Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

sCLEC-2 i Stroke Study (CLECSTRO)

10. oktober 2022 opdateret af: Katsue Suzuki-Inoue M.D. Ph.D., University of Yamanashi

Opløselig C-type Lectin-lignende Receptor 2 i Stroke Study

Eventuelle blodpladefunktionstests er ikke blevet brugt i vid udstrækning i den kliniske praksis af akut cerebrovaskulær sygdom på grund af bekymringerne i repeterbarhed, økonomisk ydeevne og enkelhed. Opløselig C-type lectin-lignende receptor 2 (sCLEC-2) er en ny markør for blodpladeaktivering, som let kan måles ved sædvanlig blodopsamling i rutinemæssig klinisk praksis. Vi planlagde sCLEC-2 i slagtilfælde (CLECSTRO), som er et prospektivt kohortestudie i patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) og forbigående iskæmisk anfald (TIA). Vi planlagde sCLEC-2 i slagtilfælde (CLECSTRO), som er et prospektivt kohortestudie i patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) og forbigående iskæmisk anfald (TIA).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed af sCLEC-2 som en biomarkør for patofysiologi, differentialdiagnose, forudsigelse af prognose og monitorering af trombocythæmmende behandling hos patienter med AIS og TIA. Forsøgspersoner er patienter med AIS eller TIA og kontrolpatienter, der kræves til differentiering fra AIS eller TIA. Målpopulationen er 600 inklusive patienterne og kontrollerne. Resultaterne omfatter forskel i plasma sCLEC-2 niveau mellem patienter med AIS eller TIA og patientkontroller, korrelation mellem sCLEC-2 efter antitrombotisk behandling og tilbagefald eller forværring af slagtilfælde, forskel i sCLEC-2/D-dimer ratio mellem ikke-kardioemboliske og kardioembolisk AIS eller TIA, og korrelation mellem baseline sCLEC-2 og udfald (modificeret Rankin-skala-score) efter 3 måneder. sCLEC-2 kunne være en meget nyttig biomarkør til at bidrage til fremskridt inden for præcisionsmedicin i klinisk praksis af AIS og TIA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et multicenter prospektivt kohortestudie på tværs af Japan, herunder 8-slagscentre. Patienterne er mænd eller kvinder i en alder af 20 år eller ældre. Inklusionskriterierne er (1) AIS inden for 24 timer efter debut og mRS 0 til 2, (2) TIA uden MR-positivitet inden for 7 dage efter debut og (3) nutidige patienter med neurologiske symptomer, som er nødvendige for differentiering fra AIS eller TIA (tjente som kontroller). De vigtigste udelukkelseskriterier er (1) blodplade- eller koagulationsabnormiteter, (2) hæmoragisk slagtilfælde, hoved eller andet traume, post-kirurgi og hæmoragisk tendens, (3) alvorlig infektion, (4) upassende patienter, der blev bedømt af læger, og (5) dårlig status for blodprøver. Målpopulationen er 600 i alt (AIS 400, TIA 100 og kontrol 100).

Plasmaniveauerne af sCLEC-2 måles med D-dimer, opløseligt fibrin og thrombin-antithrombin-kompleks. sCLEC-2 bestemmes før behandlingsstart ved indlæggelse. Den modificerede Rankin-skala (mRS) og NIH Stroke Scale (NIHSS) evalueres ved registrering som baseline-data. sCLEC-2 samt mRS og NIHSS måles på dag 7 eller ved udskrivelse. mRS evalueres endeligt efter 3 måneder. I kontrollerne indsamles plasmaniveauer af sCLEC-2 og baselinedata ved indtræden.

sCLEC-2-niveauerne er målt for forskellen mellem patienter med AIS eller TIA og kontroller, korrelation med sværhedsgraden af ​​slagtilfælde, korrelation med størrelsen af ​​infarkt, korrelation med alder, blodtryk, kliniske træk, diabetes, varighed af symptomer (ABCD2) score i TIA, sammenhæng mellem behandlingseffekt og forværring eller tilbagefald, forskel i sCLEC-2/D-dimer-forholdet mellem kardiogene og ikke-kardiogene ætiologier og forskel mellem TOAST-undertyper af iskæmisk slagtilfælde. Studieprotokollen er blevet godkendt i hver etisk udvalg på slagtilfældecentre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3694
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • Kontakt:
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hiroyuki Kinouchi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøger afdelingen, specialiserede sig i apopleksi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter debut og modificeret Rankin-skala 0 til 2
  2. Forbigående iskæmisk anfald uden MRI-positivitet inden for 7 dage efter debut
  3. Moderne patienter, der kræves til differentiering fra iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodplade- eller koagulationsabnormiteter
  2. Hæmoragisk slagtilfælde, hoved eller andet traume, post-kirurgi og hæmoragisk tendens
  3. Alvorlig infektion
  4. Upassende patienter, der blev bedømt af læger
  5. Dårlig status for blodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Akut iskæmisk slagtilfælde
Iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter debut og modificeret Rankin-skala 0 til 2
Forbigående iskæmisk anfald
Forbigående iskæmisk anfald uden MRI-positivitet inden for 7 dage efter debut
Patientkontrol
Nutidige patienter med neurologiske symptomer, der kræves til differentiering fra iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde og TIA
Tidsramme: Ved indlæggelse før behandling
Den iskæmiske slagtilfældegruppe og TIA-gruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen for at vurdere, om sCLEC-2-niveauet bidrager til forbedring af den diagnostiske nøjagtighed af iskæmisk slagtilfælde og TIA.
Ved indlæggelse før behandling
Evaluering af antitrombotisk terapi
Tidsramme: På 7+/-1 dage efter indlæggelsen
SCLEC-2-niveauerne efter behandling hos patienter med akutte iskæmiske cerebrovaskulære lidelser vil blive sammenlignet mellem patienter uden forværring/tilbagefald (effektiv behandlingsgruppe) og dem med forværring/tilbagefald under behandlingen (ineffektiv behandlingsgruppe) for at evaluere, om sCLEC-2-målinger bidrager til evaluering af effektiviteten af ​​antitrombotisk terapi.
På 7+/-1 dage efter indlæggelsen
Sammenligning af sCLEC-2/D-dimer-forhold mellem kardiogene og ikke-kardiogene ætiologier
Tidsramme: Ved indlæggelse før behandling
Den iskæmiske slagtilfældegruppe og TIA-gruppen vil blive klassificeret i kardiogene og ikke-kardiogene ætiologier baseret på TOAST-klassificeringen for at evaluere, om sCLEC-2/D-dimer-forholdet bidrager til nøjagtigheden af ​​undertypeklassificeringen.
Ved indlæggelse før behandling
Korrelation af sCLEC-2-niveauer ved indlæggelse med udfald af iskæmisk slagtilfælde og TIA efter 3 måneder
Tidsramme: Ved indlæggelse før behandling og 3 måneder efter debut
Forholdet mellem sCLEC-2-niveauerne ved indlæggelse og resultater efter 3 måneder i de iskæmiske slagtilfælde- og TIA-grupper vil blive evalueret.
Ved indlæggelse før behandling og 3 måneder efter debut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af sCLEC-2-niveauer ved indlæggelse med sværhedsgraden af ​​iskæmisk slagtilfælde eller TIA
Tidsramme: Ved indlæggelse før behandling
(1) Korrelation med sværhedsgraden af ​​iskæmisk slagtilfælde (NIHSS), (2) korrelation med størrelsen af ​​infarkt, (3) korrelation med ABCD2-score i TIA vil blive evalueret.
Ved indlæggelse før behandling
Forskel mellem sCLEC-2-niveauer blandt TOAST-undertyper af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Ved indlæggelse før behandling
sCLEC-2 niveauer ved indlæggelse blandt undertyper af iskæmisk slagtilfælde vil blive evalueret.
Ved indlæggelse før behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Yamanashi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D., University of Yamanashi
  • Studiestol: Shinichiro Uchiyama, M.D., Sanno Medical Center/LSI Medience Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLEC-0001-02
  • CS0011 (Anden identifikator: University of Yamanashi)
  • UMIN000048954 (Anden identifikator: UMIN-CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger