Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Score FOR AT forudsige STØD - STOP STØD

4. oktober 2022 opdateret af: Premedix Academy

Kunstig intelligens baseret prædiktivt scoresystem til identifikation af risikoen for udvikling af kardiogent chok (CS) hos patienter, der lider af akut koronarsyndrom (ACS)

Målet med dette internationale multicenterstudie er at udvikle et scoringssystem til at identificere risikoen for at udvikle kardiogent shock (CS) hos patienter, der lider af akut koronarsyndrom (ACS) ved brug af kunstig intelligens.

Studiehypotese:

En kompleks maskinlæringsmodel (ML) der anvender standardpatienters indlæggelsesdata forudsiger udviklingen af ​​kardiogent shock hos patienter, der lider af akut myokardieinfarkt, bedre end standardforudsigelsesmodeller.

Studiemål:

Det primære formål med denne undersøgelse er yderligere at forbedre prædiktive parametre for #STOPSHOCK-modellen til forudsigelse af udvikling af kardiogent shock hos patienter, der lider af akut myokardieinfarkt.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at udvikle en ny prædiktiv model for udvikling af kardiogent shock hos patienter, der lider af akut myokardieinfarkt baseret på en større kombineret kohorte af patienter, der anvender avancerede ML-algoritmer, kontinuerlig modelpræstationsmonitorering og kontinuerlig læring.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Kardiogent shock er en alvorlig livstruende tilstand, der rammer næsten 10 % af patienter, der lider af akut koronarsyndrom (ACS). Når det ikke behandles, kan det hurtigt udvikle sig til cirkulationssammenbrud og pludselig død. På trods af nylige forbedringer i diagnostiske og behandlingsmuligheder er dødeligheden fortsat utrolig høj og når op på næsten 50 %.

For tiden tilgængelige mekaniske kredsløbsstøtteanordninger kan erstatte funktionen af ​​hjertet og/eller lungerne og derved i det væsentlige eliminere den primære årsag. Kardiogent shock er imidlertid ikke kun et isoleret fald i hjertefunktionen, men en hurtigt fremadskridende multiorgandysfunktion ledsaget af alvorlige cellulære og metaboliske abnormiteter. Vinduet for succesfuld behandling er relativt snævert, og når det overses, er selv elimineringen af ​​den underliggende primære årsag ikke nok til at vende denne onde cirkel.

Evnen til at identificere højrisikopatienter forud for udviklingen af ​​shock ville gøre det muligt at træffe forebyggende foranstaltninger, såsom implantation af mekanisk kredsløbsstøtte, og dermed forhindre udviklingen af ​​shock, der fører til forbedret overlevelse.

Begrundelse:

Det AI-baserede scoringssystem kan hjælpe med at identificere højrisikopatienter før udviklingen af ​​kardiogent shock. Dette ville gøre det muligt at træffe forebyggende foranstaltninger, implantere mekanisk kredsløbsstøtte og dermed forhindre udviklingen af ​​shock, hvilket fører til forbedret overlevelse.

Til dette formål blev der udviklet et prædiktivt scoringssystem STOP SHOCK (Score TO Predict SHOCK). Dette scoringssystem viste bedre forudsigelse sammenlignet med standardmodeller. STOP SHOCK blev valideret på en ekstern kohorte af patienter med area under the curve (AUC) på 0,844, der oversteg andre eksternt validerede kardiogent shock (CS) modeller (f. ORBI-score). Ydermere er denne model baseret på variabler, der er let tilgængelige ved første kontakt med patienter, og STOPSHOK kan således anvendes på skadestuen (ER) eller ambulancen allerede før kateterisation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bratislava, Slovakiet, 81102
        • Premedix Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte en kombineret population af patienter, der led af akut myokardieinfarkt, registreret i nationale registre fra flere lande. Anslået 30 til 50000 nye patienter vil blive tilføjet fra flere registre til at forbedre den eksisterende primære STOP SHOCK-model. Forekomsten af ​​kardiogent shock i denne gruppe af patienter er estimeret til at være 10%, hvilket ville udgøre shock patientgruppen, resten af ​​patienterne vil indgå i kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for undersøgelsespopulation:

  1. Patienter med mindst én ICD9-diagnosekode:

    • 41000 - 41092: forskellige versioner af akut myokardieinfarkt
    • 41189: Andre akutte og subakutte former for iskæmisk hjertesygdom, andre
    • 4139: Anden og uspecificeret angina pectoris
  2. Patienter med mindst én ICD9-diagnosekode:

    • 78551: Kardiogent shock
    • 78550: Stød, uspecificeret
  3. Patienter med mindst én ICD9 procedure koder:

    • 0066: Perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA]
    • 3604: Intrakoronar arterie trombolytisk infusion
    • 3606: Indsættelse af ikke-lægemiddel-eluerende koronararteriestent(er)
    • 3607: Indsættelse af lægemiddel-eluerende koronararteriestent(er)
    • 3609: Anden fjernelse af koronararterieobstruktion
    • 8855: Koronararteriografi med et enkelt kateter
    • 8856: Koronararteriografi med to katetre
    • 8857: Anden og uspecificeret koronararteriografi
    • 3722: Venstre hjerte hjertekateterisering
    • 3723: Kombineret højre og venstre hjertekardial kateterisation

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  1. Patienter med mindst én ICD9-diagnosekode:

    • 41000 - 41092: forskellige versioner af akut myokardieinfarkt
    • 41189: Andre akutte og subakutte former for iskæmisk hjertesygdom, andre
    • 4139: Anden og uspecificeret angina pectoris
  2. Patienter med mindst én af ICD9-procedurekoderne:

    • 0066: Perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA]
    • 3604: Intrakoronar arterie trombolytisk infusion
    • 3606: Indsættelse af ikke-lægemiddel-eluerende koronararteriestent(er)
    • 3607: Indsættelse af lægemiddel-eluerende koronararteriestent(er)
    • 3609: Anden fjernelse af koronararterieobstruktion
    • 8855: Koronararteriografi med et enkelt kateter
    • 8856: Koronararteriografi med to katetre
    • 8857: Anden og uspecificeret koronararteriografi
    • 3722: Venstre hjerte hjertekateterisering
    • 3723: Kombineret højre og venstre hjertekardial kateterisation

Eksklusionskriterier for kontrolgruppe:

1. Patienter uden ICD9-diagnosekoder:

  • 78551: Kardiogent shock
  • 78550: Stød, uspecificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiegruppe (med CS)
En population af patienter erhvervet fra flere nationale registre i alderen > 18 år, indlagt for ACS uden CS og fortsatte til koronar angiografi, som udviklede kardiogent shock (CS).
Kontrolgruppe (uden CS)
En population af patienter erhvervet fra flere nationale registre i alderen > 18 år, indlagt for ACS uden CS og fortsatte til koronar angiografi, som ikke udviklede kardiogent shock (CS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af kardiogent shock
Tidsramme: Op til 72 timer
Udvikling af kardiogent shock (CS) hos patienter, der lider af akut koronarsyndrom (ACS)
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan Böhm, MD, PhD, MBA, FESC, FJCS, Premedix Academy, Medena 18, 81102 Bratislava, Slovakia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Abonner