Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulitis Optimal Antibiotisk Behandling (COAT)

12. maj 2023 opdateret af: University of Southampton

Et blindt, ikke-mindreværdigt fase III-forsøg med 5 versus 7 dage med oral flucloxacillin hos primære patienter med cellulitis i underekstremiteterne

For at afgøre, om en kort kur med oral flucloxacillin (5 dage) ikke er ringere end en standardkur (7 dage) med hensyn til smerte over dag 6-14 (indikerende for persistens eller tilbagefald forbundet med symptomerne af størst betydning for patienterne) hos voksne med cellulitis i benet, der præsenteres i primærpleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cellulitis er en dyb infektion i huden og det subkutane væv og opstår oftest i benene. Det er en smertefuld tilstand, der er forbundet med betændelse og hævelse af stedet, og ofte systemiske symptomer såsom feber, hovedpine, muskelsmerter, utilpashed og træthed. Patienter fortæller, at de føler sig utilpas, og at det har en væsentlig indflydelse på deres mobilitet og evne til at udføre deres sædvanlige aktiviteter. NICE-retningslinjer anbefaler oral flucloxacillin 500-1000 mg fire gange dagligt i 5-7 dage som førstelinjebehandling til de fleste patienter med cellulitis i samfundet, men de fleste recepter udleveres til et 7-dages kursus. Vi vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en 5-dages behandling i forhold til standard 7-dages behandling. Vi tilstræber også at evaluere omkostningskonsekvenserne af et kortere forløb ud fra et NHS og personligt perspektiv. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Udover sædvanlig pleje vil deltagerne enten blive tildelt et 5-dages oralt flucloxacillinkursus eller et standard 7-dages flucloxacillinkursus. Deltagerne vil få ordineret et 5-dages forløb med oral flucloxacillin, og yderligere to tabletter vil blive udsendt til deltagerne, som enten vil være antibiotikumet eller en placebotablet. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde daglige spørgeskemaer og give udtryk for deres erfaringer med det forkortede forløb og deltagelse i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

356

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være fyldt 18 år eller ældre
  • Viser i øjeblikket symptomer på cellulitis (såsom smerte, ømhed, rødme, anden ændring i hudfarve, varme at røre ved) i det ene ben i 10 dage eller mindre
  • Smerter vurderet til 3/10 eller højere på en numerisk vurderingsskala (0-10) ved baseline vurdering
  • Vær villig til at blive randomiseret til enten forsøgsarm (5-dages eller 7-dages behandling)
  • Kunne gennemføre prøveprocedurer på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har penicillinallergi
  • Har bilateral cellulitis
  • Har haft antibiotika mod cellulitis inden for den seneste måned
  • Har postoperativ cellulitis (inden for 30 dage efter operation på samme ben)
  • Har cellulitis som følge af bidskade hos mennesker/dyr
  • Har cellulitis forbundet med kronisk (>6 uger) bensår
  • Kræv øjeblikkelig hospitalsindlæggelse eller ambulant intravenøs antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Intervention
Flucloxacillin 500 mg fire gange dagligt (QDS) i 5 dage (ublindet NHS-recept) efterfulgt af blindet placebo QDS i 2 dage (5 dage med antibiotika)
Patienterne vil blive ordineret flucloxacillin 500 mg QDS i 5 dage efterfulgt af blindet flucloxacillin 500 mg i 2 dage, hvilket vil nå i alt 7 dages antibiotikabehandling
Patienterne vil blive ordineret flucloxacillin 500 mg QDS i 5 dage efterfulgt af en blindet placebo i 2 dage, hvilket når i alt 5 dages antibiotikabehandling
Aktiv komparator: Styring
Flucloxacillin 500mg QDS i 5 dage (ublindet NHS-recept) efterfulgt af flucloxacillin 500mg QDS (blindet) i 2 dage (7 dage med antibiotika)
Patienterne vil blive ordineret flucloxacillin 500 mg QDS i 5 dage efterfulgt af blindet flucloxacillin 500 mg i 2 dage, hvilket vil nå i alt 7 dages antibiotikabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Dage 7-16
Selvrapporteret smerte (målt ved hjælp af Pain Numeric Rating Scale (0-10))
Dage 7-16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af yderligere antibiotika
Tidsramme: Op til dag 28
Enhver rapporteret brug af antibiotika bortset fra de første 5 dage med flucloxacillin og 2 dage med IMP)
Op til dag 28
Patientrapporteret vurdering af, hvor godt de har det
Tidsramme: Dage 6-14
Numerisk vurderingsskala NRS (0-10) og vurderet som gentagne mål
Dage 6-14
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dage 6-14
EQ-5D-5L - værdier og individuelle dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) niveauscore ved brug af gentagne målinger.
Dage 6-14
Sundhedsrelateret livskvalitet brugt til at estimere Quality Adjusted- Life Years (QALYs)
Tidsramme: Dage 6-14
EQ-5D-5L - værdier og individuelle dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) niveauscore ved brug af gentagne målinger.
Dage 6-14
Hævelse af ben og varme
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28
Deltager indberettede spørgeskema
Dag 7, 14, 21, 28
Tid til selvrapporteret bedring
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28
Deltager indberettede spørgeskema
Dag 7, 14, 21, 28
Tid indtil selvvurderet omfang af cellulitis begynder at aftage (uden efterfølgende stigning)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28
Deltager indberettede spørgeskema
Dag 7, 14, 21, 28
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal hospitalsindlæggelser siden randomisering, indsamlet fra gennemgang af primærplejenotater
12 måneder
Tilbagevendende cellulitis-episoder over 12 måneder (antal episoder)
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagevendende cellulitisepisoder over 12 måneder (antal episoder) siden randomisering, indsamlet fra gennemgang af primærplejenotater
12 måneder
Komplikationer over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal rapporterede komplikationer siden randomisering, indsamlet fra gennemgang af primærplejenotater
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra alle centre vil blive analyseret samlet og offentliggjort hurtigst muligt.

Planlagt offentliggørelse af resultaterne i et peer-reviewet tidsskrift med stor gennemslagskraft. Planlagt offentliggørelse af protokol i et peer-review-tidsskrift. De datasæt, der genereres og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil blive offentliggjort som et supplement til offentliggørelsen af ​​resultaterne. Individuelle efterforskere må ikke offentliggøre data om deres patienter, der er direkte relevante for spørgsmål stillet af forsøget, før Trial Management Group (TMG) har offentliggjort sin rapport. TMG vil danne grundlag for skriveudvalget og rådgive om arten af ​​publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cellulitis i ben

3
Abonner