Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af fællesskabsbaseret patientnavigation

19. juni 2026 opdateret af: Anne Lang Dunlop, Emory University

Et pragmatisk forsøg med at integrere fællesskabsbaseret patientnavigation i kontinuummet af mødrepleje for sorte kvinder i et sikkerhedsnetsundhedssystem: Effekter på mødres sundhed, sundhedspleje, sygelighed og dødelighed

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en samfundsbaseret patientnavigatorintervention fra midten af ​​graviditeten til 12 måneder efter fødslen for en højrisikopopulation af medicinsk underbetjente kvinder. RCT vil tilmelde 540 gravide kvinder før 20 uger af graviditeten og tilfældigt fordele dem i to forskellige undersøgelsesarme fra tidspunktet for prænatal tilmelding til 12 måneder efter fødslen. Hvis den viser sig at være effektiv, kan den samfundsbaserede patientnavigator-intervention implementeres som en standardbehandling hos Grady og andre udbydere, der tjener højrisikokvinder for at forbedre mødres helbredsresultater og reducere raceforskelle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige mødresygdomme (SMM) er resultater af fødsel og fødsel, der resulterer i alvorlige effekter på kort- eller langsigtet helbred. Mange SMM repræsenterer "near miss" begivenheder for mødredødsfald. I Georgien oplever sorte kvinder SMM i en hastighed, der er langt højere end kvinder af andre racer og etniciteter. Retfærdighedscentrerede plejemodeller - såsom indlejring af patientnavigatorer i barselsplejens kontinuum - giver løfte om at forbedre mødres sundhed ved at imødekomme de sociale behov, mindske stress og fremme adgang til og udnyttelse af pleje for dem, der føder. Til dato mangler der imidlertid forskning om barselsplejenavigationens effektivitet og nødvendige input til dens vedtagelse i klinisk pleje. For at udfylde dette forskningshul foreslår efterforskerne at gennemføre et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med at integrere samfundsbaserede patientnavigatorer i mødreplejen af ​​sorte kvinder, der bliver plejet gennem Grady Health System (et sikkerhedsnet sundhedssystem i Atlanta). RCT vil tilmelde 540 gravide kvinder før 20 uger af graviditeten og tilfældigt fordele dem i to forskellige undersøgelsesarme fra tidspunktet for prænatal tilmelding til 12 måneder efter fødslen. Den første arm (sammenligningsgruppen) vil modtage standardbehandlingen. Den anden arm (interventionsgruppen) vil modtage en samfundsbaseret patientnavigator med 3 prænatale kontakter og 5 postpartum-kontakter; under hver kontakt vil den samfundsbaserede patientnavigator tilbyde helbredsvurdering og undervisning sammen med gruppeundervisning og social støtte. For deltagere i begge arme vil forskerne indsamle data om foranstaltninger på patientniveau ved indskrivning (<20 ugers graviditet), 6-8 uger efter fødslen og 12 måneder efter fødslen; dataindsamling vil involvere spørgeskemaer, gennemgang af sagsjournaler og gennemgang af journaler. Mål for effektivitet vil omfatte antallet af SMM og mødredødsfald pr. kvinde (primært resultat). For at evaluere, hvordan interventionen kan reducere primære resultater, vil spørgeskemaer også vurdere mål for udækkede behov, stress og depressive symptomer, tilstedeværelse af prænatal og postpartum pleje. Indlejret procesevaluering vil vurdere antallet og indholdet af navigationsmøder, som kvinden deltager i, og acceptabiliteten af ​​interventionen fra patient- og udbyderperspektiv.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke som kriterium for deltagelse. Alle deltagere vil blive kompenseret for deres tid. Fortrolighed vil blive opretholdt på flere niveauer, herunder uddannelse af efterforskere og personale, begrænsninger af dataadgang og brug af HIPPA-kompatible datalagringsprocedurer. Data vil blive fjernet for identifikatorer før analyse og destrueret, når de ikke længere er nødvendige.

Denne undersøgelse vil være blandt de første til at teste effektiviteten af ​​en samfundsbaseret patientnavigatorintervention fra midten af ​​graviditeten til 12 måneder efter fødslen for en højrisikopopulation af medicinsk underbetjente kvinder. Hvis den viser sig at være effektiv, kan den samfundsbaserede patientnavigator-intervention implementeres som en standardbehandling hos Grady og andre udbydere, der tjener højrisikokvinder for at forbedre mødres helbredsresultater og reducere raceforskelle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
540

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Anne L Dunlop, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En gravid kvinde eller individ (inklusive alle kønsidentiteter), som er sort og engelsktalende (ved selvrapportering),
  • ≥18 år, der er i stand til selv at give samtykke, og som møder op til prænatal pleje med en enkelt graviditet ≤ 20 ugers svangerskab (bekræftet af journal),
  • dækket af Medicaid
  • for hvem AHC-Health Related Social Needs Tool (administreret som en del af standard klinisk pleje til prænatale patienter) identificerer ≥1 udækkede sociale behov
  • forventning om at modtage prænatal pleje og føde hos Grady og være tilgængelig gennem 12 måneder efter fødslen for at sikre mulighed for eksponering for intervention, proces og konstatering af resultatmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Hensigten om at overføre pleje til et sundhedssystem uden for metroen Atlanta
  • fængsling, hvilket ville forstyrre interventionsudbud og konstatering af resultater
  • voksne, der ikke kan give samtykke
  • personer, der endnu ikke er voksne
  • fanger
  • kognitivt svækkede personer med nedsat beslutningsevne
  • personer, der ikke er i stand til klart at forstå og tale engelsk (da PPP-PN-interventionen kun er tilgængelig på engelsk på nuværende tidspunkt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe (Standard of Care)
Deltagerne vil modtage standard pleje.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Deltagerne vil gennemgå den samme SDoH-screener (AHC-Health Related Social Needs Tool) som deltagere i fuld intervention, hvilket vil tjene som grundlag for en engangs kort session med den kliniske forskningskoordinator, der vil involvere gennemgang af en 'ressourcevejledning', der giver en liste over tilgængelige samfundsressourcer for at imødekomme fælles sociale behov. Deltagerne i denne arm vil også gennemføre andre prænatale og postpartum dataindsamlingselementer i løbet af undersøgelsen (med undtagelse af kvalitative interviews).
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage en fællesskabsbaseret patientnavigator med 3 prænatale kontakter og 5 postpartum-kontakter; under hver kontakt vil den samfundsbaserede patientnavigator tilbyde helbredsvurdering og undervisning sammen med gruppeundervisning og social støtte.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsbaseret prænatal/perinatal/postpartum patientnavigator
Bruger Freemans principper for navigation til at forbedre patientens adgang til pleje (f.eks. hjælpe patienter med at administrere aftaler), fremme patientens selveffektivitet (f.eks. forbinde patienter med boliger i lokalsamfundet, mad, transportressourcer) og opretholde engagementet med sundhedssystemet (f.eks. bro mellem perinatal og primær pleje).
Andre navne:
  • PPP-PN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af SMM og mødredødsfald
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter fødslen
Dette er et tællemål, der afspejler det samlede antal SMM- og/eller dødsbegivenheder under fødslens indlæggelse gennem 12-måneders fødslen i henhold til tilstedeværelsen/fraværet af de 21 SMM-indikator-diagnosekoder (som offentliggjort af Centers for Disease Control og Forebyggelse) og/eller en dødsbegivenhed dokumenteret i den elektroniske EPIC-journal.
Baseline, 12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af hændelser med maternal morbiditet (ikke-SMM) efter fødslen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter fødslen
Dette er et tællemål, der afspejler det samlede antal specifikke non-SMM morbiditeter i henhold til tilstedeværelsen/fraværet af ICD-10 diagnostiske koder for postpartum blødning uden transfusion, hypertensive lidelser, endometrieinfektion, venøs trombose, depression eller angst, stofbrug lidelse for et akutmodtagelsesbesøg eller genindlæggelseshændelse i den elektroniske EPIC-journal.
Baseline, 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne L Dunlop, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004987
  • R01NR020756-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P010876 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data relateret til de primære og sekundære endepunkter vil blive delt, inklusive alvorlig maternal morbiditet (SMM) og dødsfald, data om sundhedspleje, kvalitetsdata for sundhedsvæsenet (modtagelse af retningslinjekonkordant pleje) og patientrapporterede resultater (uopfyldt) sociale behov, følelsesmæssig støtte, livskvalitet, oplevet stress og depression, stofbrug, opfattelser af omsorg, tilfredshed med omsorg)

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige i det sidste år af undersøgelsen (5. år, forventes at starte september 2026), når al dataindsamling er færdig, og vil være tilgængelig derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik vil efterforskerne gøre de afidentificerede data og tilhørende dokumentation tilgængelige for brugere under en datadelingsaftale. For at få adgang til undersøgelsesdata vil enhver, der ikke er en del af den oprindelige forskningsprotokol, indsende en dataanalyseanmodningsformular, som kræver belysning af de specifikke data, der anmodes om sammen med en erklæring om, at investigator skal give: 1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke for at identificere nogen individuel deltager; 2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og 3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger