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Effetto del digiuno intermittente (mese del Ramadan) sulla salute (RAMA1)

5 ottobre 2022 aggiornato da: piero portincasa, University of Bari
Negli ultimi anni, molti studi hanno dimostrato l'effetto positivo di alcuni tipi di digiuno sulla salute umana, in particolare su obesità, diabete e invecchiamento. In particolare, gli effetti benefici del digiuno intermittente stanno guadagnando maggiore attenzione tra i ricercatori clinici. Il digiuno intermittente è l'astinenza volontaria degli individui dal cibo (alcuni o tutti i cibi, le bevande o entrambi) per un periodo più lungo di un tipico digiuno notturno di 12 ore. La digeribilità degli alimenti è una caratteristica importante, associata ai concetti di salute e benessere. Il disturbo della motilità digestiva porta a vari problemi digestivi come difficoltà a deglutire, malattia da reflusso acido, stitichezza grave, diarrea, dolore addominale, vomito e gonfiore. Quindi i ricercatori miravano a valutare l'impatto del digiuno intermittente (digiuno religioso "Ramadan") sulla digeribilità (motilità gastrointestinale), peso, livello di glucosio nel sangue, microbiota intestinale e permeabilità intestinale dei soggetti. Verrà arruolata e coinvolta nello studio una coorte di 21 soggetti omogeneamente distribuiti per sesso, età e BMI. Confrontando i dati analitici prima e dopo il Ramadan, i ricercatori caratterizzeranno l'effetto del digiuno intermittente sulla digeribilità, sulla glicemia e sul microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato sviluppato come sperimentazione clinica. E' prevista la sottoscrizione del consenso informato e dell'autorizzazione al trattamento dei dati personali (modulo informativo allegato - Consenso e informativa GDRP). Verranno arruolati per lo studio un totale di 21 soggetti di età compresa tra i 20 ei 60 anni omogenei per sesso (10M:11F) e indice di massa corporea (BMI = kg/m2). I soggetti dovranno praticare un digiuno religioso di 29/30 giorni.

Tutti i soggetti forniranno due campioni di feci per il sequenziamento dell'rRNA 16S, il primo al basale e il secondo dopo 30 giorni di Ramadan per la valutazione del microbiota intestinale. Inoltre, all'inizio dello studio, i soggetti saranno sottoposti a questionari semiquantitativi complementari e validati per valutare la gravità, la frequenza e la durata dei sintomi gastrointestinali nel mese precedente l'inizio dello studio, lo studio dei disturbi gastrici e la motilità colecistica, la valutazione del tempo di transito oro-cecale. Inoltre, all'inizio dello studio, durante e dopo il digiuno, i soggetti riceveranno questionari alimentari semiquantitativi complementari e convalidati per valutare la dieta.

La motilità gastrica e colecistica sarà valutata utilizzando uno scanner a ultrasuoni portatile (Esaote AU450 e Noblus, Hitachi Medical, Tokyo, Giappone) dotato di una sonda convessa da 3,5 MHz per misurare i cambiamenti dipendenti dal tempo nei volumi di colecisti a digiuno e post-prandiale e gastrico zone antrali. Tutti gli esperimenti inizieranno alle 08:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore. La motilità gastrica e quella della colecisti saranno confrontate dopo il pasto standard (Nturi ENSUR) ingerito insieme a un bicchiere d'acqua da 120 ml in cui saranno sciolti 15 ml di lattulosio. Il lattulosio fornisce un substrato non assorbibile ma fermentescibile utile per misurare il tempo di transito oro-cecale (OCTT). La soluzione verrà bevuta a temperatura ambiente per un minuto in presenza dell'esaminatore.

I tempi di transito saranno misurati utilizzando il test del respiro, seguendo le linee guida standard. Durante i 30 giorni precedenti al test, i soggetti non devono assumere antibiotici, probiotici, procinetici o altri farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale e il microbiota intestinale. Per evitare una produzione intestinale prolungata di H2 dovuta alla presenza di alimenti non assorbibili oa lenta fermentazione, ogni soggetto dovrebbe seguire il giorno prima del test una dieta speciale composta da carne, pesce e olio d'oliva. Non saranno ammessi altri cibi fermentabili o bevande zuccherate. I campioni di respiro verranno prelevati prima dell'ingestione del pasto di prova e poi ogni 15 minuti per 120 minuti dopo l'ingestione del pasto utilizzando un dispositivo elettrochimico portatile sensibile all'idrogeno pre-calibrato (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, USA). I risultati saranno espressi come escrezione di H2 in parti per milione (ppm). L'aumento di 10 ppm rispetto al basale su due misurazioni consecutive fornirà l'OCTT per ciascun soggetto dopo la conversione in minuti.

Per valutare l'impatto del Ramadan saranno valutati i parametri relativi a glicemia, trigliceridi e colesterolo attraverso un esame del sangue. L'analisi del microbiota fecale sarà condotta presso il DISSPA (Dipartimento di Scienze del suolo, delle piante e degli alimenti).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per questo studio pilota saranno coinvolti 21 soggetti omogeneamente distribuiti per sesso, età e BMI. I soggetti saranno tenuti a praticare il digiuno religioso (Ramadan fasting) per 29/30 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in grado di fornire il consenso informato
  • Età compresa tra i 20 e i 60 anni
  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Diagnosi delle malattie organiche, comprese le malattie infiammatorie neoplastiche o le malattie cardiovascolari
  • Farmaci che possono influenzare il tratto gastrointestinale e interferire con i sintomi
  • Gravidanza
  • Presenza di malattie con prognosi inferiore a 12 mesi
  • Celiachia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del digiuno intermittente sulle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: 1 mese
altezza e peso saranno combinati per calcolare l'Indice di Massa Corporea (BMI, espresso in Kg/m^2). le misurazioni saranno registrate in tutti i soggetti all'arruolamento e alla fine del digiuno intermittente
1 mese
Effetto del digiuno intermittente sulla motilità intestinale gastrica
Lasso di tempo: 1 mese
La motilità gastrica e colecistica è stata valutata mediante ecografia e la gravità, la frequenza e la durata dei sintomi gastrointestinali utilizzando i questionari prima e dopo il digiuno intermittente
1 mese
Effetto del digiuno intermittente sul microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1 mese
Analisi del microbioma intestinale mediante estrazione del DNA da campioni fecali e sequenziamento dell'amplicone mirato al gene rRNA ad alto rendimento Metaboma intestinale: i campioni fecali saranno analizzati mediante GC-MS e 1H-NMR. Saranno analizzati anche gli SCFA fecali.
1 mese
Effetto del digiuno intermittente sulla quantità e sulla deposizione di grasso viscerale e sottocutaneo
Lasso di tempo: 1 mese
La deposizione di grasso viscerale (VAT) e grasso sottocutaneo (SAT) su diverse parti del corpo come i grassi pre-epatico, pre-pancriatico, pre-aortico, epato-renale e spleno-renale sarà analizzata mediante ecografia ecografica. L'importo del SAT e dell'IVA sarà espresso in mm prima e dopo il digiuno intermittente.
1 mese
Effetto del digiuno intermittente sul profilo glicolipidico sierico
Lasso di tempo: 1 mese
Glicemia (mg/dL), colesterolo totale (mg/dL), colesterolo LDL (mg/dL), colesterolo HDL (mg/dL), trigliceridi (mg/dL) saranno misurati all'arruolamento e alla fine del ciclo intermittente digiuno.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAMA-1 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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