Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Score FOR AT forudsige STØD - STOP STØD

4. oktober 2022 opdateret af: Premedix Academy

Kunstig intelligens baseret prædiktivt scoresystem til identifikation af risikoen for udvikling af kardiogent chok (CS) hos patienter, der lider af akut koronarsyndrom (ACS)

Målet med dette internationale multicenterstudie er at udvikle et scoringssystem til at identificere risikoen for at udvikle kardiogent shock (CS) hos patienter, der lider af akut koronarsyndrom (ACS) ved brug af kunstig intelligens.

Studiehypotese:

En kompleks maskinlæringsmodel (ML) der anvender standardpatienters indlæggelsesdata forudsiger udviklingen af ​​kardiogent shock hos patienter, der lider af akut myokardieinfarkt, bedre end standardforudsigelsesmodeller.

Studiemål:

Det primære formål med denne undersøgelse er yderligere at forbedre prædiktive parametre for #STOPSHOCK-modellen til forudsigelse af udvikling af kardiogent shock hos patienter, der lider af akut myokardieinfarkt.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at udvikle en ny prædiktiv model for udvikling af kardiogent shock hos patienter, der lider af akut myokardieinfarkt baseret på en større kombineret kohorte af patienter, der anvender avancerede ML-algoritmer, kontinuerlig modelpræstationsmonitorering og kontinuerlig læring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Kardiogent shock er en alvorlig livstruende tilstand, der rammer næsten 10 % af patienter, der lider af akut koronarsyndrom (ACS). Når det ikke behandles, kan det hurtigt udvikle sig til cirkulationssammenbrud og pludselig død. På trods af nylige forbedringer i diagnostiske og behandlingsmuligheder er dødeligheden fortsat utrolig høj og når op på næsten 50 %.

For tiden tilgængelige mekaniske kredsløbsstøtteanordninger kan erstatte funktionen af ​​hjertet og/eller lungerne og derved i det væsentlige eliminere den primære årsag. Kardiogent shock er imidlertid ikke kun et isoleret fald i hjertefunktionen, men en hurtigt fremadskridende multiorgandysfunktion ledsaget af alvorlige cellulære og metaboliske abnormiteter. Vinduet for succesfuld behandling er relativt snævert, og når det overses, er selv elimineringen af ​​den underliggende primære årsag ikke nok til at vende denne onde cirkel.

Evnen til at identificere højrisikopatienter forud for udviklingen af ​​shock ville gøre det muligt at træffe forebyggende foranstaltninger, såsom implantation af mekanisk kredsløbsstøtte, og dermed forhindre udviklingen af ​​shock, der fører til forbedret overlevelse.

Begrundelse:

Det AI-baserede scoringssystem kan hjælpe med at identificere højrisikopatienter før udviklingen af ​​kardiogent shock. Dette ville gøre det muligt at træffe forebyggende foranstaltninger, implantere mekanisk kredsløbsstøtte og dermed forhindre udviklingen af ​​shock, hvilket fører til forbedret overlevelse.

Til dette formål blev der udviklet et prædiktivt scoringssystem STOP SHOCK (Score TO Predict SHOCK). Dette scoringssystem viste bedre forudsigelse sammenlignet med standardmodeller. STOP SHOCK blev valideret på en ekstern kohorte af patienter med area under the curve (AUC) på 0,844, der oversteg andre eksternt validerede kardiogent shock (CS) modeller (f. ORBI-score). Ydermere er denne model baseret på variabler, der er let tilgængelige ved første kontakt med patienter, og STOPSHOK kan således anvendes på skadestuen (ER) eller ambulancen allerede før kateterisation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81102
        • Premedix Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte en kombineret population af patienter, der led af akut myokardieinfarkt, registreret i nationale registre fra flere lande. Anslået 30 til 50000 nye patienter vil blive tilføjet fra flere registre til at forbedre den eksisterende primære STOP SHOCK-model. Forekomsten af ​​kardiogent shock i denne gruppe af patienter er estimeret til at være 10%, hvilket ville udgøre shock patientgruppen, resten af ​​patienterne vil indgå i kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for undersøgelsespopulation:

  1. Patienter med mindst én ICD9-diagnosekode:

    • 41000 - 41092: forskellige versioner af akut myokardieinfarkt
    • 41189: Andre akutte og subakutte former for iskæmisk hjertesygdom, andre
    • 4139: Anden og uspecificeret angina pectoris

  2. Patienter med mindst én ICD9-diagnosekode:

    • 78551: Kardiogent shock
    • 78550: Stød, uspecificeret

  3. Patienter med mindst én ICD9 procedure koder:

    • 0066: Perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA]
    • 3604: Intrakoronar arterie trombolytisk infusion
    • 3606: Indsættelse af ikke-lægemiddel-eluerende koronararteriestent(er)
    • 3607: Indsættelse af lægemiddel-eluerende koronararteriestent(er)
    • 3609: Anden fjernelse af koronararterieobstruktion
    • 8855: Koronararteriografi med et enkelt kateter
    • 8856: Koronararteriografi med to katetre
    • 8857: Anden og uspecificeret koronararteriografi
    • 3722: Venstre hjerte hjertekateterisering
    • 3723: Kombineret højre og venstre hjertekardial kateterisation

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  1. Patienter med mindst én ICD9-diagnosekode:

    • 41000 - 41092: forskellige versioner af akut myokardieinfarkt
    • 41189: Andre akutte og subakutte former for iskæmisk hjertesygdom, andre
    • 4139: Anden og uspecificeret angina pectoris

  2. Patienter med mindst én af ICD9-procedurekoderne:

    • 0066: Perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA]
    • 3604: Intrakoronar arterie trombolytisk infusion
    • 3606: Indsættelse af ikke-lægemiddel-eluerende koronararteriestent(er)
    • 3607: Indsættelse af lægemiddel-eluerende koronararteriestent(er)
    • 3609: Anden fjernelse af koronararterieobstruktion
    • 8855: Koronararteriografi med et enkelt kateter
    • 8856: Koronararteriografi med to katetre
    • 8857: Anden og uspecificeret koronararteriografi
    • 3722: Venstre hjerte hjertekateterisering
    • 3723: Kombineret højre og venstre hjertekardial kateterisation

Eksklusionskriterier for kontrolgruppe:

1. Patienter uden ICD9-diagnosekoder:

  • 78551: Kardiogent shock
  • 78550: Stød, uspecificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Studiegruppe (med CS)
En population af patienter erhvervet fra flere nationale registre i alderen > 18 år, indlagt for ACS uden CS og fortsatte til koronar angiografi, som udviklede kardiogent shock (CS).
Kontrolgruppe (uden CS)
En population af patienter erhvervet fra flere nationale registre i alderen > 18 år, indlagt for ACS uden CS og fortsatte til koronar angiografi, som ikke udviklede kardiogent shock (CS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af kardiogent shock
Tidsramme: Op til 72 timer
Udvikling af kardiogent shock (CS) hos patienter, der lider af akut koronarsyndrom (ACS)
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Premedix Academy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allan Böhm, MD, PhD, MBA, FESC, FJCS, Premedix Academy, Medena 18, 81102 Bratislava, Slovakia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0012022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger