Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et kosttilskud på markører for glukosekontrol og livskvalitet

6. november 2022 opdateret af: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Effekter af et kosttilskud indeholdende salacieekstrakt, citrusbioflavonoider og trivalent krom på markører for glukosekontrol og livskvalitet: en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, to-armet, placebokontrolleret forsøg med tilsyneladende raske mænd og kvinder, der skal rekrutteres på et enkelt undersøgelsescenter i det nordøstlige Ohio (dvs. Center for Anvendt Sundhedsvidenskab). Forsøgspersoner vil deltage i fire studiebesøg. Under besøg 1 vil forsøgspersoner blive screenet for deltagelse (dvs. sygehistorie, fysisk undersøgelse, rutinemæssigt blodarbejde [også HgA1c, insulin], baggrundsdiæt). I løbet af de næste 12 uger vil forsøgspersoner deltage i besøg 2-4, hvor vurderinger af serumglukose, insulin, HOMA-IR, 2-timers glucosetolerancetest (GTT), HgA1c, C-reaktivt protein, adiponectin, ferritin, taljeomkreds, livskvalitetsspørgeskema, og der vil blive lavet forskellige visuelle analoge skalaer for appetit, mæthed og trang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Giv frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke. Vær ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og rutinemæssig blodkemi.

Alder mellem 21 og 65 år (inklusive). Body Mass Index på 18,5-34,99 (inklusive). Kropsvægt på mindst 120 pund. Fastende blodsukker på 100-125 (inklusive) ELLER HgA1c på 5,7-6,4 % (inklusive). Normotensiv (siddende, hvilende systolisk blodtryk <140 mm Hg og diastolisk blodtryk < 90 mm Hg.

Normal siddende, hvilepuls (<90 pr. minut). Villig til at duplikere deres tidligere 24-timers diæt, afstå fra koffein i 12 timer og motion i 24 timer før hvert forsøg og faste i 10 timer før hver af behandlingerne.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med ustabil eller nyopstået kardiovaskulær eller kardiorespiratorisk sygdom. Anamnese med diabetes eller anden endokrin lidelse. Fastende blodsukker på > 125 mg/dL eller HgA1c på > 6,4 %. Anamnese med brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke glykæmi eller insulinæmi.

Anamnese med hyperparathyroidisme eller en ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom. Anamnese med malignitet i de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden).

Forudgående gastrointestinal bypass-operation (Lapband) mv. Andre kendte gastrointestinale eller metaboliske sygdomme, der kan påvirke næringsstofabsorption eller metabolisme, f.eks. kort tarmsyndrom, diarrésygdomme, historie med tyktarmsresektion, gastroparese, medfødte metabolismefejl (såsom PKU).

Kronisk inflammatorisk tilstand eller sygdom (f. reumatoid arthritis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, lupus, hiv/aids osv.).

Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført i Analysecertifikaterne.

Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie med et forsøgsprodukt eller har været i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage.

Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter det medicinske personales opfattelse kan forvirre de primære endepunkter eller give forsøgspersonen øget risiko for skade, hvis de skulle deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Består af en maltodextrin tablet
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
En tablet bestående af en blanding af Crominex® 3+, Capros® Amla-ekstrakt (frugt), PrimaVie® Shilajit) og MetaviveTM-kompleks (Salacia Chinensis-ekstrakt (frugt) og en citrusbioflavonoider)
Kosttilskud: Chrom
En tablet bestående af en blanding af Crominex® 3+, Capros® Amla-ekstrakt (frugt), PrimaVie® Shilajit) og MetaviveTM-kompleks (Salacia Chinensis-ekstrakt (frugt) og en citrusbioflavonoider)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukose
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
måling af glukose i blodet
skifte fra baseline til uge 12
insulin
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
måling af insulin i blodet
skifte fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trang
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
cravings målt med en 10 cm forankret visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større cravings.
skifte fra baseline til uge 12
mæthed
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
mæthed målt med en 10 cm forankret visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større cravings.
skifte fra baseline til uge 12
adiponectin
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
måling af adiponectin i blodet
skifte fra baseline til uge 12
blod urea nitrogen
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
måling af blod urea nitrogen i blodet
skifte fra baseline til uge 12
kreatinin
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
måling af kreatinin i blodet
skifte fra baseline til uge 12
alanin aminotransferase
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
måling af alaninaminotransferase i blod
skifte fra baseline til uge 12
aspartat aminotransferase
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
måling af aspartataminotransferase i blod
skifte fra baseline til uge 12
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
sundhedsstatus målt med SF-36-spørgeskemaet, hvor score spænder fra 0 til 100, og højere værdier repræsenterer bedre helbredstilstand.
skifte fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Center for Applied Health Sciences, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mend Nutrition, Inc
Keller Consulting Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-CAHS-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger