Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsokklusion målt under ikke-invasiv ventilation for at vurdere respiratorisk indsats

23. september 2025 opdateret af: Marina Busico, Clinica Olivos SMG
Non-invasiv ventilation (NIV) bruges i vid udstrækning i kritiske plejemiljøer og akutmodtagelser til en række forskellige ætiologier, men specielt til akut respirationssvigt (ARF). Det eliminerer morbiditet relateret til endotracheal-sonden og brug af beroligende midler, så det reducerer komplikationer på intensivafdelingen (ICU); men på den anden side kan de skadelige virkninger af spontan vejrtrækning gennem intensiteten af ​​inspiratorisk indsats disponere patienten for begyndelsen af ​​selvforskyldt lungeskade (SILI). Derfor anbefales det at måle niveauet af inspiratorisk indsats. Formålet med denne proof-of-concept fysiologiske undersøgelse var at beskrive sammenhængen mellem ΔPocc målt på ventilatoren og ΔPes hos raske forsøgspersoner med NIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-invasiv ventilation (NIV) bruges i vid udstrækning i kritiske plejemiljøer og akutmodtagelser til en række forskellige ætiologier, men specielt til akut respirationssvigt (ARF). Anbefalinger baseret på GRADE-metoden blev behandlet på flere tilstande, såsom forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kardiogent lungeødem, de novo hypoxæmisk respirationssvigt, immunkompromitterede patienter, brysttraume, palliativ pleje, postoperativ pleje, fravænning og postoperativ behandling. -ekstubationsperiode. NIV eliminerer morbiditet relateret til endotracheal-sonden og brug af beroligende midler, så det reducerer erhvervet lungebetændelse på intensivafdelingen (ICU), diafragmatisk atrofi, erhvervet svaghed på intensivafdelingen og delirium. På den anden side kan de skadelige virkninger af spontan vejrtrækning gennem intensiteten af ​​inspiratorisk indsats følge en kritisk stigning i respiratorisk drift og dermed frembringe ukontrolleret tidevandsændring i dynamisk transpulmonært tryk (PLdyn), som ville øge risikoen for skade på den afhængige lunge og disponere patienten for indtræden af ​​selvforskyldt lungeskade (SILI). Højt positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) gør spontan indsats ikke skadelig. P-SILI kan forværre det kliniske resultat hos patienter, som kræver endotracheal intubation efter at have modtaget non-invasiv respiratorisk støtte. De underliggende mekanismer for SILI er heterogene og omfatter pendelluft-fænomenet, øget transvaskulær trykgradient, der forværrer alveolær skade, overdreven diafragmatisk belastning med nedsat systemisk ilttilførsel og muskelskade. Derfor anbefales det at måle niveauet af inspiratorisk indsats.

Esophageal manometri er et præcist estimat af ændringerne i pleuratrykket og anses for at være den gyldne standard til måling af respirationsanstrengelse. Tonelli et al. målte tidevandsændringer i esophageal tryk (ΔPes) hos patienter med akut hypoxisk de novo respirationssvigt på NIV og viste en median baseline værdi af ΔPes på 34 cmH2O, der var signifikant reduceret inden for de første 2 timers ventilation hos patienter, der havde succes med NIV forsøget, hvorimod de, der fejlede NIV-forsøget, ikke viste en signifikant reduktion. Spiserørsmanometri er dog sjældent tilgængelig ved sengekanten i akutte situationer på alvorlige patienter med åndedrætsbesvær, så andre måder at måle inspiratorisk indsats er blevet vurderet, såsom næsetryksvingninger eller patientens respirationsanstrengelse mod de tillukkede luftveje (ΔPocc). Det seneste blev demonstreret på patienter med invasiv mekanisk ventilation. Lopez Navas et al. forsøgte at korrelere det inspiratoriske tryk-tidsprodukt (PTPinsp) fra transdiafragmatisk tryk til en ny ekspiratorisk okklusionsmetode på 0,2 s hos raske frivillige med NIV på forskellige indstillinger; deres resultater gennem Bland-Altman-analyse af PTPinsp afslørede imidlertid gennemsnitlige forskelle mellem -4,22 og 7,57 cmH2O (SD 0,77-8,52) og betydelige forskelle mellem forsøgspersoner. Desuden har Dargent A, et al. undersøgte gennemførligheden af ​​en ikke-invasiv respiratorisk drevevaluering ved hjælp af ventilator-afledte data som P0.1, klinisk information og diafragma-ultralyd hos COVID 19-patienter på CPAP-session med 5 cmH2O. De viste, at P0.1 var opnåeligt under NIV med en medianværdi på 4.4 [2.7-5.1] cmH2O og ikke korreleret med lækager, selvom de var små (5 [4-7] l/min); ikke desto mindre var P0.1 ikke nøjagtig til at forudsige risikoen for intubation, men den var begrænset af dens lille prøvestørrelse. Derudover er P0.1 tidligere blevet evalueret (med andre fysiologiske parametre) på NIV hos KOL-patienter for at forudsige åndedrætsbesvær efter ekstubation. De rapporterede, at kun P0.1 registreret 1 time efter seponering af mekanisk ventilation efterfulgt af 30 minutter med 4 cmH2O trykstøttende ventilation, var signifikant forskellig mellem patienterne med og uden åndedrætsbesvær (4,2 vs 1,8, p < 0,01). Ikke desto mindre er der ingen undersøgelser, der målte sengekanten af ​​det tryk, der genereres af åndedrætsmusklerne under NIV.

Formålet med denne proof-of-concept fysiologiske undersøgelse var at beskrive sammenhængen mellem ΔPocc målt på ventilatoren og ΔPes hos raske forsøgspersoner med NIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1636
        • Swiss Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Sunde emner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner over 18 år, der ønsker at deltage, blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var tilstedeværelsen af ​​enhver esophageal sygdom eller KOL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oclussion -pres
Interventionen bestod af måling af esophagealtryksdeltaet ved hjælp af en esophageal ballon (MBMed®). Når ballonen var placeret, og dens korrekte position blev verificeret, blev NIV initieret i tre forskellige scenarier (se procedure - NIV -scenarier) i en randomiseret sekvens, med tildeling bestemt af forseglede konvolutter. Under hvert scenarie blev ΔPOCC målt på ventilatoren under anvendelse af et ekspiratorisk hold (3 målinger pr. Scenarie), og der blev etableret en stabiliseringsperiode på 10 minutter, før de gik videre til det næste scenarie.
Flow, luftvejstryk (Paw) og esophageal-tryk (Pes) vil blive registreret i 10 minutter på forskellige NIV-indstillinger: under hver enkelt vil der blive påført tre endeekspiratoriske luftvejsokklusioner med tilfældige intervaller. Hver okklusion blev opretholdt i varigheden af ​​en enkelt vejrtrækningsafbøjning i Paw fra PEEP, bekræftet ved tilbagevenden af ​​Paw til baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ΔPOCC målt på ventilatoren og Δpes hos raske forsøgspersoner med NIV.
Tidsramme: Emnerne måles på hver ventilatorindstilling (3 indstillinger) i 10 minutter
Evaluer aftalen mellem ΔPOCC og ΔPES i okkluderede åndedræt
Emnerne måles på hver ventilatorindstilling (3 indstillinger) i 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Pccvent og PTPmus
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive målt på hver ventilatorindstilling (3 indstillinger) i 10 minutter.
Det sekundære resultat var korrelationen mellem ΔPoccvent den gennemsnitlige PTPmus under det sidste minuts ventilation for hver ventilatorindstilling.
Forsøgspersonerne vil blive målt på hver ventilatorindstilling (3 indstillinger) i 10 minutter.
Korrelation mellem Poccvent og Pesflux
Tidsramme: Emnerne måles på hver ventilatorindstilling (3 indstillinger) i 10 minutter.

Evaluer aftalen mellem ΔPOCC og ΔPES i okkluderede åndedræt

Evaluer aftalen mellem ΔPOCC og ΔPES i ikke-okkluderede åndedræt

Evaluer dette forhold i betragtning af lækage

Evaluer aftalen mellem ΔPOCC og Ptpmin

Emnerne måles på hver ventilatorindstilling (3 indstillinger) i 10 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Busico, RT, Argentine Society of Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Airway occlusion V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

vi har til hensigt at dele vores excel med informationen om deltagernes målinger for at tillade nye hypoteser fra andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .