Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå ændringer i fysisk funktion ved hjælp af principper for præcisionsmedicin

21. juni 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er en pilotforundersøgelse, og formålet med denne undersøgelse er undersøgende. Målet er at forsyne PI og undersøgelsesteamet med data ved hjælp af metabolomics, der kan bruges til at: a) demonstrere evnen til at bruge sådanne data i en fremtidig bevillingsansøgning; b) indhente data, der bestemmer forholdet mellem ændringer i fysisk funktion (objektiv og subjektiv) og potentielle metabolitter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et før/efter, ikke-randomiseret, enkeltarmet pilotforsøg med naturligt klinisk eksperiment af ældre voksne (patienter fra UNC's Geriatrics Medicine Specialty Clinic, N=18), som vil tilmelde sig et fysioterapiprogram som anbefalet af deres primære læge. Denne pragmatiske vurdering består af indhentning af rutinemæssige plejedata fra fysioterapibesøgene og indsamling af blod for at udnytte metabolomiske data, der kan bruges til at: a) demonstrere en evne til at bruge og analysere sådanne data til en fremtidig ansøgning om tilskud; b) bestemme sammenhængen mellem ændring i fysisk funktion og metabolitter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 99 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne sigter mod at screene 35 patienter i klinikken (40 % udelukket + 15 % frafald) for at fuldføre 18 deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre voksne ≥65 år (af alle køn og køn) med diagnose af skrøbelighed baseret på Fried fænotype A UNC Geriatrics Medicine Specialty klinik på Eastowne Clinic patient, som er blevet henvist til fysioterapi til Elderfit;
  • >2 Kroniske medicinske tilstande - disse er baseret på de 21 Medicare multiple kroniske tilstande (f.eks. alkoholmisbrug, Alzheimers sygdom og relateret demens, arthritis (slidgigt, leddegigt), astma, atrieflimren, autismespektrumforstyrrelser, cancer (bryst, kolorektal, lunge, prostata), kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, depression, diabetes, stof-/stofmisbrug, hjertesvigt, hepatitis, HIV/AIDS, hyperlipidæmi, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, osteoporose, skizofreni/andre psykotiske lidelser, slagtilfælde) ;
  • Callahan kognitiv skærm ≥3 - dette er et mål, der rutinemæssigt bruges til klinisk forskning hos ældre voksne. En skærm på ≥3 antyder kapacitet til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <65 år;
  • En medicinsk diagnose af demens - alle deltagere skal have evnen til at deltage i den fysioterapibaserede intervention, udfylde spørgeskemaer og interagere med andre, hvilket alt sammen kan være udfordrende hos personer med kognitiv svækkelse;
  • Personer med livstruende eller ubehandlet psykiatrisk diagnose, der ville forstyrre studiedeltagelsen og kræve væsentlige ændringer for at opfylde deres behov, såsom ubehandlet svær depressiv lidelse, stofmisbrug, selvmordstanker eller ubehandlet alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse);
  • Livstruende sygdom, herunder dem, der modtager palliativ pleje eller hospice;
  • Enkeltpersoner, der ikke vil/ikke er i stand til at give samtykke;
  • Aktuel deltagelse i et andet fysioterapi-baseret forskningsstudie eller program;
  • Manglende evne til at fuldføre protokolprocedurerne;
  • Elektiv operation i de næste seks måneder;
  • Komorbiditeter, herunder: hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder, anamnese med fremskreden ikke-hudkræft (stadium III eller IV); Avanceret leversvigt; Kronisk nyreinsufficiens ved hæmodialyse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rutinemæssig klinisk pleje med PCP
Alle personer vil blive tilset af deres primære læge (PCP) i Geriatrisk Klinik. Patienter tidligere diagnosticeret med skrøbelighed ifølge deres PCP. Deres PCP-besøg vil omfatte uafhængig vurdering og fysioterapihenvisning og vil begynde en fysioterapibaseret styrkende intervention. Patienterne vil blive uafhængigt styret (vurdering og intervention) af en fysioterapeut (PT). PT vil igangsætte en interventionsplan (f.eks. uddannelse og motion)
Andet: Pragmatisk, eksplorativ undersøgelse af præcisionsmedicin
Denne pragmatiske, udforskende undersøgelse består af individer med skrøbelighed, som henvises fra rutinepleje til en fysioterapibaseret styrkende intervention. Denne specifikke undersøgelse vil indsamle hjælpeforanstaltninger til at evaluere vores resultater. Undersøgelsespersonalet vil ikke selv foretage indgreb - fysioterapiprogrammet er som sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodprøven
Tidsramme: Op til 12 uger
Holdet vil indsamle en blodprøve ved baseline (0-uger) og opfølgning (12-uger) for at udføre en ikke-målrettet metabolomisk analyse for at demonstrere potentielle toppe af protein i blodet rapporteret i mg/dL.
Op til 12 uger
Ændring i serumprøve
Tidsramme: Op til 12 uger
Holdet vil indsamle en blodprøve ved baseline (0-uger) og opfølgning (12-uger) for at udføre en ikke-målrettet metabolomisk analyse for at demonstrere potentielle toppe af protein i blodet rapporteret i g/dL.
Op til 12 uger
Patientrapporteret resultatmål Informationssystem-Globalt sundhedsspørgeskema, der bruges til at bestemme ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Op til 12 uger
Udbydere vil bruge Patient Reported Outcome Measure Information System-Global Health Questionnaire til at måle fysiske, mentale og sociale aspekter af sundhed (5-punkts skala) for at registrere ændringerne i fysisk funktion før og efter påbegyndelse af det fysioterapibaserede program. En gennemsnitlig standardiseret score for populationen er 50; 10 point angiver én standardafvigelse. Højere score indikerer bedre helbred.
Op til 12 uger
Pittsburgh Fatigability Scale bruges til at bestemme ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Op til 12 uger
Udbydere vil bruge Pittsburgh Fatigability Scale til at måle trætheden af ​​hver stillesiddende, social, livsstil og fysisk aktivitet for at registrere ændringerne i fysisk funktion før og efter påbegyndelse af det fysioterapibaserede program. 10 elementer i alt for fysisk og mental træthed summeres for at skabe to separate kontinuerlige scores, hver fra 0 til 50. Højere score indikerer større opfattet fysisk eller mental træthed
Op til 12 uger
Patient Activation Measure Survey bruges til at bestemme ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Op til 12 uger
Udbydere vil bruge Patient Activation Measure Survey vil vurdere viden, færdigheder og selvtillid til styring af sundhed og afsløre indsigt i motivatorer, adfærd, holdninger og resultater til at registrere ændringer i fysisk funktion før og efter påbegyndelse af det fysioterapibaserede program. En interval-skala fra 0-100. En lavere patientaktiveringsscore angiver en patient, der er mindre aktiv i håndteringen af ​​deres helbred, mens en højere patientaktiveringsscore angiver en patient, der er mere aktiv i styringen af ​​deres helbred.
Op til 12 uger
Saint Louis University Mental Status Examination Spørgeskema, der bruges til at bestemme ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Op til 12 uger
Udbydere vil bruge Saint Louis University Mental Status Examination til at teste orientering, hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion, med elementer som dyrenavn, cifferspan, figurgenkendelse, urtegning og størrelsesdifferentiering for at registrere ændringerne i fysisk funktion før og efter start det fysioterapibaserede program (30 point, 11 spørgsmål i alt) Scorer på 27 til 30 betragtes som normale i en person med en gymnasial uddannelse. Score mellem 21 og 26 tyder på en mild neurokognitiv lidelse. Score mellem 0 og 20 indikerer demens.
Op til 12 uger
Community Healthy Activities Model Program for Senior Spørgeskema bruges til at bestemme ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Op til 12 uger
Udbydere vil bruge Community Healthy Activities Model Program for Senior spørgeskema til at vurdere den ugentlige hyppighed og varighed af forskellige fysiske aktiviteter, som typisk udføres af ældre voksne. Fire forskellige scores kan udledes fra spørgeskemaet: hyppighed af moderat eller større aktivitet (MET >3,0, en sammensat score, der spænder fra 0 til 40, med højere score, der indikerer bedre præstation); hyppigheden af ​​al fysisk aktivitet (let, moderat og kraftig); kalorieforbrug ved moderat eller større aktivitet (let, moderat, kraftig); kalorieforbrug af moderat eller stor aktivitet; kalorieforbrug ved al fysisk aktivitet.
Op til 12 uger
Brief Resilience Scale bruges til at bestemme ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Op til 12 uger
Udbydere vil bruge Brief Resilience Scale til at vurdere evnen til at komme tilbage eller komme sig fra stress for at registrere ændringerne i fysisk funktion før og efter påbegyndelse af det fysioterapibaserede program. 6 spørgsmål i alt, scoren er på 1-5. Når alle seks udsagn er blevet vurderet, tages summen af ​​antallet. Denne opsummering vil give en samlet modstandsdygtighedsscore på mellem 6 og 30. Lavere score indikerer lavere niveauer af modstandsdygtighed.
Op til 12 uger
Hurtig spisevurdering for deltagere bruges til at bestemme ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Op til 12 uger
Udbydere vil bruge Rapid Eating Assessment for deltagere til at udføre en kort vurdering af kost og fysisk aktivitet for at registrere ændringerne i fysisk funktion før og efter påbegyndelse af det fysioterapibaserede program (Samlet score går fra 13 til 39 - højere mængder repræsenterer kostkvalitet kendetegnet ved optimalt indtag af frugt, grøntsager og fuldkorn og reduceret indtag af sukkerholdige fødevarer, forarbejdet kød og stegte fødevarer).
Op til 12 uger
Patientsundhedsspørgeskema, der bruges til at bestemme ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Op til 12 uger
Udbydere vil bruge patientsundhedsspørgeskemaet til at identificere tegn eller symptomer på depression for at registrere ændringer i fysisk funktion før og efter påbegyndelse af det fysioterapibaserede program (i alt 9 spørgsmål, ≤ 4 Scoren antyder, at patienten muligvis ikke har brug for depressionsbehandling, > 5-14 sammen med lægens kliniske vurdering af behandling, baseret på patientens varighed af symptomer og funktionsnedsættelse, ≥ 15 Berettiger behandling for depression, brug af antidepressiva, psykoterapi og/eller en kombination af behandling).
Op til 12 uger
Ganghastighed bruges til at bestemme ændringer i fysisk sundhed.
Tidsramme: Op til 12 uger
Udbydere vil bruge ganghastighed til at vurdere en behagelig ganghastighed for patienten for at bestemme ændringer i fysisk helbred. Skala: raske kvinder i alderen 70-79 år er 1,13 meter i sekundet (m/s) og for mænd 1,26 m/s. For kvinder og mænd i alderen 80-99 år er værdierne henholdsvis 0,94 meter per sekund (m/s) og 0,97 meter per sekund (m/s).
Op til 12 uger
Grib Styrke bruges til at bestemme ændringer i fysisk sundhed
Tidsramme: Op til 12 uger
Udbydere vil bruge grebsstyrke til at vurdere en behagelig ganghastighed for patienten for at bestemme ændringer i fysisk helbred. Skala: Optimale cut-points var 24,9 kg for mænd 65-74 år, 20,8 kg for mænd 75-90 år, 15,2 kg for kvinder 65-74 år og 13,5 kg for kvinder 75-90 år.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Batsis, MD, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-1230

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger