- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05570864
Score FOR AT forudsige STØD - STOP STØD
Kunstig intelligens baseret prædiktivt scoresystem til identifikation af risikoen for udvikling af kardiogent chok (CS) hos patienter, der lider af akut koronarsyndrom (ACS)
Målet med dette internationale multicenterstudie er at udvikle et scoringssystem til at identificere risikoen for at udvikle kardiogent shock (CS) hos patienter, der lider af akut koronarsyndrom (ACS) ved brug af kunstig intelligens.
Studiehypotese:
En kompleks maskinlæringsmodel (ML) der anvender standardpatienters indlæggelsesdata forudsiger udviklingen af kardiogent shock hos patienter, der lider af akut myokardieinfarkt, bedre end standardforudsigelsesmodeller.
Studiemål:
Det primære formål med denne undersøgelse er yderligere at forbedre prædiktive parametre for #STOPSHOCK-modellen til forudsigelse af udvikling af kardiogent shock hos patienter, der lider af akut myokardieinfarkt.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at udvikle en ny prædiktiv model for udvikling af kardiogent shock hos patienter, der lider af akut myokardieinfarkt baseret på en større kombineret kohorte af patienter, der anvender avancerede ML-algoritmer, kontinuerlig modelpræstationsmonitorering og kontinuerlig læring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Kardiogent shock er en alvorlig livstruende tilstand, der rammer næsten 10 % af patienter, der lider af akut koronarsyndrom (ACS). Når det ikke behandles, kan det hurtigt udvikle sig til cirkulationssammenbrud og pludselig død. På trods af nylige forbedringer i diagnostiske og behandlingsmuligheder er dødeligheden fortsat utrolig høj og når op på næsten 50 %.
For tiden tilgængelige mekaniske kredsløbsstøtteanordninger kan erstatte funktionen af hjertet og/eller lungerne og derved i det væsentlige eliminere den primære årsag. Kardiogent shock er imidlertid ikke kun et isoleret fald i hjertefunktionen, men en hurtigt fremadskridende multiorgandysfunktion ledsaget af alvorlige cellulære og metaboliske abnormiteter. Vinduet for succesfuld behandling er relativt snævert, og når det overses, er selv elimineringen af den underliggende primære årsag ikke nok til at vende denne onde cirkel.
Evnen til at identificere højrisikopatienter forud for udviklingen af shock ville gøre det muligt at træffe forebyggende foranstaltninger, såsom implantation af mekanisk kredsløbsstøtte, og dermed forhindre udviklingen af shock, der fører til forbedret overlevelse.
Begrundelse:
Det AI-baserede scoringssystem kan hjælpe med at identificere højrisikopatienter før udviklingen af kardiogent shock. Dette ville gøre det muligt at træffe forebyggende foranstaltninger, implantere mekanisk kredsløbsstøtte og dermed forhindre udviklingen af shock, hvilket fører til forbedret overlevelse.
Til dette formål blev der udviklet et prædiktivt scoringssystem STOP SHOCK (Score TO Predict SHOCK). Dette scoringssystem viste bedre forudsigelse sammenlignet med standardmodeller. STOP SHOCK blev valideret på en ekstern kohorte af patienter med area under the curve (AUC) på 0,844, der oversteg andre eksternt validerede kardiogent shock (CS) modeller (f. ORBI-score). Ydermere er denne model baseret på variabler, der er let tilgængelige ved første kontakt med patienter, og STOPSHOK kan således anvendes på skadestuen (ER) eller ambulancen allerede før kateterisation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 81102
- Premedix Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for undersøgelsespopulation:
Patienter med mindst én ICD9-diagnosekode:
- 41000 - 41092: forskellige versioner af akut myokardieinfarkt
- 41189: Andre akutte og subakutte former for iskæmisk hjertesygdom, andre
- 4139: Anden og uspecificeret angina pectoris
Patienter med mindst én ICD9-diagnosekode:
- 78551: Kardiogent shock
- 78550: Stød, uspecificeret
Patienter med mindst én ICD9 procedure koder:
- 0066: Perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA]
- 3604: Intrakoronar arterie trombolytisk infusion
- 3606: Indsættelse af ikke-lægemiddel-eluerende koronararteriestent(er)
- 3607: Indsættelse af lægemiddel-eluerende koronararteriestent(er)
- 3609: Anden fjernelse af koronararterieobstruktion
- 8855: Koronararteriografi med et enkelt kateter
- 8856: Koronararteriografi med to katetre
- 8857: Anden og uspecificeret koronararteriografi
- 3722: Venstre hjerte hjertekateterisering
- 3723: Kombineret højre og venstre hjertekardial kateterisation
Inklusionskriterier for kontrolgruppe:
Patienter med mindst én ICD9-diagnosekode:
- 41000 - 41092: forskellige versioner af akut myokardieinfarkt
- 41189: Andre akutte og subakutte former for iskæmisk hjertesygdom, andre
- 4139: Anden og uspecificeret angina pectoris
Patienter med mindst én af ICD9-procedurekoderne:
- 0066: Perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA]
- 3604: Intrakoronar arterie trombolytisk infusion
- 3606: Indsættelse af ikke-lægemiddel-eluerende koronararteriestent(er)
- 3607: Indsættelse af lægemiddel-eluerende koronararteriestent(er)
- 3609: Anden fjernelse af koronararterieobstruktion
- 8855: Koronararteriografi med et enkelt kateter
- 8856: Koronararteriografi med to katetre
- 8857: Anden og uspecificeret koronararteriografi
- 3722: Venstre hjerte hjertekateterisering
- 3723: Kombineret højre og venstre hjertekardial kateterisation
Eksklusionskriterier for kontrolgruppe:
1. Patienter uden ICD9-diagnosekoder:
- 78551: Kardiogent shock
- 78550: Stød, uspecificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe (med CS)
En population af patienter erhvervet fra flere nationale registre i alderen > 18 år, indlagt for ACS uden CS og fortsatte til koronar angiografi, som udviklede kardiogent shock (CS).
|
|
Kontrolgruppe (uden CS)
En population af patienter erhvervet fra flere nationale registre i alderen > 18 år, indlagt for ACS uden CS og fortsatte til koronar angiografi, som ikke udviklede kardiogent shock (CS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af kardiogent shock
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Udvikling af kardiogent shock (CS) hos patienter, der lider af akut koronarsyndrom (ACS)
|
Op til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allan Böhm, MD, PhD, MBA, FESC, FJCS, Premedix Academy, Medena 18, 81102 Bratislava, Slovakia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0012022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet