Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-CD19 Universal CAR-T celler til r/r CD19+ B-ALL

27. november 2022 opdateret af: Kunming Hope of Health Hospital

Et efterforsker-initieret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-CD19 Universal CAR-T-celler i behandlingen af ​​recidiverende/refraktær(r/r) CD19+ B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL)

Dette er et enkelt-arm, enkelt-center, åbent klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LstCAR019-injektion til patienter med recidiverende/refraktær(r/r) B-celle akut lymfatisk leukæmi(B-ALL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom anti-CD19 CAR-T-celleterapierne har opnået betydelige kliniske resultater hos patienter med r/r B-ALL, er autolog CAR-T ikke mulig for nogle patienter. For at gøre yderligere forbedringer vil efterforskerne udføre et klinisk forsøg med universelle CAR-T-celler (LstCAR019) rettet mod CD19 for r/r B-ALL-patienter.

Efter indskrivning vil patienter få en 3-5 dages lymfodepletionsbehandling, hvorefter LstCAR019 vil blive infunderet via en vene. Forsøgspersoner vil blive fulgt for sikkerhed og effekt i op til 12 uger. For dem med en varig remission 12 uger efter infusion, vil opfølgningen vare i mindst 12 måneder for sygdomsbekæmpelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Kunming Hope of Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 2-75 år;
  2. En sikker diagnose af recidiverende/refraktær B-ALL og en procentdel af primitive/naive lymfocytter >5 % i knoglemarv ved baseline (flowcytometri);
  3. CD19-ekspression var positiv i knoglemarv eller perifere blodtumorceller;
  4. ECOG score 0-2 point;
  5. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
  6. Tilstrækkelig lever-, nyre-, hjerte- og lungefunktion;
  7. Patienter, der er kommet sig over de akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, bør udelukkes fra forsøget med mindst en uges mellemrum;
  8. Kvinder i den fødedygtige alder har negativ blodgraviditetstest før forsøgets start, og accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget indtil sidste opfølgning; mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder er enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget indtil sidste opfølgning;
  9. Underskriv frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af anden samtidig aktiv malignitet;
  2. Mennesker med alvorlige psykiske lidelser;
  3. En historie med en af ​​følgende genetiske lidelser, såsom Fanconi-anæmi, Schu-Day-syndrom, Gerstmann-syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigtsyndrom;
  4. Akut GVHD af grad II-IV eller omfattende kronisk GVHD;
  5. Havde grad III-IV hjertesvigt eller myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina pectoris eller anden klinisk fremtrædende hjertesygdom inden for et år før indskrivning;
  6. Tilstedeværelsen af ​​ethvert indlagt kateter eller drænage (f.eks. perkutan nefrostomi, indlagt kateter, galdedrænage eller pleural/peritonealt/pericardial kateter), undtagen for patienter, der har tilladelse til at bruge dedikerede centrale venekatetre;
  7. En historie eller sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom anfaldssygdom, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom, der involverer CNS;
  8. Human immundefekt virus (HIV) seropositivitet; Hepatitis B overfladeantigen positiv eller hepatitis B kerne antistof positiv og HBV-DNA positiv; Patienter med hepatitis C (HCV-RNA kvantitative testresultater positive); Eller tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige aktive virale eller bakterielle infektioner eller ukontrollerede systemiske svampeinfektioner;
  9. Patienter med en alvorlig historie med allergi eller allergisk konstitution;
  10. En historie med autoimmune sygdomme (f.eks. Crohns sygdom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus), der fører til endeorganskade eller kræver systemisk immunsuppressive/systemisk sygdomsmodulerende lægemidler inden for de seneste 2 år;
  11. Havde eller lider af interstitiel lungesygdom (f.eks. lungebetændelse, lungefibrose);
  12. Havde gennemgået andre kliniske forsøg i de 4 uger forud for deltagelse i dette forsøg;
  13. Dårlig compliance på grund af fysiologiske, familiemæssige, sociale, geografiske og andre faktorer, ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen;
  14. For patienter kontraindiceret med cyclophosphamid og fludarabin kemoterapi;
  15. Personer, der har behov for systemisk kortikosteroidbehandling (prednison ≥5 mg/dag eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid) eller andre immunsuppressive midler inden for 1 måned efter LstCAR019-cellereinfusion, bortset fra bivirkninger;
  16. Modtagelse af donorlymfocytinfusion inden for 6 uger før tilmelding;
  17. Gravide og ammende kvinder;
  18. Enhver anden betingelse, som efterforskeren anså for upassende at medtage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: U-CAR-T-celler (LstCAR019)
Forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingsbetingelserne, vil modtage intravenøs infusion af U-CAR-T-celler (LstCAR019) efter lymfodepletion.
Biologisk: U-CAR-T-celler (LstCAR019)
LstCAR019 vil blive administreret via en vene. Forsøget omfatter to portioner. Den første del er et "3+3"-dosisoptrapningsstudie, hvor tre dosisgrupper er indstillet: Dosisniveau et: 1×10^6 celler/kg;Dosisniveau to: 2×10^6 celler/kg;Dosisniveau tre: 5×10^6 celler/kg. Hver dosisgruppe kræver mindst tre forsøgspersoner. Forsøget starter fra dosisniveau et. Den anden del inkluderer en dosisforlænget kohorte og vil starte efter afslutningen af ​​"3+3" dosiseskaleringsstudiet. Tolv forsøgspersoner vil få infusion af LstCAR019 i den bedste dosis, der er verificeret i den første portion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage efter LstCAR019-infusion
Neurotoksicitet og/eller CRS≥G3.
Op til 28 dage efter LstCAR019-infusion
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter LstCAR019-infusion
Hyppigheden, sværhedsgraden og laboratoriefundene af alle uønskede hændelser/alvorlige hændelser er inkluderet.
Op til 12 måneder efter LstCAR019-infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens af CAR-T-celler
Tidsramme: Op til 24 uger efter infusion
Persistensen over tid af CAR-T-celler i det perifere blod som bestemt ved flowcytometri og qPCR.
Op til 24 uger efter infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 uger efter infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden mellem det tidspunkt, hvor en patient med tumorsygdom modtager behandling og tiden mellem observation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 24 uger efter infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 uger efter infusion
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til 24 uger efter infusion
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Op til 24 uger efter infusion
Varighed af remission (DOR) er tiden fra den første påvisning af CR eller PR til opdagelsen af ​​PD.
Op til 24 uger efter infusion
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4,8, 12 uger efter infusion
Patienter, der opnår CR(komplet respons) eller CRi efter infusion
4,8, 12 uger efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kunming Hope of Health Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Li, MD, Kunming Hope of Health Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBC049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger