Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og klinisk evaluering af en innovativ medicinsk anordning til at forudsige præterm fødsel (PrediMAP) (PrediMAP)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Udvikling og klinisk evaluering af en innovativ medicinsk anordning til at forudsige for tidlig fødsel: Fra grundforskning til obstetriske nødsituationer

Formålet med denne undersøgelse er at klinisk validere den prædiktive ydeevne (sensitivitet og specificitet) af PrediMAP in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til at forudsige levering inden for 7 dage i målgruppen af ​​kvinder, der konsulterer obstetriske nødsituationer for præterm fødsel (PTL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel (fødsel før 37 ugers svangerskab) tegner sig for 12% af verdensomspændende fødsler hvert år: 15 millioner børn. Det er den førende årsag til spædbørnsdødelighed. I Frankrig tegner det sig for 60.000 fødsler om året, heraf 10.000 meget for tidligt (før 32 uger) og med meget høj risiko for neonatale komplikationer og følgesygdomme i barndommen i betragtning af den høje risiko for død og for neuroudviklingshandicap og indlæringsforstyrrelser blandt overlevende, præterm fødsel (PTB) er et stort folkesundhedsproblem.

I løbet af de sidste 30 år har foranstaltninger til at forhindre præmature fødsler ikke vist sig effektive, og forekomsten af ​​PTB er stigende eller i bedste fald stabil i de fleste udviklede lande, herunder Frankrig. Vigtige fremskridt har ikke desto mindre forbedret håndteringen af ​​graviditeter med risiko for PTB og for tidligt fødte børn.

Fra 100.000 til 150.000 kvinder kommer årligt til akutmodtagelse på fødeafdelingen for symptomer, der tyder på PTL. Selvom færre end halvdelen vil blive indlagt på hospitalet, har vores team vist, at PTL er den førende årsag til hospitalsindlæggelse blandt gravide kvinder (45.000 indlæggelser/år) i Frankrig [4]. I USA er PTL også hovedårsagen til hospitalsindlæggelse under graviditet, med omkostninger anslået til $820 millioner årligt. Denne indlæggelse gavner kun de kvinder, der endelig føder for tidligt.

PrediMAP-projektets ambition er at bruge nye markører involveret i mekanismen for PTL i klinisk praksis - biomarkører, der er frugten af ​​mere end 10 års grundforskning ved Institut Cochin. Målet er at kombinere deres måling med kliniske data og ultralydsdata for at konstruere en algoritme til at forudsige PTB inden for 7 dage efter testen, en som medicinske teams kan bruge i obstetriske ED'er.

Det endelige mål er at opnå en personlig forudsigelse af levering inden for 7 dage via en algoritme integreret i IVD-MD, der inkluderer kliniske data og ultralydsdata med disse biomarkørmålinger.

Denne undersøgelse udføres i 3 faser (3 kohorter).

  • Mål for kohorte 1 (udvikling):

    1. Indsaml vaginale prøver til udvikling af enheden
    2. Indsaml kliniske data og ultralydsdata til den prædiktive algoritme
    3. Indsaml placenta- og membranprøver for at identificere yderligere biomarkører
  • Mål for kohorte 2 (teknisk validering): Teknisk validere ergonomien og pålideligheden af ​​sengeenheden
  • Mål for kohorte 3 (klinisk ydeevne): Validere den kliniske ydeevne af PrediMAP-løsningen i målpopulationen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Karima MESBAHI IHADJADENE, Project Manager
  • Telefonnummer: 33 1 58 41 12 11
  • E-mail: karima.mesbahi@aphp.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Rekruttering
        • Louis Mourier Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid med levende foster(er)
  • Skadestuebesøg mellem 22 og 34 dages graviditet + 6 dage

  • For en mistanke om PTL defineret af:

    • Uteruskontraktioner (UC) objektiveret under konsultationen (spørgsmål, klinisk undersøgelse, ekstern tokografi),
    • Og/eller kliniske eller ultralydsforandringer i livmoderhalsen;
  • ELLER af enhver anden grund, men med EC og/eller kliniske eller ultralydsforandringer i livmoderhalsen ved klinisk undersøgelse
  • Social sikring eller AME: Patienter, der modtager AME, har højere risiko for PAD og præmatur fødsel.
  • Underskrift af samtykke

Eksklusionskriterier

  • Alder < 18 år;
  • For tidlig brud på membraner
  • Patient i fødsel med forestående fødsel.
  • Totalt fravær af social omsorg
  • Mindreårig eller beskyttet voksen (værgemål eller kuratorskab)
  • Personer, der ikke taler fransk og ikke er ledsaget af en fransktalende tredjepart
  • Flerfoldsgraviditet >= 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Levering 7 dage efter optagelse
Tidsramme: Kohorte 1: vurderet 15-21 dage efter inklusion af hver patient. Kohorte 3: vurderet efter endt opfølgning (5,5 måneder).
Kohorte 1: vurderet 15-21 dage efter inklusion af hver patient. Kohorte 3: vurderet efter endt opfølgning (5,5 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leveringsforekomst 14 dage efter konsultation
Tidsramme: vurderet efter endt opfølgning (5,5 måneder)
vurderet efter endt opfølgning (5,5 måneder)
levering <32 ugers graviditet, <34 uger og <37 uger
Tidsramme: vurderet efter endt opfølgning (5,5 måneder)
Gestationsalder ved fødslen, i 4 kategorier.
vurderet efter endt opfølgning (5,5 måneder)
neonatal dødelighed;
Tidsramme: vurderet efter endt opfølgning (5,5 måneder)
vurderet efter endt opfølgning (5,5 måneder)
alvorlig neonatal morbiditet
Tidsramme: vurderet efter endt opfølgning (5,5 måneder)

Defineret af en eller flere af følgende:

  • Bronkopumonær dyplasi
  • Nekrotiserende enterocolitis trin 2 eller 3
  • Intraventrikulær blødning stadie 3-4
  • Periventrikulær leukomalaci
  • Retinopati af præmaturitetsstadie >3
vurderet efter endt opfølgning (5,5 måneder)
EPDS score ved inklusion og efter levering
Tidsramme: vurderet efter endt opfølgning (5,5 måneder)
vurderet efter endt opfølgning (5,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeanne SIBIUDE, MD, PhD, APHP
  • Studiestol: François GOFFINET, Pr, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP220187
  • 2022-A00588-35 (Anden identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger