Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intermitterende faste (måned af ramadan) på sundhed (RAMA1)

5. oktober 2022 opdateret af: piero portincasa, University of Bari
I de senere år har mange undersøgelser vist den positive effekt af visse former for faste på menneskers sundhed, især på fedme, diabetes og aldring. Især de gavnlige virkninger af intermitterende faste får mere opmærksomhed blandt kliniske forskere. Intermitterende faste er individers frivillige afholdenhed fra mad (nogle eller al mad, drikkevarer eller begge dele) i en længere periode end en typisk 12 timers faste natten over. Madens fordøjelighed er en vigtig egenskab, forbundet med begreberne sundhed og velvære. Fordøjelsesmotilitetsforstyrrelser fører til forskellige fordøjelsesproblemer som synkebesvær, sure opstødssygdomme, alvorlig forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning og oppustethed. Derfor sigtede efterforskerne på at vurdere indvirkningen af ​​intermitterende faste (religiøs faste "Ramadan") på fordøjelighed (gastrointestinal motilitet), vægt, blodsukkerniveau, tarmmikrobiota og tarmpermeabilitet hos forsøgspersonerne. En kohorte på 21 forsøgspersoner homogent fordelt efter køn, alder og BMI vil blive prospektivt tilmeldt og involveret i undersøgelsen. Ved at sammenligne de analytiske data før og efter ramadanen vil effekten af ​​intermitterende faste på fordøjelighed, blodsukker og mikrobiota blive karakteriseret af efterforskerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er udviklet som et klinisk forsøg. Det forventes underskrivelse af det informerede samtykke og autorisation til de personlige data (vedhæftet informationsformular - Samtykke og information GDRP). I alt 21 forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 60 år, der er homogene for køn (10M:11F) og kropsmasseindeks (BMI = kg/m2), vil blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersonerne skal praktisere en 29/30 dages religiøs faste.

Alle forsøgspersoner vil give to afføringsprøver til 16S rRNA-sekventering, først ved baseline og den anden efter 30 dages ramadan til tarmmikrobiotavurdering. Derudover vil forsøgspersoner i begyndelsen af ​​undersøgelsen blive underkastet komplementære og validerede semikvantitative spørgeskemaer for at vurdere sværhedsgraden, hyppigheden og varigheden af ​​de gastrointestinale symptomer i måneden før starten af ​​undersøgelsen, undersøgelsen af ​​mave. og kolecystisk motilitet, vurdering af den oro-cecale transittid. Derudover vil forsøgspersoner i begyndelsen af ​​undersøgelsen, under og efter faste, være komplementære og validerede semi-kvantitative fødevarespørgeskemaer for at evaluere kosten.

Gastrisk og kolecystisk motilitet vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar ultralydsscanner (Esaote AU450 og Noblus, Hitachi Medical, Tokyo, Japan) udstyret med en 3,5 MHz konveks sonde for at måle tidsafhængige ændringer i fastende og post-måltid kolecystvolumener og gastrisk antrale områder. Alle eksperimenter begynder kl. 08:00 efter en faste natten over på 12 timer. Mave- og kolecystemotilitet vil blive sammenlignet efter standardmåltidet (Nturi ENSUR) indtaget sammen med et 120 ml glas vand, hvori 15 ml lactulose vil blive opløst. Lactulose giver et ikke-absorberbart, men fermenterbart substrat, der er nyttigt til måling af den oro-cecale transittid (OCTT). Opløsningen vil blive drukket ved stuetemperatur i et minut i nærværelse af eksaminator.

Transittider vil blive målt ved hjælp af åndedrætstest efter standard retningslinjer. I løbet af de 30 dage forud for testen bør forsøgspersoner ikke tage antibiotika, probiotika, prokinetik eller anden medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet og tarmmikrobiota. For at undgå langvarig tarmproduktion af H2 på grund af tilstedeværelsen af ​​ikke-absorberbare eller langsomt fermenterbare fødevarer, bør hver forsøgsperson følge en speciel diæt dagen før testen bestående af kød, fisk og olivenolie. Ingen andre gærbare fødevarer eller sukkerholdige drikkevarer er tilladt. Åndedrætsprøver vil blive taget før indtagelse af testmåltidet og derefter hvert 15. minut i 120 minutter efter indtagelse af måltidet ved hjælp af en præ-kalibreret bærbar, brintfølsom elektrokemisk enhed (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, USA). Resultater vil blive udtrykt som udskillelse af H2 i dele pr. million (p.p.m.). Stigningen på 10 p.p.m. fra baseline over to på hinanden følgende målinger vil give OCTT for hvert individ efter konvertering til minutter.

For at vurdere virkningen af ​​Ramadan vil parametre relateret til glykæmi, triglycerider og kolesterol blive evalueret ved en blodprøve. Fækal mikrobiotaanalyse vil blive udført på DISSPA (Department of Soil, Plant and Food Sciences).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til dette pilotstudie vil 21 forsøgspersoner være homogent fordelt efter køn, alder og BMI involveret. Forsøgspersonerne skal praktisere religiøs faste (Ramadan-faste) i 29/30 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i stand til at give informeret samtykke
  • Alder mellem 20 og 60
  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Diagnosticering af organiske sygdomme, herunder neoplastiske inflammatoriske sygdomme eller hjerte-kar-sygdomme
  • Medicin, der kan påvirke mave-tarmkanalen og forstyrre symptomer
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af sygdomme med en prognose på mindre end 12 måneder
  • Cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af intermitterende faste på antropometriske målinger
Tidsramme: 1 måned
højde og vægt vil blive kombineret for at beregne Body Mass Index (BMI, udtrykt som Kg/m^2). målinger vil blive registreret i alle forsøgspersoner ved tilmelding og ved afslutningen af ​​den intermitterende faste
1 måned
Effekt af intermitterende faste på gastrisk tarmmotilitet
Tidsramme: 1 måned
Den gastriske og kolecystiske motilitet blev vurderet med ultralydsscanner, og sværhedsgraden, hyppigheden og varigheden af ​​gastrointestinale symptomer blev ved hjælp af spørgeskemaerne før og efter den intermitterende faste
1 måned
Effekt af intermitterende faste på tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 måned
Analyse af tarmmikrobiomet ved DNA-ekstraktion fra fæcesprøver og high-throughput rRNA gen-målrettet amplikonsekventering Tarmmetabolom: Fækale prøver vil blive analyseret ved GC-MS og 1H-NMR. Fækal SCFA vil også blive analyseret.
1 måned
Effekt af intermitterende faste på visceral og subkutan fedtmængde og aflejring
Tidsramme: 1 måned
Aflejringen af ​​visceralt fedt (VAT) og subkutant fedt (SAT) på forskellige dele af kroppen, såsom præ-hepatisk, præ-pancriatisk, præ-aorta, hepato-renal og milt-renal fedt vil blive analyseret ved ultralydsøkografi. Mængden af ​​SAT og moms vil blive udtrykt i mm før og efter intermitterende faste.
1 måned
Effekt af intermitterende faste på serum gluco-lipid profil
Tidsramme: 1 måned
Serumglukose (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), LDL-kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL) vil blive målt ved tilmelding og ved slutningen af ​​den intermitterende faste.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAMA-1 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger