Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccination for at lindre type 1-diabetes (INVITED)

20. maj 2025 opdateret af: Ole Frøbert, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Influenzavaccination for at lindre type 1-diabetes (INVITERET forsøg)

I et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne influenzavaccination og placebo til at opretholde β-cellefunktion i tidlig type 1-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes (T1D) er en autoimmun sygdom, hvor T-celler angriber og ødelægger de insulinproducerende β-celler i bugspytkirtlens øer. I teorien er immunterapier, der tager sigte på at omprogrammere immunsystemet for at undgå ødelæggelse af β-celler, en lovende strategi til at forhindre T1D eller forsinke indtræden af ​​åbenlys sygdom.

I dette forsøg tester vi hypotesen om, at influenzavaccination er bedre end ingen influenzavaccination til at opretholde β-cellefunktion i tidlig T1D. Sekundære resultatmål omfatter ændring i autoantistoffer rettet mod antigener, der er til stede i bugspytkirteløerne, mål for sygdommens sværhedsgrad, ændring i inflammatoriske markører og antistoftitere mod de fire vira, der er inkluderet i vaccinen.

På trods af forbedringer i plejen er T1D en førende årsag til invaliderende komplikationer og tidlig død globalt. Børn med resterende β-cellefunktion har lavere risiko for svær hypoglykæmi, har bedre diabetesregulering og har lavere insulinbehov sammenlignet med børn uden resterende β-cellefunktion. Derfor er en enkel, billig behandling til at afbøde T1D meget berettiget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Madsen, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
          • Jesper Johannesen
      • Herning, Danmark
        • Rekruttering
        • Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper S Hjelle, MD
      • Holbæk, Danmark
        • Rekruttering
        • Holbaek Sygehus
        • Kontakt:
          • Annie Ellermann
      • Nykøbing Falster, Danmark
        • Rekruttering
        • Nykoebing F Sygehus
        • Kontakt:
          • Tatjana Zaharov
      • Randers, Danmark
        • Rekruttering
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Britta Kremke, MD
      • Roskilde, Danmark
        • Rekruttering
        • Sjællands Universitetssygehus
        • Kontakt:
          • Annette Mouritsen
      • Slagelse, Danmark
        • Rekruttering
        • Slagelse Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte Dolmer
      • Viborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Ditte Adolfsen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med nydiagnosticeret type 1-diabetes mellitus.
  • Skriftligt informeret samtykke (forældre, værge).

Ekskluderingskriterier:

  • Influenzavaccination i den nuværende influenzasæson (1. september - 1. marts).
  • Stærk indikation for influenzavaccination mod ikke-diabetisk sygdom.
  • Alvorlig allergi over for æg eller tidligere allergisk reaktion på influenzavaccine.
  • Mistanke om febersygdom eller akut, igangværende infektion.
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller ingredienser i Vaxigrip Tetra eller over for eventuelle rester, såsom æg (ovalbumin eller kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol.
  • Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression, der kan resultere i reduceret immuniseringsrespons.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke fra en forælder eller værge.
  • Alder <7 eller ≥18 år.
  • Tidligere randomisering i INVITED-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Influenzavaccination
Influenzavaccine, 0,5 ml.
Biologisk: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe
Vi vil bruge 0,5 ml standarddosis quadrivalent influenzavaccine indeholdende 15 μg hæmagglutinin pr. stamme i overensstemmelse med WHO's anbefalinger efter sæson.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 0,5 ml saltvand.
Biologisk: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe
Vi vil bruge 0,5 ml standarddosis quadrivalent influenzavaccine indeholdende 15 μg hæmagglutinin pr. stamme i overensstemmelse med WHO's anbefalinger efter sæson.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende resterende β-celle (C-peptid) funktion.
Tidsramme: 12 måneder
Målt som arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) for toleranceteststimuleret C-peptidkoncentration for blandet måltid over 4 timer i forhold til baseline (AUC 0-4 timer, C-peptid, 12 måneder/AUC 0-4 timer , C-peptid, baseline)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende resterende β-celle (C-peptid) funktion.
Tidsramme: 6 måneder.
Målt som arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) for toleranceteststimuleret C-peptidkoncentration for blandet måltid over 4 timer i forhold til baseline (AUC 0-4 timer, C-peptid, 6 måneder/AUC 0-4 timer , C-peptid, baseline)
6 måneder.
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder.
Målt som standard laboratorietest i mmol/mol
12 måneder.
Ændring i insulinbehovet.
Tidsramme: 12 måneder.
Målt som total insulindosis pr. kg legemsvægt pr. dag som gennemsnit for de sidste 14 dage.
12 måneder.
Time-In-Range af blodsukker.
Tidsramme: 12 måneder.
Defineret som procentvis tid i området (3,9-10,0 mmol/L) kontinuerlig glukosemonitorering over 14 dage.
12 måneder.
Variation af blodsukker.
Tidsramme: 12 måneder.
Bestemt som procentvis variationskoefficient for blodsukker over 14 dage.
12 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med stimuleret C-peptid >0,2 pmol/ml
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere i hver af behandlingsgrupperne med stimuleret C-peptid >0,2 pmol/ml
12 måneder
HbA1c tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder.
Defineret som procentvis tid i området (48 mmol/mol eller derunder)
12 måneder.
Insulindosisjusteret A1c
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som: IDAA1c = HbA1c (%) +4*total daglig insulindosis (IE/kg/24 timer)
12 måneder
Variation af blodsukker.
Tidsramme: 6 måneder.
Bestemt som procentvis variationskoefficient for blodsukker over 14 dage.
6 måneder.
Ændring i GAD 65 antistoffer.
Tidsramme: 12 måneder.
Laboratoriemetode skal bestemmes
12 måneder.
Ændring i GAD 65 antistoffer.
Tidsramme: 6 måneder.
Laboratoriemetode skal bestemmes.
6 måneder.
Ændring i regulatoriske T-celler.
Tidsramme: 12 måneder.
Defineret som procentvis ændring.
12 måneder.
Ændring i insulinautoantistoffer.
Tidsramme: 12 måneder.
Laboratoriemetode skal bestemmes.
12 måneder.
Ændring i zinktransporter-8 autoantistoffer
Tidsramme: 12 måneder.
Laboratoriemetode skal bestemmes.
12 måneder.
Ændring i ø-celle-autoantistoffer.
Tidsramme: 12 måneder.
Laboratoriemetode skal bestemmes.
12 måneder.
Ændring i cytokinniveauer.
Tidsramme: 12 måneder.
Markører, der skal bestemmes: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFa. Laboratoriemetode skal bestemmes.
12 måneder.
Ændring i cytokinniveauer.
Tidsramme: 6 måneder.
Markører, der skal bestemmes: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFa. Laboratoriemetode skal bestemmes.
6 måneder.
Uplanlagte indlæggelser.
Tidsramme: 12 måneder.
Antal ikke-planlagte indlæggelser med årsager til indlæggelser.
12 måneder.
Serumhæmagglutininhæmmende antistoftitre mod de fire vira, der er inkluderet i vaccinen
Tidsramme: 12 måneder.
Antistoftitre.
12 måneder.
Serumhæmagglutininhæmmende antistoftitre mod de fire vira, der er inkluderet i vaccinen
Tidsramme: 6 måneder.
Antistoftitre.
6 måneder.
Kliniske endepunkter.
Tidsramme: Op til 5 år.
Indlæggelser og uplanlagte hospitalskontakter.
Op til 5 år.
Behandlingsfremkaldte hypoglykæmiske hændelser (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Hypoglykæmiske hændelser rapporteret i henhold til American Diabetes Associations klassifikation
Op til 12 måneder.
Behandlingsudspringende hændelser af diabetisk ketoacidose (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Hændelser af diabetisk ketoacidose.
Op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INVITED-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger