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sCLEC-2 nello studio sull'ictus (CLECSTRO)

10 ottobre 2022 aggiornato da: Katsue Suzuki-Inoue M.D. Ph.D., University of Yamanashi

Recettore solubile simile alla lectina di tipo C 2 nello studio sull'ictus

Qualsiasi test di funzionalità piastrinica non è stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica della malattia cerebrovascolare acuta a causa delle preoccupazioni in termini di ripetibilità, prestazioni economiche e semplicità. Il recettore 2 simile alla lectina di tipo C solubile (sCLEC-2) è un nuovo marker per l'attivazione piastrinica, che può essere facilmente misurato mediante il normale prelievo di sangue nella pratica clinica di routine. Abbiamo pianificato lo sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), che è uno studio prospettico di coorte in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) e attacco ischemico transitorio (TIA). Abbiamo pianificato lo sCLEC-2 in Stroke (CLECSTRO), che è uno studio prospettico di coorte in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) e attacco ischemico transitorio (TIA).

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica di sCLEC-2 come biomarcatore per fisiopatologia, diagnosi differenziale, previsione della prognosi e monitoraggio della terapia antipiastrinica in pazienti con AIS e TIA. I soggetti sono pazienti con AIS o TIA e pazienti di controllo necessari per la differenziazione da AIS o TIA. La popolazione target è di 600 persone compresi i pazienti ei controlli. Gli esiti includono la differenza nel livello plasmatico di sCLEC-2 tra i pazienti con AIS o TIA e i pazienti di controllo, la correlazione tra sCLEC-2 dopo la terapia antitrombotica e la recidiva o il peggioramento dell'ictus, la differenza nel rapporto sCLEC-2/D-dimero tra non cardioembolico e AIS o TIA cardioembolico e correlazione tra sCLEC-2 al basale e risultato (punteggio della scala Rankin modificata) dopo 3 mesi. sCLEC-2 potrebbe essere un biomarcatore ampiamente utile per contribuire al progresso della medicina di precisione nella pratica clinica di AIS e TIA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio di coorte prospettico multicentrico in tutto il Giappone che include 8 centri di ictus. I pazienti sono maschi o femmine di età pari o superiore a 20 anni. I criteri di inclusione sono (1) AIS entro 24 ore dall'insorgenza e mRS da 0 a 2, (2) TIA senza positività alla RM entro 7 giorni dall'esordio e (3) pazienti contemporanei con sintomi neurologici, che sono richiesti per la differenziazione da AIS o TIA (serviti come controlli). I principali criteri di esclusione sono (1) anomalie piastriniche o della coagulazione, (2) ictus emorragico, trauma cranico o altro, post-operatorio e tendenza emorragica, (3) infezione grave, (4) pazienti inappropriati giudicati dai medici e (5) cattivo stato dei campioni di sangue. La popolazione target è 600 in totale (AIS 400, TIA 100 e controllo 100).

I livelli plasmatici di sCLEC-2 sono misurati con D-dimero, fibrina solubile e complesso trombina-antitrombina. sCLEC-2 viene determinato prima di iniziare il trattamento al momento del ricovero. La Rankin Scale modificata (mRS) e la NIH Stroke Scale (NIHSS) vengono valutate al momento della registrazione come dati basali. sCLEC-2 così come mRS e NIHSS sono misurati al giorno 7 o alla dimissione. mRS viene infine valutata a 3 mesi. Nei controlli, i livelli plasmatici di sCLEC-2 ei dati basali vengono raccolti all'ingresso.

I livelli di sCLEC-2 sono misurati per la differenza tra pazienti con AIS o TIA e controlli, correlazione con la gravità dell'ictus, correlazione con la dimensione dell'infarto, correlazione con il punteggio di età, pressione sanguigna, caratteristiche cliniche, diabete, durata dei sintomi (ABCD2) nel TIA, relazione tra effetto del trattamento e peggioramento o recidiva, differenza nel rapporto sCLEC-2/D-dimero tra eziologie cardiogene e non cardiogene e differenza tra sottotipi TOAST di ictus ischemico. Il protocollo di studio è stato approvato in ogni comitato etico nei centri per l'ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-8563
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3694
        • Iwate Medical University
        • Contatto:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
        • Contatto:
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Giappone, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
        • Contatto:
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8510
        • Showa General Hospital
        • Contatto:
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Koichi Oki, M.D.
          • Numero di telefono: +81-3-3451-8211
          • Email: koki.z8@keio.jp
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
        • Contatto:
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • University of Yamanashi
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hiroyuki Kinouchi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che visitano il reparto specializzato per l'ictus

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico entro 24 ore dall'esordio e scala Rankin modificata da 0 a 2
  2. Attacco ischemico transitorio senza positività alla risonanza magnetica entro 7 giorni dall'esordio
  3. Pazienti contemporanei richiesti per la differenziazione da ictus ischemico o attacco ischemico transitorio

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie piastriniche o della coagulazione
  2. Ictus emorragico, trauma cranico o altro, post-operatorio e tendenza emorragica
  3. Infezione grave
  4. Pazienti inappropriati che sono stati giudicati dai medici
  5. Cattivo stato dei campioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Ictus ischemico acuto
Ictus ischemico entro 24 ore dall'esordio e scala Rankin modificata da 0 a 2
Attacco ischemico transitorio
Attacco ischemico transitorio senza positività alla risonanza magnetica entro 7 giorni dall'esordio
Controllo del paziente
Pazienti contemporanei con sintomi neurologici necessari per la differenziazione da ictus ischemico o attacco ischemico transitorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di ictus ischemico acuto e TIA
Lasso di tempo: Al momento del ricovero prima del trattamento
Il gruppo di ictus ischemico e il gruppo TIA saranno confrontati con il gruppo di controllo per valutare se il livello di sCLEC-2 contribuisce al miglioramento dell'accuratezza diagnostica di ictus ischemico e TIA.
Al momento del ricovero prima del trattamento
Valutazione della terapia antitrombotica
Lasso di tempo: Su 7+/-1 giorni dopo il ricovero
I livelli post-trattamento di sCLEC-2 in pazienti con disturbi cerebrovascolari ischemici acuti saranno confrontati tra i pazienti senza peggioramento/recidiva (gruppo di trattamento efficace) e quelli con peggioramento/recidiva durante il trattamento (gruppo di trattamento inefficace) per valutare se le misurazioni di sCLEC-2 contribuiscono alla valutazione dell'efficacia della terapia antitrombotica.
Su 7+/-1 giorni dopo il ricovero
Confronto del rapporto sCLEC-2 /D-dimero tra eziologie cardiogeniche e non cardiogeniche
Lasso di tempo: Al momento del ricovero prima del trattamento
Il gruppo ictus ischemico e il gruppo TIA saranno classificati in eziologie cardiogeniche e non cardiogeniche in base alla classificazione TOAST per valutare se il rapporto sCLEC-2/D-dimero contribuisce all'accuratezza della classificazione del sottotipo.
Al momento del ricovero prima del trattamento
Correlazione dei livelli di sCLEC-2 al momento del ricovero con esito di ictus ischemico e TIA a 3 mesi
Lasso di tempo: Al ricovero prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio
Verranno valutate le relazioni tra i livelli di sCLEC-2 al momento del ricovero e gli esiti a 3 mesi nei gruppi di ictus ischemico e TIA.
Al ricovero prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei livelli di sCLEC-2 al momento del ricovero con la gravità dell'ictus ischemico o TIA
Lasso di tempo: Al momento del ricovero prima del trattamento
(1) Verrà valutata la correlazione con la gravità dell'ictus ischemico (NIHSS), (2) la correlazione con la dimensione dell'infarto, (3) la correlazione con il punteggio ABCD2 nel TIA.
Al momento del ricovero prima del trattamento
Differenza dei livelli di sCLEC-2 tra i sottotipi TOAST di ictus ischemico
Lasso di tempo: Al momento del ricovero prima del trattamento
Saranno valutati i livelli di sCLEC-2 al momento del ricovero tra i sottotipi di ictus ischemico.
Al momento del ricovero prima del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Yamanashi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katsue Suzuki-Inoue, M.D., Ph.D., University of Yamanashi
  • Cattedra di studio: Shinichiro Uchiyama, M.D., Sanno Medical Center/LSI Medience Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLEC-0001-02
  • CS0011 (Altro identificatore: University of Yamanashi)
  • UMIN000048954 (Altro identificatore: UMIN-CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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