Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af forskellige doser af magnesium som et beskyttelsesmiddel ved nefrotoksicitet hos kræftpatienter

18. marts 2026 opdateret af: mohamed saad saad younis, Tanta University

Sammenlignende undersøgelse af forskellige doser af magnesium som et beskyttelsesmiddel ved cisplatin-induceret nefrotoksicitet hos patienter med hoved- og nakkekræft

Målet med denne [type af undersøgelse: interventiel undersøgelse er at sammenligne mellem forskellige doser af magnesium for at forhindre cisplatin-induceret nefrotoksicitet.] I 75 deltagerpopulationer med hoved- og halskræft, der har modtaget cisplatin, sigter det mod at svare: • • optimale doser af magnesium, da 3 grupper hver gruppe tager 1 g magnesium, derefter tager anden gruppe 2 g magnesium og til sidst tager tredje gruppe 3 g magnesium Forskere vil sammenligne [3 grupper] for at se, om [magnesium har virkninger til forebyggelse af cisplatin nefrotoksicitet].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at:

  • Undersøg magnesiums potentielle rolle i forebyggelsen af ​​cisplatin-induceret nefrotoksicitet hos patienter med hoved- og halscancer.
  • Bestem den optimale dosis af magnesium (Mg).

Studere design :

  • Dette er et randomiseret, kontrolleret, parallelt, prospektivt klinisk studie inkluderet 75 patienter med hoved- og halskræft præsenteret og behandlet på Klinisk Onkologisk Afdeling Tanta Universitetshospital, Tanta.
  • Denne undersøgelse vil blive godkendt af forskningsetisk komité ved Tanta University.
  • Randamisering vil blive foretaget baseret på dage med hospitalsindlæggelse.

Behandlingsprotokol:

• Alle patienter vil blive planlagt til at modtage standardbehandling af hoved- og halskræft. Samtidig kemoradioterapi (CCRT) bestående af strålebehandling, cisplatin (40mg/m²) ved intravenøs infusion). Denne behandling vil blive gentaget ugentligt i 7 cyklusser.

Patienterne vil blive klassificeret i tre grupper:

  • Gruppe 1 (n=25): modtag cisplatin med hydrering 500 mg magnesium (8 Meq).
  • Gruppe 2 (n=25): modtag cisplatin med hydrering 1000 mg magnesium (16 Meq).
  • Gruppe 3 (n=25): modtag cisplatin med hydrering 2000 mg magnesium (32 Meq). Blod- og urinprøve vil blive udtaget før og efter behandling (7 cyklusser).

For alle patienter vil følgende blive udført:

  1. Fuld historie og fysisk undersøgelse.
  2. Demografiske data (patientvægt, ideel kropsvægt (IBW) og bestemmelse af kropsoverfladeareal (BSA)).
  3. Nyrefunktionstest (blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (SrCr), BUN/SrCr-forhold, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), natrium (Na) niveau og magnesium (Mg) niveau).
  4. Nefrotoksicitet vil blive defineret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 5.00 (CTCAE) (U.S. Department of Health and Human Services., 2017).
  5. Måling af sundhedsrelateret livskvalitet.
  6. Laboratorie-, radiologisk og endoskopisk undersøgelse til onkologisk diagnose.
  7. Estimeret niveau af urin-neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), urinnyreskademolekyle - 1( KIM - 1) og serumopløselig Fasl ved baseline og inden for fem dage efter den sidste cisplatin-dosis.
  8. Leverfunktionstest (AST og ALAT) før og efter behandling (7 cyklus).

Tilvejebringelse af privatliv:

  • Fortrolighed for alle data er garanteret, og der vil være en fil med kodenummer for hver patient og inkludere alle undersøgelser.
  • Alle patienter vil give deres skriftlige informerede samtykke.
  • Data om alle patienter vil være private og fortrolige.
  • Eventuelle uventede risici, der dukkede op i løbet af forskningen, vil blive rapporteret til patienter og etisk udvalg til tiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 0000
        • Mohamed Saad younis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med hoved- og halskræft fik cisplatin ECOG <2 eGFR>59 ml/min/1,73 Tilstrækkelige hæmatologiske parametre

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinder Brug af nefrotoksiske lægemidler som NSAID'er Patienter med overfølsomhed over for ethvert anvendt lægemiddel Diabetespatienter Patienter med hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 2
(n=25): modtag cisplatin med hydrering 2000 mg magnesium (16 Meq) (IVI).
Medicin: cisplatin med hydrering magnesium
Optimale doser af magnesium til forebyggelse af cisplatin inducerede nefrotoksicitet
Aktiv komparator: Gruppe 3
(n=25): modtag cisplatin med hydrering 3000 mg magnesium (32 Meq) (IVI).
Medicin: cisplatin med hydrering magnesium
Optimale doser af magnesium til forebyggelse af cisplatin inducerede nefrotoksicitet
Aktiv komparator: Gruppe 1
(n=25): modtager cisplatin med hydrering 1000mg magnesium (8 q) intravenøs infusion (IVI).
Medicin: cisplatin med hydrering magnesium
Optimale doser af magnesium til forebyggelse af cisplatin inducerede nefrotoksicitet
Placebo komparator: Gruppe 4
Gruppe 4 (kontrollen) (n=25): modtog kun cisplatin 40 mg/m² i 7 cyklusser (1 cyklus = 1 uge).
Medicin: cisplatin 40 mg/m²
Gruppe 1 (kontrolgruppe) (n=25): modtog kun cisplatin 40 mg/m² i 7 cyklusser (1 cyklus = 1 uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
75 patienter modtog magnesium med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0 Ved afslutningen af ​​cyklus 7 af kemoterapi (hver cyklus er 7 dage)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 7 af kemoterapi (hver cyklus er 7 dage)
Optimale doser af magnesium
I slutningen af ​​cyklus 7 af kemoterapi (hver cyklus er 7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
75 patienter modtog magnesium og adgangsændring af biomarkørniveauer fra baseline i nefrotoksicitet i slutningen af ​​cyklus 7 af kemoterapi (hver cyklus er 7 dage)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 7 af kemoterapi (hver cyklus er 7 dage)
Kim-1, NGAL, FasL og MDA
I slutningen af ​​cyklus 7 af kemoterapi (hver cyklus er 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35629/8/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger