Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af underkroppens positivt tryk hos mennesker med knæartrose

19. juni 2023 opdateret af: Sattam Almutairi, Qassim University

Effekter af retro gå-motion ved brug af underkrop positivt tryk på knæsmerter og fysisk funktion hos mennesker med knæartrose

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af retro gå-motion versus fremadgående gang ved hjælp af positivt tryk i underkroppen på knæsmerter, fysisk funktion og quadriceps muskelstyrke hos personer med mild til moderat knæ-OA. Det sekundære mål er at sammenligne effekter af retro-gå-motion versus fremadgående gang ved hjælp af positivt tryk i underkroppen på mobilitetsfunktion, balance og selvrapporterede helbredsudfald hos personer med mild til moderat knæ-OA. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer retro-gåtræning knæsmerter, fysisk funktion og Quadriceps-muskelstyrke sammenlignet med fremadgående gå-øvelse ved brug af positivt tryk i underkroppen hos personer med mild til moderat knæartrose?
  • Forbedrer retro-gåtræning mobilitetsfunktion, balance og selvrapporterede helbredsresultater sammenlignet med fremadgående gangøvelser ved brug af positivt tryk i underkroppen hos personer med mild til moderat knæartrose?

Deltagerne vil gå (retro versus fremad) på et løbebånd med positivt tryk under kroppen.

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [retro gang sammenlignes med fremadgående gang] for at se om [forbedring af knæsmerter, fysisk funktion og quadriceps muskler styrke]

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Buraidah, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • Medical City in Qassim University
        • Kontakt:
          • Sattam Almutairi
          • Telefonnummer: 0505102644
    • Almuledia
      • Buraydah, Almuledia, Saudi Arabien, 52373
        • Rekruttering
        • Qassim University Medical City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat slidgigt i knæet
  • Kant større eller lig 40 år
  • Knæsmerter rapporteret af deltagere inden for de seneste 30 dage
  • Et eller begge knæ slidgigt graderet med Kellgren & Lawrence grad 1 - 3

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de ikke opfyldte inklusionskriterierne
  • Anamnese med hofte-, knæ- eller ankelskade eller operation inden for det sidste år
  • Kellgren & Lawrence grad > 3 af svær knæ-OA
  • Diagnosticeret med reumatoid arthritis
  • Anamnese med knæinjektion med medicin, der reducerer smerte inden for det sidste år
  • Anamnese med anden medicinsk tilstand, der ville forstyrre normal gangfunktion
  • Modtag fysioterapi inden for de sidste tre måneder
  • Gravid
  • Andre tilstande, der er kontraindikation for at sænke kroppens overtryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil gå i retro-gående øvelse på løbebånd med positivt tryk under kroppen.
Andet: Dyrke motion
Deltagerne vil stå på underkroppens positivt tryk løbebånd og deltage i gå-øvelser.
Andre navne:
  • Gå øvelse
Andet: Styring
Deltagerne vil gå i fremadgående øvelse på løbebånd med positivt tryk under kroppen.
Andet: Dyrke motion
Deltagerne vil stå på underkroppens positivt tryk løbebånd og deltage i gå-øvelser.
Andre navne:
  • Gå øvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline smerte ved 6 uger
NPRS er en 11-punkts skala, hvor "0" repræsenterer "ingen smerte" og "10" repræsenterer "mest tænkelige smerte", der bruges til at vurdere smerteintensiteten.
Ændring fra baseline smerte ved 6 uger
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Ændring fra baseline smerter, symptomer og niveau af invaliditet efter 6 uger.
KOOS er et selvrapporteret, knæspecifikt spørgeskema, der har til formål at måle knæsmerter, symptomer og niveau af invaliditet i løbet af den sidste uge.
Ændring fra baseline smerter, symptomer og niveau af invaliditet efter 6 uger.
Lårmuskelstyrketest
Tidsramme: Ændring fra baseline lårmuskelstyrke ved 6 uger.
Et Biodex isokinetisk dynamometer (Model 4Pro) forbundet til en computer vil blive brugt til at vurdere den bilaterale knæfleksor og ekstensor isometrisk muskelstyrke.
Ændring fra baseline lårmuskelstyrke ved 6 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: Ændring fra baseline balance ved 6 uger.
FTSST bruges til at vurdere underekstremiteternes styrke og balance og er en indikator for postural kontrol.
Ændring fra baseline balance ved 6 uger.
3-M baglæns gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline baglæns gang efter seks uger.
Patienterne vil blive instrueret i at gå baglæns, når bedømmeren siger "gå" og stoppe, når deltageren passerer det farvede bånd på slutlinjen. Deltageren får lov til at se tilbage.
Skift fra baseline baglæns gang efter seks uger.
Timed up og gå test
Tidsramme: Ændring fra baseline Funktionel mobilitet efter seks uger.
TUG vurderer funktionel mobilitet ved at vurdere en persons evne til at stå op, gå 3 meter i et behageligt tempo, dreje 180 grader, gå 3 meter tilbage og sætte sig ned
Ændring fra baseline Funktionel mobilitet efter seks uger.
4 kvadrat trin test
Tidsramme: Ændring fra baseline dynamisk balance og koordination efter seks uger
Testen er designet til at vurdere dynamisk balance og koordination.
Ændring fra baseline dynamisk balance og koordination efter seks uger
Funktionel rækkevidde test
Tidsramme: Ændring fra baseline statisk balance efter seks uger
FRT bruges til at vurdere deltagerens stabilitet og balance ved at måle den maksimale afstand, deltageren kan række frem, mens han står i fast position.
Ændring fra baseline statisk balance efter seks uger
10 meter gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline ganghastighed ved seks uger
10-MWT evaluerer ganghastigheden over en kort periode med eller uden hjælpemiddel.
Ændring fra baseline ganghastighed ved seks uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline aerob kapacitet og udholdenhed efter seks uger
6MWT vurderer distancen gået over 6 minutter som en test af aerob kapacitet og udholdenhed.
Ændring fra baseline aerob kapacitet og udholdenhed efter seks uger
Undersøgelse af medicinske resultater Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet efter seks uger
Det er en sundhedsundersøgelse, der evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet i et klinisk praksis- og forskningsformål
Ændring fra baseline livskvalitet efter seks uger
Patientsundhedsspørgeskema -9
Tidsramme: Ændring fra baseline depression efter seks uger
PHQ-9 er et instrument til at evaluere depressionssymptomer blandt forskellige populationer.
Ændring fra baseline depression efter seks uger
Hurtig vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter seks uger
RAPA er et 9-elementer, selvrapporteret spørgeskema, der måler niveauet af fysisk aktivitet hos voksne ældre end 50 år.
Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qassim University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-07-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger