Udvikling og klinisk evaluering af en innovativ medicinsk anordning til at forudsige præterm fødsel (PrediMAP) (PrediMAP)

For tidlig fødsel (fødsel før 37 ugers svangerskab) tegner sig for 12% af verdensomspændende fødsler hvert år: 15 millioner børn. Det er den førende årsag til spædbørnsdødelighed. I Frankrig tegner det sig for 60.000 fødsler om året, heraf 10.000 meget for tidligt (før 32 uger) og med meget høj risiko for neonatale komplikationer og følgesygdomme i barndommen i betragtning af den høje risiko for død og for neuroudviklingshandicap og indlæringsforstyrrelser blandt overlevende, præterm fødsel (PTB) er et stort folkesundhedsproblem.

I løbet af de sidste 30 år har foranstaltninger til at forhindre præmature fødsler ikke vist sig effektive, og forekomsten af ​​PTB er stigende eller i bedste fald stabil i de fleste udviklede lande, herunder Frankrig. Vigtige fremskridt har ikke desto mindre forbedret håndteringen af ​​graviditeter med risiko for PTB og for tidligt fødte børn.

Fra 100.000 til 150.000 kvinder kommer årligt til akutmodtagelse på fødeafdelingen for symptomer, der tyder på PTL. Selvom færre end halvdelen vil blive indlagt på hospitalet, har vores team vist, at PTL er den førende årsag til hospitalsindlæggelse blandt gravide kvinder (45.000 indlæggelser/år) i Frankrig [4]. I USA er PTL også hovedårsagen til hospitalsindlæggelse under graviditet, med omkostninger anslået til $820 millioner årligt. Denne indlæggelse gavner kun de kvinder, der endelig føder for tidligt.

PrediMAP-projektets ambition er at bruge nye markører involveret i mekanismen for PTL i klinisk praksis - biomarkører, der er frugten af ​​mere end 10 års grundforskning ved Institut Cochin. Målet er at kombinere deres måling med kliniske data og ultralydsdata for at konstruere en algoritme til at forudsige PTB inden for 7 dage efter testen, en som medicinske teams kan bruge i obstetriske ED'er.

Det endelige mål er at opnå en personlig forudsigelse af levering inden for 7 dage via en algoritme integreret i IVD-MD, der inkluderer kliniske data og ultralydsdata med disse biomarkørmålinger.

Denne undersøgelse udføres i 3 faser (3 kohorter).

• Mål for kohorte 1 (udvikling):

  1. Indsaml vaginale prøver til udvikling af enheden
  2. Indsaml kliniske data og ultralydsdata til den prædiktive algoritme
  3. Indsaml placenta- og membranprøver for at identificere yderligere biomarkører
• Mål for kohorte 2 (teknisk validering): Teknisk validere ergonomien og pålideligheden af ​​sengeenheden
• Mål for kohorte 3 (klinisk ydeevne): Validere den kliniske ydeevne af PrediMAP-løsningen i målpopulationen