Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af OC-01 hos voksne kinesere med tørre øjne

28. april 2023 opdateret af: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

En åben-label, flerdosis klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af OC-01 (Varenicline Solution) næsespray hos voksne kinesiske forsøgspersoner med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) hos voksne kinesiske forsøgspersoner med tør øjensygdom (DED)1 efter bilateral næsesprayadministration af OC-01 (vareniclinopløsning) næsespray i en koncentration på 0,6 mg/ml.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har brugt og/eller ønsket at bruge en kunstig tårerstatning for symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft nogen intraokulær kirurgi (såsom kataraktkirurgi) eller ekstraokulær kirurgi i begge øjne inden for tre måneder eller refraktiv kirurgi (f.eks. laserassisteret in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratectomy eller cornea-implantat) inden for 12 måneder efter screeningen Besøg
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af en øjenlidelse eller tilstand i begge øjne, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller deltagernes sikkerhed, såsom signifikant ardannelse i hornhinden eller konjunktiva; pterygium eller nodulær pinguecula; aktuelle øjeninfektion, akut conjunctivitis eller betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne; anterior (epitelial) basalmembran hornhindedystrofi eller anden klinisk signifikant hornhindedystrofi eller degeneration; okulær herpetisk infektion; tegn på keratoconus; osv. Blefaritis, der ikke kræver behandling, og mild meibomisk kirtelsygdom, der typisk er forbundet med DED, er tilladt.
  • Har en systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen (f.eks. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, historie med myokardieinfarkt eller hjertesygdom osv.)
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de proceduremæssige midler eller testkomponenter
  • Har en hvilken som helst tilstand eller historie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens overensstemmelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller den generelle medicinske tilstand for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OC-01
Medicin: Varenicline tartrat næsespray
Intranasal levering af OC-01 (vareniclinopløsning) 0,6 mg/ml to gange dagligt (BID) i 28 dage.
Andre navne:
  • OC-01 (vareniclinopløsning) Næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for vareniclin efter henholdsvis første dosering ved besøg 1 [dag 1] og efter sidste dosering ved besøg 3 [dag 28].
Tidsramme: Besøg 1 [Dag 1]: Fra før dosis af 1. dosis til 12 timer efter dosis. Besøg 3 [Dag 28]: Fra forud for dosis af den sidste dosis til 120 timer efter dosis.
At evaluere Cmax for vareniclin hos voksne kinesere med tør øjensygdom (DED) efter henholdsvis første dosis ved besøg 1 [dag 1] og efter sidste dosering ved besøg 3 [dag 28].
Besøg 1 [Dag 1]: Fra før dosis af 1. dosis til 12 timer efter dosis. Besøg 3 [Dag 28]: Fra forud for dosis af den sidste dosis til 120 timer efter dosis.
Tmax for vareniclin efter henholdsvis første dosering ved besøg 1 [dag 1] og efter sidste dosering ved besøg 3 [dag 28].
Tidsramme: Besøg 1 [Dag 1]: Fra før dosis af 1. dosis til 12 timer efter dosis. Besøg 3 [Dag 28]: Fra forud for dosis af den sidste dosis til 120 timer efter dosis.
At evaluere Tmax for vareniclin hos voksne kinesiske forsøgspersoner med DED efter henholdsvis den første dosering ved besøg 1 [dag 1] og efter den sidste dosering ved besøg 3 [dag 28].
Besøg 1 [Dag 1]: Fra før dosis af 1. dosis til 12 timer efter dosis. Besøg 3 [Dag 28]: Fra forud for dosis af den sidste dosis til 120 timer efter dosis.
AUCtau (Areal under koncentration-tidskurven under et doseringsinterval) af vareniclin efter henholdsvis første dosering ved besøg 1 [dag 1] og efter sidste dosering ved besøg 3 [dag 28].
Tidsramme: Besøg 1 [Dag 1]: Fra før dosis af 1. dosis til 12 timer efter dosis. Besøg 3 [Dag 28]: Fra forud for dosis af den sidste dosis til 120 timer efter dosis.
At evaluere AUCtau af vareniclin hos voksne kinesiske forsøgspersoner med DED efter henholdsvis den første dosering ved besøg 1 [dag 1] og efter den sidste dosering ved besøg 3 [dag 28].
Besøg 1 [Dag 1]: Fra før dosis af 1. dosis til 12 timer efter dosis. Besøg 3 [Dag 28]: Fra forud for dosis af den sidste dosis til 120 timer efter dosis.
AUC0-sidste (Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målte ikke-nul koncentration) af vareniclin efter første dosering ved besøg 1 [dag 1] og efter sidste dosering ved besøg 3 [dag 28 ], henholdsvis.
Tidsramme: Besøg 1 [Dag 1]: Fra før dosis af 1. dosis til 12 timer efter dosis. Besøg 3 [Dag 28]: Fra forud for dosis af den sidste dosis til 120 timer efter dosis.
At evaluere AUC0-sidst for vareniclin hos voksne kinesiske forsøgspersoner med DED efter henholdsvis den første dosering ved besøg 1 [dag 1] og efter den sidste dosering ved besøg 3 [dag 28].
Besøg 1 [Dag 1]: Fra før dosis af 1. dosis til 12 timer efter dosis. Besøg 3 [Dag 28]: Fra forud for dosis af den sidste dosis til 120 timer efter dosis.
T1/2 af vareniclin efter sidste dosering ved besøg 3 [dag 28]
Tidsramme: Besøg 3 [Dag 28]: Fra før dosis af sidste dosis til 120 timer efter dosis
At evaluere T1/2 af vareniclin efter den sidste dosering ved besøg 3 [dag 28] hos voksne kinesiske forsøgspersoner med DED.
Besøg 3 [Dag 28]: Fra før dosis af sidste dosis til 120 timer efter dosis
λz af vareniclin efter den sidste dosering ved besøg 3 [dag 28]
Tidsramme: Besøg 3 [Dag 28]: Fra før dosis af sidste dosis til 120 timer efter dosis
At evaluere λz af vareniclin efter den sidste dosering ved besøg 3 [dag 28] hos voksne kinesiske forsøgspersoner med DED.
Besøg 3 [Dag 28]: Fra før dosis af sidste dosis til 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Schirmers testscore (STS) ved besøg 1 [dag 1], besøg 2 [dag 14] og besøg 3 [dag 28]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28

At vurdere Schirmer's Test Score (STS) ved hjælp af Schirmer's strips hos voksne kinesiske forsøgspersoner med DED efter bilateral næsesprayadministration af OC-01 (vareniclinopløsning) næsespray i en koncentration på 0,6 mg/ml.

For STS er minimumsværdien 0,0 mm, maksimumværdien er 35,0 mm, jo ​​højere ændringsscore betyder et bedre resultat.
Fra dag 1 til dag 28
Ændring fra baseline i Eye Dryness Score (EDS) ved besøg 2 [dag 14] og besøg 3 [dag 28]
Tidsramme: Fra dag 14 til dag 28

At vurdere øjetørhedsscore (EDS) ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) hos voksne kinesiske forsøgspersoner med DED efter bilateral næsesprayadministration af OC-01 (vareniclinopløsning) næsespray i en koncentration på 0,6 mg/ml.

For EDS er minimumsværdien 0 mm, den maksimale værdi er 100 mm, de højere ændringer betyder et dårligere resultat.
Fra dag 14 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Oyster Point Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LU, Doctor, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: ZHANG, Doctor, Huashan Hospital
  • Studieleder: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JX03003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Varenicline tartrat næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner