Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et kosttilskud på markører for glukosekontrol og livskvalitet

6. november 2022 opdateret af: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Effekter af et kosttilskud indeholdende salacieekstrakt, citrusbioflavonoider og trivalent krom på markører for glukosekontrol og livskvalitet: en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, to-armet, placebokontrolleret forsøg med tilsyneladende raske mænd og kvinder, der skal rekrutteres på et enkelt undersøgelsescenter i det nordøstlige Ohio (dvs. Center for Anvendt Sundhedsvidenskab). Forsøgspersoner vil deltage i fire studiebesøg. Under besøg 1 vil forsøgspersoner blive screenet for deltagelse (dvs. sygehistorie, fysisk undersøgelse, rutinemæssigt blodarbejde [også HgA1c, insulin], baggrundsdiæt). I løbet af de næste 12 uger vil forsøgspersoner deltage i besøg 2-4, hvor vurderinger af serumglukose, insulin, HOMA-IR, 2-timers glucosetolerancetest (GTT), HgA1c, C-reaktivt protein, adiponectin, ferritin, taljeomkreds, livskvalitetsspørgeskema, og der vil blive lavet forskellige visuelle analoge skalaer for appetit, mæthed og trang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Giv frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke. Vær ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og rutinemæssig blodkemi.

Alder mellem 21 og 65 år (inklusive). Body Mass Index på 18,5-34,99 (inklusive). Kropsvægt på mindst 120 pund. Fastende blodsukker på 100-125 (inklusive) ELLER HgA1c på 5,7-6,4 % (inklusive). Normotensiv (siddende, hvilende systolisk blodtryk <140 mm Hg og diastolisk blodtryk < 90 mm Hg.

Normal siddende, hvilepuls (<90 pr. minut). Villig til at duplikere deres tidligere 24-timers diæt, afstå fra koffein i 12 timer og motion i 24 timer før hvert forsøg og faste i 10 timer før hver af behandlingerne.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med ustabil eller nyopstået kardiovaskulær eller kardiorespiratorisk sygdom. Anamnese med diabetes eller anden endokrin lidelse. Fastende blodsukker på > 125 mg/dL eller HgA1c på > 6,4 %. Anamnese med brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke glykæmi eller insulinæmi.

Anamnese med hyperparathyroidisme eller en ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom. Anamnese med malignitet i de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden).

Forudgående gastrointestinal bypass-operation (Lapband) mv. Andre kendte gastrointestinale eller metaboliske sygdomme, der kan påvirke næringsstofabsorption eller metabolisme, f.eks. kort tarmsyndrom, diarrésygdomme, historie med tyktarmsresektion, gastroparese, medfødte metabolismefejl (såsom PKU).

Kronisk inflammatorisk tilstand eller sygdom (f. reumatoid arthritis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, lupus, hiv/aids osv.).

Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført i Analysecertifikaterne.

Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie med et forsøgsprodukt eller har været i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage.

Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter det medicinske personales opfattelse kan forvirre de primære endepunkter eller give forsøgspersonen øget risiko for skade, hvis de skulle deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Består af en maltodextrin tablet
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
En tablet bestående af en blanding af Crominex® 3+, Capros® Amla-ekstrakt (frugt), PrimaVie® Shilajit) og MetaviveTM-kompleks (Salacia Chinensis-ekstrakt (frugt) og en citrusbioflavonoider)
Kosttilskud: Chrom
En tablet bestående af en blanding af Crominex® 3+, Capros® Amla-ekstrakt (frugt), PrimaVie® Shilajit) og MetaviveTM-kompleks (Salacia Chinensis-ekstrakt (frugt) og en citrusbioflavonoider)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukose
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
måling af glukose i blodet
skifte fra baseline til uge 12
insulin
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
måling af insulin i blodet
skifte fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trang
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
cravings målt med en 10 cm forankret visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større cravings.
skifte fra baseline til uge 12
mæthed
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
mæthed målt med en 10 cm forankret visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større cravings.
skifte fra baseline til uge 12
adiponectin
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
måling af adiponectin i blodet
skifte fra baseline til uge 12
blod urea nitrogen
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
måling af blod urea nitrogen i blodet
skifte fra baseline til uge 12
kreatinin
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
måling af kreatinin i blodet
skifte fra baseline til uge 12
alanin aminotransferase
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
måling af alaninaminotransferase i blod
skifte fra baseline til uge 12
aspartat aminotransferase
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
måling af aspartataminotransferase i blod
skifte fra baseline til uge 12
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 12
sundhedsstatus målt med SF-36-spørgeskemaet, hvor score spænder fra 0 til 100, og højere værdier repræsenterer bedre helbredstilstand.
skifte fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Center for Applied Health Sciences, LLC

Samarbejdspartnere

Mend Nutrition, Inc
Keller Consulting Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-CAHS-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodsukker

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner