- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05584007
Cellulitis Optimal Antibiotisk Behandling (COAT)
Et blindt, ikke-mindreværdigt fase III-forsøg med 5 versus 7 dage med oral flucloxacillin hos primære patienter med cellulitis i underekstremiteterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være fyldt 18 år eller ældre
- Viser i øjeblikket symptomer på cellulitis (såsom smerte, ømhed, rødme, anden ændring i hudfarve, varme at røre ved) i det ene ben i 10 dage eller mindre
- Smerter vurderet til 3/10 eller højere på en numerisk vurderingsskala (0-10) ved baseline vurdering
- Vær villig til at blive randomiseret til enten forsøgsarm (5-dages eller 7-dages behandling)
- Kunne gennemføre prøveprocedurer på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har penicillinallergi
- Har bilateral cellulitis
- Har haft antibiotika mod cellulitis inden for den seneste måned
- Har postoperativ cellulitis (inden for 30 dage efter operation på samme ben)
- Har cellulitis som følge af bidskade hos mennesker/dyr
- Har cellulitis forbundet med kronisk (>6 uger) bensår
- Kræv øjeblikkelig hospitalsindlæggelse eller ambulant intravenøs antibiotikabehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Intervention
Flucloxacillin 500 mg fire gange dagligt (QDS) i 5 dage (ublindet NHS-recept) efterfulgt af blindet placebo QDS i 2 dage (5 dage med antibiotika)
|
Patienterne vil blive ordineret flucloxacillin 500 mg QDS i 5 dage efterfulgt af blindet flucloxacillin 500 mg i 2 dage, hvilket vil nå i alt 7 dages antibiotikabehandling
Patienterne vil blive ordineret flucloxacillin 500 mg QDS i 5 dage efterfulgt af en blindet placebo i 2 dage, hvilket når i alt 5 dages antibiotikabehandling
|
Aktiv komparator: Styring
Flucloxacillin 500mg QDS i 5 dage (ublindet NHS-recept) efterfulgt af flucloxacillin 500mg QDS (blindet) i 2 dage (7 dage med antibiotika)
|
Patienterne vil blive ordineret flucloxacillin 500 mg QDS i 5 dage efterfulgt af blindet flucloxacillin 500 mg i 2 dage, hvilket vil nå i alt 7 dages antibiotikabehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: Dage 7-16
|
Selvrapporteret smerte (målt ved hjælp af Pain Numeric Rating Scale (0-10))
|
Dage 7-16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af yderligere antibiotika
Tidsramme: Op til dag 28
|
Enhver rapporteret brug af antibiotika bortset fra de første 5 dage med flucloxacillin og 2 dage med IMP)
|
Op til dag 28
|
Patientrapporteret vurdering af, hvor godt de har det
Tidsramme: Dage 6-14
|
Numerisk vurderingsskala NRS (0-10) og vurderet som gentagne mål
|
Dage 6-14
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dage 6-14
|
EQ-5D-5L - værdier og individuelle dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) niveauscore ved brug af gentagne målinger.
|
Dage 6-14
|
Sundhedsrelateret livskvalitet brugt til at estimere Quality Adjusted- Life Years (QALYs)
Tidsramme: Dage 6-14
|
EQ-5D-5L - værdier og individuelle dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) niveauscore ved brug af gentagne målinger.
|
Dage 6-14
|
Hævelse af ben og varme
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28
|
Deltager indberettede spørgeskema
|
Dag 7, 14, 21, 28
|
Tid til selvrapporteret bedring
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28
|
Deltager indberettede spørgeskema
|
Dag 7, 14, 21, 28
|
Tid indtil selvvurderet omfang af cellulitis begynder at aftage (uden efterfølgende stigning)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28
|
Deltager indberettede spørgeskema
|
Dag 7, 14, 21, 28
|
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal hospitalsindlæggelser siden randomisering, indsamlet fra gennemgang af primærplejenotater
|
12 måneder
|
Tilbagevendende cellulitis-episoder over 12 måneder (antal episoder)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbagevendende cellulitisepisoder over 12 måneder (antal episoder) siden randomisering, indsamlet fra gennemgang af primærplejenotater
|
12 måneder
|
Komplikationer over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal rapporterede komplikationer siden randomisering, indsamlet fra gennemgang af primærplejenotater
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERGO 67073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data fra alle centre vil blive analyseret samlet og offentliggjort hurtigst muligt.
Planlagt offentliggørelse af resultaterne i et peer-reviewet tidsskrift med stor gennemslagskraft. Planlagt offentliggørelse af protokol i et peer-review-tidsskrift. De datasæt, der genereres og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil blive offentliggjort som et supplement til offentliggørelsen af resultaterne. Individuelle efterforskere må ikke offentliggøre data om deres patienter, der er direkte relevante for spørgsmål stillet af forsøget, før Trial Management Group (TMG) har offentliggjort sin rapport. TMG vil danne grundlag for skriveudvalget og rådgive om arten af publikationer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cellulitis i ben
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets fysiske aktivitet/aktiv leg/udendørs leg | Barnets skærmtidCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende