Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOAC9 - Cirkulerende Tumor DNA Vejledt Opfølgning i Anal Cancer

13. august 2024 opdateret af: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

NOAC9 - Et fase II randomiseret nordisk analcancergruppestudie om cirkulerende tumor DNA guidet opfølgning

Denne undersøgelse undersøger, om cirkulerende tumor-DNA kan forbedre påvisningen af ​​tidlig behandlingssvigt eller recidiv i lokaliseret pladecellekarcinom i anus (SCCA) efter helbredende kemoradioterapi og derved øge potentialet for helbredelse. Dette vil ske ved at sammenligne standardopfølgningsprogrammet med ctDNA-styret billeddannelsesopfølgning. For det andet er målet at etablere tidlige indsatser mod sene sygeligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Planocellulært karcinom i anus (SCCA) er en sjælden sygdom med mindre end 200 nye tilfælde i Danmark og Sverige hvert år og cirka 100 nye tilfælde i Norge og Finland, men med stigende forekomst. Primær behandling er kemo-strålebehandling (CRT) omfattende højdosis IMRT-baseret strålebehandling med kombinationskemoterapi af 5-FU og Cisplatin. Samlet behandlingsrespons er god i små tumorer, men mindre udtalt for højrisikotumorer.

I fravær af fuldstændig patologisk respons efter CRT eller lokalt tilbagefald, evalueres patienterne for. bjærgningsoperation. Betydningen af ​​R0-resektion på den samlede overlevelse er blevet beskrevet i flere undersøgelser. Det foreslås, at tidlig påvisning af behandlingssvigt og recidiv øger chancen for mulig helbredende kirurgi (R0-resektion) og dermed den samlede overlevelse.

Et opfølgningsprogram har 3 formål

  1. For at opdage manglende fuldstændig respons på primær behandling
  2. Tidlig opdagelse af lokale eller fjerne gentagelser
  3. Beskrive og håndtere sen sygelighed

Formål:

Hovedformålet med denne opfølgende undersøgelse er at undersøge, om cirkulerende tumor-tDNA kan forbedre påvisning af tidlig behandlingssvigt eller recidiv og derved hjælpe med at øge potentialet for helbredelse. For det andet at tilvejebringe bevis for brug af billeddiagnostik, og det tredje mål er at etablere tidlig intervention mod sen sygelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonnummer: 91137244
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Karen-Lise G Spindler
    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Serup-Hansen
    • The Regions Of Southern Denmark
      • Vejle, The Regions Of Southern Denmark, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte M. Havelund
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Pia Österlund
      • Turku, Finland, 20521
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Annika Ålgars
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Janne B Kjersem
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne G Guren
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Magnar Johansen
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Olav's University Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Hofsli
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Mia Johansson
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skåne University Hospital Lund
        • Kontakt:
          • Anders Johnsson
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karonlinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Carl Henrik Shah
        • Kontakt:
          • Calin Radu
      • Umeå, Sverige, 907 37
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Norrlands University Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitta Lindh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SCCA kvalificeret til definitiv (kemo)strålebehandling
  • ≥ 18 år
  • Skriftligt og mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der vil kontraindicere blodprøver
  • Tilstande, der vil kontraindicere en PET-CT-skanning.
  • Potentiel manglende overholdelse af standard FU-uddannelse og studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: ARM A: HPV-positiv opfølgning på standardbehandling
Det nationale opfølgningsprogram + indsamling af blodprøver til retrospektiv translationel forskning
Eksperimentel: ARM B: HPV-positiv ctDNA-styret billeddannelse i opfølgning
Det nationale opfølgningsprogram + ctDNA guidet yderligere billeddannelse + indsamling af blodprøver til retrospektiv translationel forskning
Diagnostisk test: AMR B: HPV-positiv ctDNA-styret billeddannelse i opfølgning
Blodprøver i opfølgningspositive for ctDNA fører til en ekstra PET-CT-scanning for at opdage tidlig behandlingssvigt
Ingen indgriben: ARM O: HPV negativ observationsarm

Patienter med HPV-negativ sygdom vil blive inkluderet i en observationsarm (ARM O)

ARM O: Det nationale opfølgningsprogram + indsamling af blodprøver til retrospektiv translationel forskning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: efter 2 år
Sygdomsfri overlevelse 2 år efter endt behandling
efter 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellem detekteret ctDNA og CT-verificerede gentagelser
Tidsramme: efter 5 år
Gennemløbstid mellem detekteret ctDNA og CT-verificerede gentagelser
efter 5 år
Frekvens for vellykket redningsoperation
Tidsramme: efter 5 år
Frekvens for vellykket redningsoperation
efter 5 år
Mønster af fiasko
Tidsramme: efter 5 år
Fejlmønster defineret som fejl i felten (inden for GTV-T, GTV-N, CTV eller bestrålede områder) eller fejl uden for marken
efter 5 år
Sygdomsfri overlevelse ved 5 års opfølgning
Tidsramme: efter 5 år
Sygdomsfri overlevelse ved 5 års opfølgning
efter 5 år
Hyppigheden af ​​fjerntliggende fiaskoer
Tidsramme: efter 5 år
Hyppigheden af ​​fjerntliggende fiaskoer
efter 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse fra behandlingsstart til død uanset årsag
5 år
Explorativ analyse af totalt cirkulerende frit DNA (cfDNA)
Tidsramme: 5 år
Explorativ analyse af totalt cirkulerende frit DNA (cfDNA)
5 år
ctDNA-analyser for HPV-negative tilfælde
Tidsramme: 5 år
Analyse af ctDNA i HPV-negative tilfælde
5 år
Akut forgiftning
Tidsramme: efter 2 og 5 år
Akut toksicitet (CTCAE 5.0)
efter 2 og 5 år
Sen toksicitet
Tidsramme: efter 2 og 5 år
Sen toksicitet (CTCAE 5.0)
efter 2 og 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: efter 2 og 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-ANL27)
efter 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danish Comprehensive Cancer Center
Nordic Cancer Union
The regions medicine- and treatment funds

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Experimental Clinical Oncology Aarhus Univeristy Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 82386

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger