Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccination for at lindre type 1-diabetes (INVITED)

4. marts 2024 opdateret af: Ole Frøbert, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Influenzavaccination for at lindre type 1-diabetes (INVITERET forsøg)

I et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne influenzavaccination og placebo til at opretholde β-cellefunktion i tidlig type 1-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes (T1D) er en autoimmun sygdom, hvor T-celler angriber og ødelægger de insulinproducerende β-celler i bugspytkirtlens øer. I teorien er immunterapier, der tager sigte på at omprogrammere immunsystemet for at undgå ødelæggelse af β-celler, en lovende strategi til at forhindre T1D eller forsinke indtræden af ​​åbenlys sygdom.

I dette forsøg tester vi hypotesen om, at influenzavaccination er bedre end ingen influenzavaccination til at opretholde β-cellefunktion i tidlig T1D. Sekundære resultatmål omfatter ændring i autoantistoffer rettet mod antigener, der er til stede i bugspytkirteløerne, mål for sygdommens sværhedsgrad, ændring i inflammatoriske markører og antistoftitere mod de fire vira, der er inkluderet i vaccinen.

På trods af forbedringer i plejen er T1D en førende årsag til invaliderende komplikationer og tidlig død globalt. Børn med resterende β-cellefunktion har lavere risiko for svær hypoglykæmi, har bedre diabetesregulering og har lavere insulinbehov sammenlignet med børn uden resterende β-cellefunktion. Derfor er en enkel, billig behandling til at afbøde T1D meget berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Madsen, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Herning, Danmark
        • Rekruttering
        • Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper S Hjelle, MD
      • Randers, Danmark
        • Rekruttering
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Britta Kremke, MD
      • Viborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Ditte Adolfsen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med nydiagnosticeret type 1-diabetes mellitus.
  • Skriftligt informeret samtykke (forældre, værge).

Ekskluderingskriterier:

  • Influenzavaccination i den nuværende influenzasæson (1. september - 1. marts).
  • Stærk indikation for influenzavaccination mod ikke-diabetisk sygdom.
  • Alvorlig allergi over for æg eller tidligere allergisk reaktion på influenzavaccine.
  • Mistanke om febersygdom eller akut, igangværende infektion.
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller ingredienser i Vaxigrip Tetra eller over for eventuelle rester, såsom æg (ovalbumin eller kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol.
  • Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression, der kan resultere i reduceret immuniseringsrespons.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke fra en forælder eller værge.
  • Alder <7 eller ≥18 år.
  • Tidligere randomisering i INVITED-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influenzavaccination
Influenzavaccine, 0,5 ml.
Biologisk: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe
Vi vil bruge 0,5 ml standarddosis quadrivalent influenzavaccine indeholdende 15 μg hæmagglutinin pr. stamme i overensstemmelse med WHO's anbefalinger efter sæson.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 0,5 ml saltvand.
Biologisk: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe
Vi vil bruge 0,5 ml standarddosis quadrivalent influenzavaccine indeholdende 15 μg hæmagglutinin pr. stamme i overensstemmelse med WHO's anbefalinger efter sæson.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende resterende β-celle (C-peptid) funktion.
Tidsramme: 12 måneder
Målt som arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) for toleranceteststimuleret C-peptidkoncentration for blandet måltid over 4 timer i forhold til baseline (AUC 0-4 timer, C-peptid, 12 måneder/AUC 0-4 timer , C-peptid, baseline)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende resterende β-celle (C-peptid) funktion.
Tidsramme: 6 måneder.
Målt som arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) for toleranceteststimuleret C-peptidkoncentration for blandet måltid over 4 timer i forhold til baseline (AUC 0-4 timer, C-peptid, 6 måneder/AUC 0-4 timer , C-peptid, baseline)
6 måneder.
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder.
Målt som standard laboratorietest i mmol/mol
12 måneder.
Ændring i insulinbehovet.
Tidsramme: 12 måneder.
Målt som total insulindosis pr. kg legemsvægt pr. dag som gennemsnit for de sidste 14 dage.
12 måneder.
Time-In-Range af blodsukker.
Tidsramme: 12 måneder.
Defineret som procentvis tid i området (3,9-10,0 mmol/L) kontinuerlig glukosemonitorering over 14 dage.
12 måneder.
Variation af blodsukker.
Tidsramme: 12 måneder.
Bestemt som procentvis variationskoefficient for blodsukker over 14 dage.
12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med stimuleret C-peptid >0,2 pmol/ml
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere i hver af behandlingsgrupperne med stimuleret C-peptid >0,2 pmol/ml
12 måneder
HbA1c tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder.
Defineret som procentvis tid i området (48 mmol/mol eller derunder)
12 måneder.
Insulindosisjusteret A1c
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som: IDAA1c = HbA1c (%) +4*total daglig insulindosis (IE/kg/24 timer)
12 måneder
Variation af blodsukker.
Tidsramme: 6 måneder.
Bestemt som procentvis variationskoefficient for blodsukker over 14 dage.
6 måneder.
Ændring i GAD 65 antistoffer.
Tidsramme: 12 måneder.
Laboratoriemetode skal bestemmes
12 måneder.
Ændring i GAD 65 antistoffer.
Tidsramme: 6 måneder.
Laboratoriemetode skal bestemmes.
6 måneder.
Ændring i regulatoriske T-celler.
Tidsramme: 12 måneder.
Defineret som procentvis ændring.
12 måneder.
Ændring i insulinautoantistoffer.
Tidsramme: 12 måneder.
Laboratoriemetode skal bestemmes.
12 måneder.
Ændring i zinktransporter-8 autoantistoffer
Tidsramme: 12 måneder.
Laboratoriemetode skal bestemmes.
12 måneder.
Ændring i ø-celle-autoantistoffer.
Tidsramme: 12 måneder.
Laboratoriemetode skal bestemmes.
12 måneder.
Ændring i cytokinniveauer.
Tidsramme: 12 måneder.
Markører, der skal bestemmes: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFa. Laboratoriemetode skal bestemmes.
12 måneder.
Ændring i cytokinniveauer.
Tidsramme: 6 måneder.
Markører, der skal bestemmes: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFa. Laboratoriemetode skal bestemmes.
6 måneder.
Uplanlagte indlæggelser.
Tidsramme: 12 måneder.
Antal ikke-planlagte indlæggelser med årsager til indlæggelser.
12 måneder.
Serumhæmagglutininhæmmende antistoftitre mod de fire vira, der er inkluderet i vaccinen
Tidsramme: 12 måneder.
Antistoftitre.
12 måneder.
Serumhæmagglutininhæmmende antistoftitre mod de fire vira, der er inkluderet i vaccinen
Tidsramme: 6 måneder.
Antistoftitre.
6 måneder.
Kliniske endepunkter.
Tidsramme: Op til 5 år.
Indlæggelser og uplanlagte hospitalskontakter.
Op til 5 år.
Behandlingsfremkaldte hypoglykæmiske hændelser (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Hypoglykæmiske hændelser rapporteret i henhold til American Diabetes Associations klassifikation
Op til 12 måneder.
Behandlingsudspringende hændelser af diabetisk ketoacidose (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Hændelser af diabetisk ketoacidose.
Op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INVITED-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner