Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOAC9 - Cirkulerende Tumor DNA Vejledt Opfølgning i Anal Cancer

13. august 2024 opdateret af: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

NOAC9 - Et fase II randomiseret nordisk analcancergruppestudie om cirkulerende tumor DNA guidet opfølgning

Denne undersøgelse undersøger, om cirkulerende tumor-DNA kan forbedre påvisningen af ​​tidlig behandlingssvigt eller recidiv i lokaliseret pladecellekarcinom i anus (SCCA) efter helbredende kemoradioterapi og derved øge potentialet for helbredelse. Dette vil ske ved at sammenligne standardopfølgningsprogrammet med ctDNA-styret billeddannelsesopfølgning. For det andet er målet at etablere tidlige indsatser mod sene sygeligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planocellulært karcinom i anus (SCCA) er en sjælden sygdom med mindre end 200 nye tilfælde i Danmark og Sverige hvert år og cirka 100 nye tilfælde i Norge og Finland, men med stigende forekomst. Primær behandling er kemo-strålebehandling (CRT) omfattende højdosis IMRT-baseret strålebehandling med kombinationskemoterapi af 5-FU og Cisplatin. Samlet behandlingsrespons er god i små tumorer, men mindre udtalt for højrisikotumorer.

I fravær af fuldstændig patologisk respons efter CRT eller lokalt tilbagefald, evalueres patienterne for. bjærgningsoperation. Betydningen af ​​R0-resektion på den samlede overlevelse er blevet beskrevet i flere undersøgelser. Det foreslås, at tidlig påvisning af behandlingssvigt og recidiv øger chancen for mulig helbredende kirurgi (R0-resektion) og dermed den samlede overlevelse.

Et opfølgningsprogram har 3 formål

  1. For at opdage manglende fuldstændig respons på primær behandling
  2. Tidlig opdagelse af lokale eller fjerne gentagelser
  3. Beskrive og håndtere sen sygelighed

Formål:

Hovedformålet med denne opfølgende undersøgelse er at undersøge, om cirkulerende tumor-tDNA kan forbedre påvisning af tidlig behandlingssvigt eller recidiv og derved hjælpe med at øge potentialet for helbredelse. For det andet at tilvejebringe bevis for brug af billeddiagnostik, og det tredje mål er at etablere tidlig intervention mod sen sygelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonnummer: 91137244
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Karen-Lise G Spindler
    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Serup-Hansen
    • The Regions Of Southern Denmark
      • Vejle, The Regions Of Southern Denmark, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte M. Havelund
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Pia Österlund
      • Turku, Finland, 20521
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Annika Ålgars
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Janne B Kjersem
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne G Guren
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Magnar Johansen
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Olav's University Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Hofsli
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Mia Johansson
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skane University Hospital Lund
        • Kontakt:
          • Anders Johnsson
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karonlinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Carl Henrik Shah
        • Kontakt:
          • Calin Radu
      • Umeå, Sverige, 907 37
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Norrlands University Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitta Lindh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SCCA kvalificeret til definitiv (kemo)strålebehandling
  • ≥ 18 år
  • Skriftligt og mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der vil kontraindicere blodprøver
  • Tilstande, der vil kontraindicere en PET-CT-skanning.
  • Potentiel manglende overholdelse af standard FU-uddannelse og studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ARM A: HPV-positiv opfølgning på standardbehandling
Det nationale opfølgningsprogram + indsamling af blodprøver til retrospektiv translationel forskning
Eksperimentel: ARM B: HPV-positiv ctDNA-styret billeddannelse i opfølgning
Det nationale opfølgningsprogram + ctDNA guidet yderligere billeddannelse + indsamling af blodprøver til retrospektiv translationel forskning
Diagnostisk test: AMR B: HPV-positiv ctDNA-styret billeddannelse i opfølgning
Blodprøver i opfølgningspositive for ctDNA fører til en ekstra PET-CT-scanning for at opdage tidlig behandlingssvigt
Ingen indgriben: ARM O: HPV negativ observationsarm

Patienter med HPV-negativ sygdom vil blive inkluderet i en observationsarm (ARM O)

ARM O: Det nationale opfølgningsprogram + indsamling af blodprøver til retrospektiv translationel forskning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: efter 2 år
Sygdomsfri overlevelse 2 år efter endt behandling
efter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellem detekteret ctDNA og CT-verificerede gentagelser
Tidsramme: efter 5 år
Gennemløbstid mellem detekteret ctDNA og CT-verificerede gentagelser
efter 5 år
Frekvens for vellykket redningsoperation
Tidsramme: efter 5 år
Frekvens for vellykket redningsoperation
efter 5 år
Mønster af fiasko
Tidsramme: efter 5 år
Fejlmønster defineret som fejl i felten (inden for GTV-T, GTV-N, CTV eller bestrålede områder) eller fejl uden for marken
efter 5 år
Sygdomsfri overlevelse ved 5 års opfølgning
Tidsramme: efter 5 år
Sygdomsfri overlevelse ved 5 års opfølgning
efter 5 år
Hyppigheden af ​​fjerntliggende fiaskoer
Tidsramme: efter 5 år
Hyppigheden af ​​fjerntliggende fiaskoer
efter 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse fra behandlingsstart til død uanset årsag
5 år
Explorativ analyse af totalt cirkulerende frit DNA (cfDNA)
Tidsramme: 5 år
Explorativ analyse af totalt cirkulerende frit DNA (cfDNA)
5 år
ctDNA-analyser for HPV-negative tilfælde
Tidsramme: 5 år
Analyse af ctDNA i HPV-negative tilfælde
5 år
Akut forgiftning
Tidsramme: efter 2 og 5 år
Akut toksicitet (CTCAE 5.0)
efter 2 og 5 år
Sen toksicitet
Tidsramme: efter 2 og 5 år
Sen toksicitet (CTCAE 5.0)
efter 2 og 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: efter 2 og 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-ANL27)
efter 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Danish Comprehensive Cancer Center
Nordic Cancer Union
The regions medicine- and treatment funds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Experimental Clinical Oncology Aarhus Univeristy Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82386

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner