Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af forskellige doser af magnesium som et beskyttelsesmiddel ved nefrotoksicitet hos kræftpatienter

18. marts 2026 opdateret af: mohamed saad saad younis, Tanta University

Sammenlignende undersøgelse af forskellige doser af magnesium som et beskyttelsesmiddel ved cisplatin-induceret nefrotoksicitet hos patienter med hoved- og nakkekræft

Målet med denne [type af undersøgelse: interventiel undersøgelse er at sammenligne mellem forskellige doser af magnesium for at forhindre cisplatin-induceret nefrotoksicitet.] I 75 deltagerpopulationer med hoved- og halskræft, der har modtaget cisplatin, sigter det mod at svare: • • optimale doser af magnesium, da 3 grupper hver gruppe tager 1 g magnesium, derefter tager anden gruppe 2 g magnesium og til sidst tager tredje gruppe 3 g magnesium Forskere vil sammenligne [3 grupper] for at se, om [magnesium har virkninger til forebyggelse af cisplatin nefrotoksicitet].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at:

  • Undersøg magnesiums potentielle rolle i forebyggelsen af ​​cisplatin-induceret nefrotoksicitet hos patienter med hoved- og halscancer.
  • Bestem den optimale dosis af magnesium (Mg).

Studere design :

  • Dette er et randomiseret, kontrolleret, parallelt, prospektivt klinisk studie inkluderet 75 patienter med hoved- og halskræft præsenteret og behandlet på Klinisk Onkologisk Afdeling Tanta Universitetshospital, Tanta.
  • Denne undersøgelse vil blive godkendt af forskningsetisk komité ved Tanta University.
  • Randamisering vil blive foretaget baseret på dage med hospitalsindlæggelse.

Behandlingsprotokol:

• Alle patienter vil blive planlagt til at modtage standardbehandling af hoved- og halskræft. Samtidig kemoradioterapi (CCRT) bestående af strålebehandling, cisplatin (40mg/m²) ved intravenøs infusion). Denne behandling vil blive gentaget ugentligt i 7 cyklusser.

Patienterne vil blive klassificeret i tre grupper:

  • Gruppe 1 (n=25): modtag cisplatin med hydrering 500 mg magnesium (8 Meq).
  • Gruppe 2 (n=25): modtag cisplatin med hydrering 1000 mg magnesium (16 Meq).
  • Gruppe 3 (n=25): modtag cisplatin med hydrering 2000 mg magnesium (32 Meq). Blod- og urinprøve vil blive udtaget før og efter behandling (7 cyklusser).

For alle patienter vil følgende blive udført:

  1. Fuld historie og fysisk undersøgelse.
  2. Demografiske data (patientvægt, ideel kropsvægt (IBW) og bestemmelse af kropsoverfladeareal (BSA)).
  3. Nyrefunktionstest (blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (SrCr), BUN/SrCr-forhold, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), natrium (Na) niveau og magnesium (Mg) niveau).
  4. Nefrotoksicitet vil blive defineret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 5.00 (CTCAE) (U.S. Department of Health and Human Services., 2017).
  5. Måling af sundhedsrelateret livskvalitet.
  6. Laboratorie-, radiologisk og endoskopisk undersøgelse til onkologisk diagnose.
  7. Estimeret niveau af urin-neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), urinnyreskademolekyle - 1( KIM - 1) og serumopløselig Fasl ved baseline og inden for fem dage efter den sidste cisplatin-dosis.
  8. Leverfunktionstest (AST og ALAT) før og efter behandling (7 cyklus).

Tilvejebringelse af privatliv:

  • Fortrolighed for alle data er garanteret, og der vil være en fil med kodenummer for hver patient og inkludere alle undersøgelser.
  • Alle patienter vil give deres skriftlige informerede samtykke.
  • Data om alle patienter vil være private og fortrolige.
  • Eventuelle uventede risici, der dukkede op i løbet af forskningen, vil blive rapporteret til patienter og etisk udvalg til tiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 0000
        • Mohamed Saad younis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med hoved- og halskræft fik cisplatin ECOG <2 eGFR>59 ml/min/1,73 Tilstrækkelige hæmatologiske parametre

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinder Brug af nefrotoksiske lægemidler som NSAID'er Patienter med overfølsomhed over for ethvert anvendt lægemiddel Diabetespatienter Patienter med hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 2
(n=25): modtag cisplatin med hydrering 2000 mg magnesium (16 Meq) (IVI).
Medicin: cisplatin med hydrering magnesium
Optimale doser af magnesium til forebyggelse af cisplatin inducerede nefrotoksicitet
Aktiv komparator: Gruppe 3
(n=25): modtag cisplatin med hydrering 3000 mg magnesium (32 Meq) (IVI).
Medicin: cisplatin med hydrering magnesium
Optimale doser af magnesium til forebyggelse af cisplatin inducerede nefrotoksicitet
Aktiv komparator: Gruppe 1
(n=25): modtager cisplatin med hydrering 1000mg magnesium (8 q) intravenøs infusion (IVI).
Medicin: cisplatin med hydrering magnesium
Optimale doser af magnesium til forebyggelse af cisplatin inducerede nefrotoksicitet
Placebo komparator: Gruppe 4
Gruppe 4 (kontrollen) (n=25): modtog kun cisplatin 40 mg/m² i 7 cyklusser (1 cyklus = 1 uge).
Medicin: cisplatin 40 mg/m²
Gruppe 1 (kontrolgruppe) (n=25): modtog kun cisplatin 40 mg/m² i 7 cyklusser (1 cyklus = 1 uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
75 patienter modtog magnesium med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0 Ved afslutningen af ​​cyklus 7 af kemoterapi (hver cyklus er 7 dage)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 7 af kemoterapi (hver cyklus er 7 dage)
Optimale doser af magnesium
I slutningen af ​​cyklus 7 af kemoterapi (hver cyklus er 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
75 patienter modtog magnesium og adgangsændring af biomarkørniveauer fra baseline i nefrotoksicitet i slutningen af ​​cyklus 7 af kemoterapi (hver cyklus er 7 dage)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 7 af kemoterapi (hver cyklus er 7 dage)
Kim-1, NGAL, FasL og MDA
I slutningen af ​​cyklus 7 af kemoterapi (hver cyklus er 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35629/8/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin Bivirkning

Kliniske forsøg med cisplatin med hydrering magnesium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner