Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af OC-01 hos voksne kinesere med tørre øjne

28. april 2023 opdateret af: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

En åben-label, flerdosis klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af OC-01 (Varenicline Solution) næsespray hos voksne kinesiske forsøgspersoner med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) hos voksne kinesiske forsøgspersoner med tør øjensygdom (DED)1 efter bilateral næsesprayadministration af OC-01 (vareniclinopløsning) næsespray i en koncentration på 0,6 mg/ml.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har brugt og/eller ønsket at bruge en kunstig tårerstatning for symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft nogen intraokulær kirurgi (såsom kataraktkirurgi) eller ekstraokulær kirurgi i begge øjne inden for tre måneder eller refraktiv kirurgi (f.eks. laserassisteret in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratectomy eller cornea-implantat) inden for 12 måneder efter screeningen Besøg
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af en øjenlidelse eller tilstand i begge øjne, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller deltagernes sikkerhed, såsom signifikant ardannelse i hornhinden eller konjunktiva; pterygium eller nodulær pinguecula; aktuelle øjeninfektion, akut conjunctivitis eller betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne; anterior (epitelial) basalmembran hornhindedystrofi eller anden klinisk signifikant hornhindedystrofi eller degeneration; okulær herpetisk infektion; tegn på keratoconus; osv. Blefaritis, der ikke kræver behandling, og mild meibomisk kirtelsygdom, der typisk er forbundet med DED, er tilladt.
  • Har en systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen (f.eks. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, historie med myokardieinfarkt eller hjertesygdom osv.)
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de proceduremæssige midler eller testkomponenter
  • Har en hvilken som helst tilstand eller historie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens overensstemmelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller den generelle medicinske tilstand for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OC-01
Medicin: Varenicline tartrat næsespray
Intranasal levering af OC-01 (vareniclinopløsning) 0,6 mg/ml to gange dagligt (BID) i 28 dage.
Andre navne:
  • OC-01 (vareniclinopløsning) Næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for vareniclin efter henholdsvis første dosering ved besøg 1 [dag 1] og efter sidste dosering ved besøg 3 [dag 28].
Tidsramme: Besøg 1 [Dag 1]: Fra før dosis af 1. dosis til 12 timer efter dosis. Besøg 3 [Dag 28]: Fra forud for dosis af den sidste dosis til 120 timer efter dosis.
At evaluere Cmax for vareniclin hos voksne kinesere med tør øjensygdom (DED) efter henholdsvis første dosis ved besøg 1 [dag 1] og efter sidste dosering ved besøg 3 [dag 28].
Besøg 1 [Dag 1]: Fra før dosis af 1. dosis til 12 timer efter dosis. Besøg 3 [Dag 28]: Fra forud for dosis af den sidste dosis til 120 timer efter dosis.
Tmax for vareniclin efter henholdsvis første dosering ved besøg 1 [dag 1] og efter sidste dosering ved besøg 3 [dag 28].
Tidsramme: Besøg 1 [Dag 1]: Fra før dosis af 1. dosis til 12 timer efter dosis. Besøg 3 [Dag 28]: Fra forud for dosis af den sidste dosis til 120 timer efter dosis.
At evaluere Tmax for vareniclin hos voksne kinesiske forsøgspersoner med DED efter henholdsvis den første dosering ved besøg 1 [dag 1] og efter den sidste dosering ved besøg 3 [dag 28].
Besøg 1 [Dag 1]: Fra før dosis af 1. dosis til 12 timer efter dosis. Besøg 3 [Dag 28]: Fra forud for dosis af den sidste dosis til 120 timer efter dosis.
AUCtau (Areal under koncentration-tidskurven under et doseringsinterval) af vareniclin efter henholdsvis første dosering ved besøg 1 [dag 1] og efter sidste dosering ved besøg 3 [dag 28].
Tidsramme: Besøg 1 [Dag 1]: Fra før dosis af 1. dosis til 12 timer efter dosis. Besøg 3 [Dag 28]: Fra forud for dosis af den sidste dosis til 120 timer efter dosis.
At evaluere AUCtau af vareniclin hos voksne kinesiske forsøgspersoner med DED efter henholdsvis den første dosering ved besøg 1 [dag 1] og efter den sidste dosering ved besøg 3 [dag 28].
Besøg 1 [Dag 1]: Fra før dosis af 1. dosis til 12 timer efter dosis. Besøg 3 [Dag 28]: Fra forud for dosis af den sidste dosis til 120 timer efter dosis.
AUC0-sidste (Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målte ikke-nul koncentration) af vareniclin efter første dosering ved besøg 1 [dag 1] og efter sidste dosering ved besøg 3 [dag 28 ], henholdsvis.
Tidsramme: Besøg 1 [Dag 1]: Fra før dosis af 1. dosis til 12 timer efter dosis. Besøg 3 [Dag 28]: Fra forud for dosis af den sidste dosis til 120 timer efter dosis.
At evaluere AUC0-sidst for vareniclin hos voksne kinesiske forsøgspersoner med DED efter henholdsvis den første dosering ved besøg 1 [dag 1] og efter den sidste dosering ved besøg 3 [dag 28].
Besøg 1 [Dag 1]: Fra før dosis af 1. dosis til 12 timer efter dosis. Besøg 3 [Dag 28]: Fra forud for dosis af den sidste dosis til 120 timer efter dosis.
T1/2 af vareniclin efter sidste dosering ved besøg 3 [dag 28]
Tidsramme: Besøg 3 [Dag 28]: Fra før dosis af sidste dosis til 120 timer efter dosis
At evaluere T1/2 af vareniclin efter den sidste dosering ved besøg 3 [dag 28] hos voksne kinesiske forsøgspersoner med DED.
Besøg 3 [Dag 28]: Fra før dosis af sidste dosis til 120 timer efter dosis
λz af vareniclin efter den sidste dosering ved besøg 3 [dag 28]
Tidsramme: Besøg 3 [Dag 28]: Fra før dosis af sidste dosis til 120 timer efter dosis
At evaluere λz af vareniclin efter den sidste dosering ved besøg 3 [dag 28] hos voksne kinesiske forsøgspersoner med DED.
Besøg 3 [Dag 28]: Fra før dosis af sidste dosis til 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Schirmers testscore (STS) ved besøg 1 [dag 1], besøg 2 [dag 14] og besøg 3 [dag 28]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28

At vurdere Schirmer's Test Score (STS) ved hjælp af Schirmer's strips hos voksne kinesiske forsøgspersoner med DED efter bilateral næsesprayadministration af OC-01 (vareniclinopløsning) næsespray i en koncentration på 0,6 mg/ml.

For STS er minimumsværdien 0,0 mm, maksimumværdien er 35,0 mm, jo ​​højere ændringsscore betyder et bedre resultat.
Fra dag 1 til dag 28
Ændring fra baseline i Eye Dryness Score (EDS) ved besøg 2 [dag 14] og besøg 3 [dag 28]
Tidsramme: Fra dag 14 til dag 28

At vurdere øjetørhedsscore (EDS) ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) hos voksne kinesiske forsøgspersoner med DED efter bilateral næsesprayadministration af OC-01 (vareniclinopløsning) næsespray i en koncentration på 0,6 mg/ml.

For EDS er minimumsværdien 0 mm, den maksimale værdi er 100 mm, de højere ændringer betyder et dårligere resultat.
Fra dag 14 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oyster Point Pharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: LU, Doctor, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: ZHANG, Doctor, Huashan Hospital
  • Studieleder: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JX03003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger