hjælp af et magnetisk sporstof (Magtrace®) og håndholdt magnetometer Sentimag.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sand positiv/falsk negativ rate for metastatisk SLN ved brug af ex vivo MR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestemmelse af gennemførligheden af ​​LN-kortlægning med præoperativ SPIO-forstærket MR-lymfografi og undersøgelse af brugen af ​​SPIO-forstærket MR-lymfografi til LN-stadieinddeling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sand positiv/falsk negativ rate for metastatisk SLN ved brug af in vivo MR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestemmelse af gennemførligheden af ​​LN-kortlægning med præoperativ SPIO-forstærket MR-lymfografi og undersøgelse af brugen af ​​SPIO-forstærket MR-lymfografi til LN-stadieinddeling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Lejla Alic, PhD, University of Twente
  • Ledende efterforsker: Anneriet Dassen, PhD, Medisch Spectrum Twente Enschede

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Abonner