Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulitis Optimal Antibiotisk Behandling (COAT)

14. maj 2026 opdateret af: University of Southampton

Et blindt, ikke-mindreværdigt fase III-forsøg med 5 versus 7 dage med oral flucloxacillin hos primære patienter med cellulitis i underekstremiteterne

For at afgøre, om en kort kur med oral flucloxacillin (5 dage) ikke er ringere end en standardkur (7 dage) med hensyn til smerte over dag 6-14 (indikerende for persistens eller tilbagefald forbundet med symptomerne af størst betydning for patienterne) hos voksne med cellulitis i benet, der præsenteres i primærpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cellulitis er en dyb infektion i huden og det subkutane væv og opstår oftest i benene. Det er en smertefuld tilstand, der er forbundet med betændelse og hævelse af stedet, og ofte systemiske symptomer såsom feber, hovedpine, muskelsmerter, utilpashed og træthed. Patienter fortæller, at de føler sig utilpas, og at det har en væsentlig indflydelse på deres mobilitet og evne til at udføre deres sædvanlige aktiviteter. NICE-retningslinjer anbefaler oral flucloxacillin 500-1000 mg fire gange dagligt i 5-7 dage som førstelinjebehandling til de fleste patienter med cellulitis i samfundet, men de fleste recepter udleveres til et 7-dages kursus. Vi vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en 5-dages behandling i forhold til standard 7-dages behandling. Vi tilstræber også at evaluere omkostningskonsekvenserne af et kortere forløb ud fra et NHS og personligt perspektiv. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Udover sædvanlig pleje vil deltagerne enten blive tildelt et 5-dages oralt flucloxacillinkursus eller et standard 7-dages flucloxacillinkursus. Deltagerne vil få ordineret et 5-dages forløb med oral flucloxacillin, og yderligere to tabletter vil blive udsendt til deltagerne, som enten vil være antibiotikumet eller en placebotablet. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde daglige spørgeskemaer og give udtryk for deres erfaringer med det forkortede forløb og deltagelse i forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
334

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sophie Varkonyi-Clifford
  • Telefonnummer: 0 23 8059 1532
  • E-mail: coat@soton.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal South Hants Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Ward
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Ward

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være fyldt 18 år eller ældre
  • Viser i øjeblikket symptomer på cellulitis (såsom smerte, ømhed, rødme, anden ændring i hudfarve, varme at røre ved) i det ene ben i 10 dage eller mindre
  • Smerter vurderet til 3/10 eller højere på en numerisk vurderingsskala (0-10) ved baseline vurdering
  • Vær villig til at blive randomiseret til enten forsøgsarm (5-dages eller 7-dages behandling)
  • Kunne gennemføre prøveprocedurer på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har penicillinallergi
  • Har bilateral cellulitis
  • Har haft antibiotika mod cellulitis inden for den seneste måned
  • Har postoperativ cellulitis (inden for 30 dage efter operation på samme ben)
  • Har cellulitis som følge af bidskade hos mennesker/dyr
  • Har cellulitis forbundet med kronisk (>6 uger) bensår
  • Kræv øjeblikkelig hospitalsindlæggelse eller ambulant intravenøs antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Intervention
Flucloxacillin 500 mg fire gange dagligt (QDS) i 5 dage (ublindet NHS-recept) efterfulgt af blindet placebo QDS i 2 dage (5 dage med antibiotika)
Medicin: Flucloxacillin eneste produkt i oral dosisform
Patienterne vil blive ordineret flucloxacillin 500 mg QDS i 5 dage efterfulgt af blindet flucloxacillin 500 mg i 2 dage, hvilket vil nå i alt 7 dages antibiotikabehandling
Medicin: Produktet kun placebo i oral dosisform
Patienterne vil blive ordineret flucloxacillin 500 mg QDS i 5 dage efterfulgt af en blindet placebo i 2 dage, hvilket når i alt 5 dages antibiotikabehandling
Aktiv komparator: Styring
Flucloxacillin 500mg QDS i 5 dage (ublindet NHS-recept) efterfulgt af flucloxacillin 500mg QDS (blindet) i 2 dage (7 dage med antibiotika)
Medicin: Flucloxacillin eneste produkt i oral dosisform
Patienterne vil blive ordineret flucloxacillin 500 mg QDS i 5 dage efterfulgt af blindet flucloxacillin 500 mg i 2 dage, hvilket vil nå i alt 7 dages antibiotikabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Dage 7-16
Selvrapporteret smerte (målt ved hjælp af Pain Numeric Rating Scale (0-10))
Dage 7-16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af yderligere antibiotika
Tidsramme: Op til dag 28
Enhver rapporteret brug af antibiotika bortset fra de første 5 dage med flucloxacillin og 2 dage med IMP)
Op til dag 28
Patientrapporteret vurdering af, hvor godt de har det
Tidsramme: Dage 6-14
Numerisk vurderingsskala NRS (0-10) og vurderet som gentagne mål
Dage 6-14
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dage 6-14
EQ-5D-5L - værdier og individuelle dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) niveauscore ved brug af gentagne målinger.
Dage 6-14
Sundhedsrelateret livskvalitet brugt til at estimere Quality Adjusted- Life Years (QALYs)
Tidsramme: Dage 6-14
EQ-5D-5L - værdier og individuelle dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) niveauscore ved brug af gentagne målinger.
Dage 6-14
Hævelse af ben og varme
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28
Deltager indberettede spørgeskema
Dag 7, 14, 21, 28
Tid til selvrapporteret bedring
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28
Deltager indberettede spørgeskema
Dag 7, 14, 21, 28
Tid indtil selvvurderet omfang af cellulitis begynder at aftage (uden efterfølgende stigning)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28
Deltager indberettede spørgeskema
Dag 7, 14, 21, 28
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal hospitalsindlæggelser siden randomisering, indsamlet fra gennemgang af primærplejenotater
12 måneder
Tilbagevendende cellulitis-episoder over 12 måneder (antal episoder)
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagevendende cellulitisepisoder over 12 måneder (antal episoder) siden randomisering, indsamlet fra gennemgang af primærplejenotater
12 måneder
Komplikationer over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal rapporterede komplikationer siden randomisering, indsamlet fra gennemgang af primærplejenotater
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southampton

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nottingham
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University of East Anglia
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERGO 67073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra alle centre vil blive analyseret samlet og offentliggjort hurtigst muligt.

Planlagt offentliggørelse af resultaterne i et peer-reviewet tidsskrift med stor gennemslagskraft. Planlagt offentliggørelse af protokol i et peer-review-tidsskrift. De datasæt, der genereres og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil blive offentliggjort som et supplement til offentliggørelsen af ​​resultaterne. Individuelle efterforskere må ikke offentliggøre data om deres patienter, der er direkte relevante for spørgsmål stillet af forsøget, før Trial Management Group (TMG) har offentliggjort sin rapport. TMG vil danne grundlag for skriveudvalget og rådgive om arten af ​​publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger