Effetto del digiuno intermittente (mese del Ramadan) sulla salute (RAMA1)
Panoramica dello studio
Stato
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Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato sviluppato come sperimentazione clinica. E' prevista la sottoscrizione del consenso informato e dell'autorizzazione al trattamento dei dati personali (modulo informativo allegato - Consenso e informativa GDRP). Verranno arruolati per lo studio un totale di 21 soggetti di età compresa tra i 20 ei 60 anni omogenei per sesso (10M:11F) e indice di massa corporea (BMI = kg/m2). I soggetti dovranno praticare un digiuno religioso di 29/30 giorni.
Tutti i soggetti forniranno due campioni di feci per il sequenziamento dell'rRNA 16S, il primo al basale e il secondo dopo 30 giorni di Ramadan per la valutazione del microbiota intestinale. Inoltre, all'inizio dello studio, i soggetti saranno sottoposti a questionari semiquantitativi complementari e validati per valutare la gravità, la frequenza e la durata dei sintomi gastrointestinali nel mese precedente l'inizio dello studio, lo studio dei disturbi gastrici e la motilità colecistica, la valutazione del tempo di transito oro-cecale. Inoltre, all'inizio dello studio, durante e dopo il digiuno, i soggetti riceveranno questionari alimentari semiquantitativi complementari e convalidati per valutare la dieta.
La motilità gastrica e colecistica sarà valutata utilizzando uno scanner a ultrasuoni portatile (Esaote AU450 e Noblus, Hitachi Medical, Tokyo, Giappone) dotato di una sonda convessa da 3,5 MHz per misurare i cambiamenti dipendenti dal tempo nei volumi di colecisti a digiuno e post-prandiale e gastrico zone antrali. Tutti gli esperimenti inizieranno alle 08:00 dopo un digiuno notturno di 12 ore. La motilità gastrica e quella della colecisti saranno confrontate dopo il pasto standard (Nturi ENSUR) ingerito insieme a un bicchiere d'acqua da 120 ml in cui saranno sciolti 15 ml di lattulosio. Il lattulosio fornisce un substrato non assorbibile ma fermentescibile utile per misurare il tempo di transito oro-cecale (OCTT). La soluzione verrà bevuta a temperatura ambiente per un minuto in presenza dell'esaminatore.
I tempi di transito saranno misurati utilizzando il test del respiro, seguendo le linee guida standard. Durante i 30 giorni precedenti al test, i soggetti non devono assumere antibiotici, probiotici, procinetici o altri farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale e il microbiota intestinale. Per evitare una produzione intestinale prolungata di H2 dovuta alla presenza di alimenti non assorbibili oa lenta fermentazione, ogni soggetto dovrebbe seguire il giorno prima del test una dieta speciale composta da carne, pesce e olio d'oliva. Non saranno ammessi altri cibi fermentabili o bevande zuccherate. I campioni di respiro verranno prelevati prima dell'ingestione del pasto di prova e poi ogni 15 minuti per 120 minuti dopo l'ingestione del pasto utilizzando un dispositivo elettrochimico portatile sensibile all'idrogeno pre-calibrato (EC60-Gastrolyzer, Bedfont, USA). I risultati saranno espressi come escrezione di H2 in parti per milione (ppm). L'aumento di 10 ppm rispetto al basale su due misurazioni consecutive fornirà l'OCTT per ciascun soggetto dopo la conversione in minuti.
Per valutare l'impatto del Ramadan saranno valutati i parametri relativi a glicemia, trigliceridi e colesterolo attraverso un esame del sangue. L'analisi del microbiota fecale sarà condotta presso il DISSPA (Dipartimento di Scienze del suolo, delle piante e degli alimenti).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti in grado di fornire il consenso informato
- Età compresa tra i 20 e i 60 anni
- Volontari sani
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- Diagnosi delle malattie organiche, comprese le malattie infiammatorie neoplastiche o le malattie cardiovascolari
- Farmaci che possono influenzare il tratto gastrointestinale e interferire con i sintomi
- Gravidanza
- Presenza di malattie con prognosi inferiore a 12 mesi
- Celiachia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del digiuno intermittente sulle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: 1 mese
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altezza e peso saranno combinati per calcolare l'Indice di Massa Corporea (BMI, espresso in Kg/m^2).
le misurazioni saranno registrate in tutti i soggetti all'arruolamento e alla fine del digiuno intermittente
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1 mese
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Effetto del digiuno intermittente sulla motilità intestinale gastrica
Lasso di tempo: 1 mese
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La motilità gastrica e colecistica è stata valutata mediante ecografia e la gravità, la frequenza e la durata dei sintomi gastrointestinali utilizzando i questionari prima e dopo il digiuno intermittente
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1 mese
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Effetto del digiuno intermittente sul microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1 mese
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Analisi del microbioma intestinale mediante estrazione del DNA da campioni fecali e sequenziamento dell'amplicone mirato al gene rRNA ad alto rendimento Metaboma intestinale: i campioni fecali saranno analizzati mediante GC-MS e 1H-NMR.
Saranno analizzati anche gli SCFA fecali.
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1 mese
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Effetto del digiuno intermittente sulla quantità e sulla deposizione di grasso viscerale e sottocutaneo
Lasso di tempo: 1 mese
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La deposizione di grasso viscerale (VAT) e grasso sottocutaneo (SAT) su diverse parti del corpo come i grassi pre-epatico, pre-pancriatico, pre-aortico, epato-renale e spleno-renale sarà analizzata mediante ecografia ecografica.
L'importo del SAT e dell'IVA sarà espresso in mm prima e dopo il digiuno intermittente.
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1 mese
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Effetto del digiuno intermittente sul profilo glicolipidico sierico
Lasso di tempo: 1 mese
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Glicemia (mg/dL), colesterolo totale (mg/dL), colesterolo LDL (mg/dL), colesterolo HDL (mg/dL), trigliceridi (mg/dL) saranno misurati all'arruolamento e alla fine del ciclo intermittente digiuno.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAMA-1 2022
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