Forstå ændringer i fysisk funktion ved hjælp af principper for præcisionsmedicin
5. juni 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er en pilotforundersøgelse, og formålet med denne undersøgelse er undersøgende.
Målet er at forsyne PI og undersøgelsesteamet med data ved hjælp af metabolomics, der kan bruges til at: a) demonstrere evnen til at bruge sådanne data i en fremtidig bevillingsansøgning; b) indhente data, der bestemmer forholdet mellem ændringer i fysisk funktion (objektiv og subjektiv) og potentielle metabolitter.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et før/efter, ikke-randomiseret, enkeltarmet pilotforsøg med naturligt klinisk eksperiment af ældre voksne (patienter fra UNC's Geriatrics Medicine Specialty Clinic, N=18), som vil tilmelde sig et fysioterapiprogram som anbefalet af deres primære læge.
Denne pragmatiske vurdering består af indhentning af rutinemæssige plejedata fra fysioterapibesøgene og indsamling af blod for at udnytte metabolomiske data, der kan bruges til at: a) demonstrere en evne til at bruge og analysere sådanne data til en fremtidig ansøgning om tilskud; b) bestemme sammenhængen mellem ændring i fysisk funktion og metabolitter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 99 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne sigter mod at screene 35 patienter i klinikken (40 % udelukket + 15 % frafald) for at fuldføre 18 deltagere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne ≥65 år (af alle køn og køn) med diagnose af skrøbelighed baseret på Fried fænotype A UNC Geriatrics Medicine Specialty klinik på Eastowne Clinic patient, som er blevet henvist til fysioterapi til Elderfit;
- >2 Kroniske medicinske tilstande - disse er baseret på de 21 Medicare multiple kroniske tilstande (f.eks. alkoholmisbrug, Alzheimers sygdom og relateret demens, arthritis (slidgigt, leddegigt), astma, atrieflimren, autismespektrumforstyrrelser, cancer (bryst, kolorektal, lunge, prostata), kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, depression, diabetes, stof-/stofmisbrug, hjertesvigt, hepatitis, HIV/AIDS, hyperlipidæmi, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, osteoporose, skizofreni/andre psykotiske lidelser, slagtilfælde) ;
- Callahan kognitiv skærm ≥3 - dette er et mål, der rutinemæssigt bruges til klinisk forskning hos ældre voksne. En skærm på ≥3 antyder kapacitet til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <65 år;
- En medicinsk diagnose af demens - alle deltagere skal have evnen til at deltage i den fysioterapibaserede intervention, udfylde spørgeskemaer og interagere med andre, hvilket alt sammen kan være udfordrende hos personer med kognitiv svækkelse;
- Personer med livstruende eller ubehandlet psykiatrisk diagnose, der ville forstyrre studiedeltagelsen og kræve væsentlige ændringer for at opfylde deres behov, såsom ubehandlet svær depressiv lidelse, stofmisbrug, selvmordstanker eller ubehandlet alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse);
- Livstruende sygdom, herunder dem, der modtager palliativ pleje eller hospice;
- Enkeltpersoner, der ikke vil/ikke er i stand til at give samtykke;
- Aktuel deltagelse i et andet fysioterapi-baseret forskningsstudie eller program;
- Manglende evne til at fuldføre protokolprocedurerne;
- Elektiv operation i de næste seks måneder;
- Komorbiditeter, herunder: hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder, anamnese med fremskreden ikke-hudkræft (stadium III eller IV); Avanceret leversvigt; Kronisk nyreinsufficiens ved hæmodialyse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rutinemæssig klinisk pleje med PCP
Alle personer vil blive tilset af deres primære læge (PCP) i Geriatrisk Klinik.
Patienter tidligere diagnosticeret med skrøbelighed ifølge deres PCP.
Deres PCP-besøg vil omfatte uafhængig vurdering og fysioterapihenvisning og vil begynde en fysioterapibaseret styrkende intervention.
Patienterne vil blive uafhængigt styret (vurdering og intervention) af en fysioterapeut (PT).
PT vil igangsætte en interventionsplan (f.eks. uddannelse og motion)
|
Denne pragmatiske, udforskende undersøgelse består af individer med skrøbelighed, som henvises fra rutinepleje til en fysioterapibaseret styrkende intervention.
Denne specifikke undersøgelse vil indsamle hjælpeforanstaltninger til at evaluere vores resultater.
Undersøgelsespersonalet vil ikke selv foretage indgreb - fysioterapiprogrammet er som sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodprøven
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Holdet vil indsamle en blodprøve ved baseline (0-uger) og opfølgning (12-uger) for at udføre en ikke-målrettet metabolomisk analyse for at demonstrere potentielle toppe af protein i blodet rapporteret i mg/dL.
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring i serumprøve
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Holdet vil indsamle en blodprøve ved baseline (0-uger) og opfølgning (12-uger) for at udføre en ikke-målrettet metabolomisk analyse for at demonstrere potentielle toppe af protein i blodet rapporteret i g/dL.
|
Op til 12 uger
|
|
Patientrapporteret resultatmål Informationssystem-Globalt sundhedsspørgeskema, der bruges til at bestemme ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Udbydere vil bruge Patient Reported Outcome Measure Information System-Global Health Questionnaire til at måle fysiske, mentale og sociale aspekter af sundhed (5-punkts skala) for at registrere ændringerne i fysisk funktion før og efter påbegyndelse af det fysioterapibaserede program.
En gennemsnitlig standardiseret score for populationen er 50; 10 point angiver én standardafvigelse.
Højere score indikerer bedre helbred.
|
Op til 12 uger
|
|
Pittsburgh Fatigability Scale bruges til at bestemme ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Udbydere vil bruge Pittsburgh Fatigability Scale til at måle trætheden af hver stillesiddende, social, livsstil og fysisk aktivitet for at registrere ændringerne i fysisk funktion før og efter påbegyndelse af det fysioterapibaserede program.
10 elementer i alt for fysisk og mental træthed summeres for at skabe to separate kontinuerlige scores, hver fra 0 til 50.
Højere score indikerer større opfattet fysisk eller mental træthed
|
Op til 12 uger
|
|
Patient Activation Measure Survey bruges til at bestemme ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Udbydere vil bruge Patient Activation Measure Survey vil vurdere viden, færdigheder og selvtillid til styring af sundhed og afsløre indsigt i motivatorer, adfærd, holdninger og resultater til at registrere ændringer i fysisk funktion før og efter påbegyndelse af det fysioterapibaserede program.
En interval-skala fra 0-100.
En lavere patientaktiveringsscore angiver en patient, der er mindre aktiv i håndteringen af deres helbred, mens en højere patientaktiveringsscore angiver en patient, der er mere aktiv i styringen af deres helbred.
|
Op til 12 uger
|
|
Saint Louis University Mental Status Examination Spørgeskema, der bruges til at bestemme ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Udbydere vil bruge Saint Louis University Mental Status Examination til at teste orientering, hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion, med elementer som dyrenavn, cifferspan, figurgenkendelse, urtegning og størrelsesdifferentiering for at registrere ændringerne i fysisk funktion før og efter start det fysioterapibaserede program (30 point, 11 spørgsmål i alt) Scorer på 27 til 30 betragtes som normale i en person med en gymnasial uddannelse.
Score mellem 21 og 26 tyder på en mild neurokognitiv lidelse.
Score mellem 0 og 20 indikerer demens.
|
Op til 12 uger
|
|
Community Healthy Activities Model Program for Senior Spørgeskema bruges til at bestemme ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Udbydere vil bruge Community Healthy Activities Model Program for Senior spørgeskema til at vurdere den ugentlige hyppighed og varighed af forskellige fysiske aktiviteter, som typisk udføres af ældre voksne.
Fire forskellige scores kan udledes fra spørgeskemaet: hyppighed af moderat eller større aktivitet (MET >3,0, en sammensat score, der spænder fra 0 til 40, med højere score, der indikerer bedre præstation); hyppigheden af al fysisk aktivitet (let, moderat og kraftig); kalorieforbrug ved moderat eller større aktivitet (let, moderat, kraftig); kalorieforbrug af moderat eller stor aktivitet; kalorieforbrug ved al fysisk aktivitet.
|
Op til 12 uger
|
|
Brief Resilience Scale bruges til at bestemme ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Udbydere vil bruge Brief Resilience Scale til at vurdere evnen til at komme tilbage eller komme sig fra stress for at registrere ændringerne i fysisk funktion før og efter påbegyndelse af det fysioterapibaserede program.
6 spørgsmål i alt, scoren er på 1-5.
Når alle seks udsagn er blevet vurderet, tages summen af antallet.
Denne opsummering vil give en samlet modstandsdygtighedsscore på mellem 6 og 30.
Lavere score indikerer lavere niveauer af modstandsdygtighed.
|
Op til 12 uger
|
|
Hurtig spisevurdering for deltagere bruges til at bestemme ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Udbydere vil bruge Rapid Eating Assessment for deltagere til at udføre en kort vurdering af kost og fysisk aktivitet for at registrere ændringerne i fysisk funktion før og efter påbegyndelse af det fysioterapibaserede program (Samlet score går fra 13 til 39 - højere mængder repræsenterer kostkvalitet kendetegnet ved optimalt indtag af frugt, grøntsager og fuldkorn og reduceret indtag af sukkerholdige fødevarer, forarbejdet kød og stegte fødevarer).
|
Op til 12 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema, der bruges til at bestemme ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Udbydere vil bruge patientsundhedsspørgeskemaet til at identificere tegn eller symptomer på depression for at registrere ændringer i fysisk funktion før og efter påbegyndelse af det fysioterapibaserede program (i alt 9 spørgsmål, ≤ 4 Scoren antyder, at patienten muligvis ikke har brug for depressionsbehandling, > 5-14 sammen med lægens kliniske vurdering af behandling, baseret på patientens varighed af symptomer og funktionsnedsættelse, ≥ 15 Berettiger behandling for depression, brug af antidepressiva, psykoterapi og/eller en kombination af behandling).
|
Op til 12 uger
|
|
Ganghastighed bruges til at bestemme ændringer i fysisk sundhed.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Udbydere vil bruge ganghastighed til at vurdere en behagelig ganghastighed for patienten for at bestemme ændringer i fysisk helbred.
Skala: raske kvinder i alderen 70-79 år er 1,13 meter i sekundet (m/s) og for mænd 1,26 m/s.
For kvinder og mænd i alderen 80-99 år er værdierne henholdsvis 0,94 meter per sekund (m/s) og 0,97 meter per sekund (m/s).
|
Op til 12 uger
|
|
Grib Styrke bruges til at bestemme ændringer i fysisk sundhed
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Udbydere vil bruge grebsstyrke til at vurdere en behagelig ganghastighed for patienten for at bestemme ændringer i fysisk helbred.
Skala: Optimale cut-points var 24,9 kg for mænd 65-74 år, 20,8 kg for mænd 75-90 år, 15,2 kg for kvinder 65-74 år og 13,5 kg for kvinder 75-90 år.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Batsis, MD, UNC Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1230
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .