Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af fællesskabsbaseret patientnavigation

15. maj 2025 opdateret af: Anne Lang Dunlop, Emory University

Et pragmatisk forsøg med at integrere fællesskabsbaseret patientnavigation i kontinuummet af mødrepleje for sorte kvinder i et sikkerhedsnetsundhedssystem: Effekter på mødres sundhed, sundhedspleje, sygelighed og dødelighed

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en samfundsbaseret patientnavigatorintervention fra midten af ​​graviditeten til 12 måneder efter fødslen for en højrisikopopulation af medicinsk underbetjente kvinder. RCT vil tilmelde 540 gravide kvinder før 20 uger af graviditeten og tilfældigt fordele dem i to forskellige undersøgelsesarme fra tidspunktet for prænatal tilmelding til 12 måneder efter fødslen. Hvis den viser sig at være effektiv, kan den samfundsbaserede patientnavigator-intervention implementeres som en standardbehandling hos Grady og andre udbydere, der tjener højrisikokvinder for at forbedre mødres helbredsresultater og reducere raceforskelle.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige mødresygdomme (SMM) er resultater af fødsel og fødsel, der resulterer i alvorlige effekter på kort- eller langsigtet helbred. Mange SMM repræsenterer "near miss" begivenheder for mødredødsfald. I Georgien oplever sorte kvinder SMM i en hastighed, der er langt højere end kvinder af andre racer og etniciteter. Retfærdighedscentrerede plejemodeller - såsom indlejring af patientnavigatorer i barselsplejens kontinuum - giver løfte om at forbedre mødres sundhed ved at imødekomme de sociale behov, mindske stress og fremme adgang til og udnyttelse af pleje for dem, der føder. Til dato mangler der imidlertid forskning om barselsplejenavigationens effektivitet og nødvendige input til dens vedtagelse i klinisk pleje. For at udfylde dette forskningshul foreslår efterforskerne at gennemføre et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med at integrere samfundsbaserede patientnavigatorer i mødreplejen af ​​sorte kvinder, der bliver plejet gennem Grady Health System (et sikkerhedsnet sundhedssystem i Atlanta). RCT vil tilmelde 540 gravide kvinder før 20 uger af graviditeten og tilfældigt fordele dem i to forskellige undersøgelsesarme fra tidspunktet for prænatal tilmelding til 12 måneder efter fødslen. Den første arm (sammenligningsgruppen) vil modtage standardbehandlingen. Den anden arm (interventionsgruppen) vil modtage en samfundsbaseret patientnavigator med 3 prænatale kontakter og 5 postpartum-kontakter; under hver kontakt vil den samfundsbaserede patientnavigator tilbyde helbredsvurdering og undervisning sammen med gruppeundervisning og social støtte. For deltagere i begge arme vil forskerne indsamle data om foranstaltninger på patientniveau ved indskrivning (<20 ugers graviditet), 6-8 uger efter fødslen og 12 måneder efter fødslen; dataindsamling vil involvere spørgeskemaer, gennemgang af sagsjournaler og gennemgang af journaler. Mål for effektivitet vil omfatte antallet af SMM og mødredødsfald pr. kvinde (primært resultat). For at evaluere, hvordan interventionen kan reducere primære resultater, vil spørgeskemaer også vurdere mål for udækkede behov, stress og depressive symptomer, tilstedeværelse af prænatal og postpartum pleje. Indlejret procesevaluering vil vurdere antallet og indholdet af navigationsmøder, som kvinden deltager i, og acceptabiliteten af ​​interventionen fra patient- og udbyderperspektiv.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke som kriterium for deltagelse. Alle deltagere vil blive kompenseret for deres tid. Fortrolighed vil blive opretholdt på flere niveauer, herunder uddannelse af efterforskere og personale, begrænsninger af dataadgang og brug af HIPPA-kompatible datalagringsprocedurer. Data vil blive fjernet for identifikatorer før analyse og destrueret, når de ikke længere er nødvendige.

Denne undersøgelse vil være blandt de første til at teste effektiviteten af ​​en samfundsbaseret patientnavigatorintervention fra midten af ​​graviditeten til 12 måneder efter fødslen for en højrisikopopulation af medicinsk underbetjente kvinder. Hvis den viser sig at være effektiv, kan den samfundsbaserede patientnavigator-intervention implementeres som en standardbehandling hos Grady og andre udbydere, der tjener højrisikokvinder for at forbedre mødres helbredsresultater og reducere raceforskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Anne L Dunlop, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En gravid kvinde eller individ (inklusive alle kønsidentiteter), som er sort og engelsktalende (ved selvrapportering),
  • ≥18 år, der er i stand til selv at give samtykke, og som møder op til prænatal pleje med en enkelt graviditet ≤ 20 ugers svangerskab (bekræftet af journal),
  • dækket af Medicaid
  • for hvem AHC-Health Related Social Needs Tool (administreret som en del af standard klinisk pleje til prænatale patienter) identificerer ≥1 udækkede sociale behov
  • forventning om at modtage prænatal pleje og føde hos Grady og være tilgængelig gennem 12 måneder efter fødslen for at sikre mulighed for eksponering for intervention, proces og konstatering af resultatmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Hensigten om at overføre pleje til et sundhedssystem uden for metroen Atlanta
  • fængsling, hvilket ville forstyrre interventionsudbud og konstatering af resultater
  • voksne, der ikke kan give samtykke
  • personer, der endnu ikke er voksne
  • fanger
  • kognitivt svækkede personer med nedsat beslutningsevne
  • personer, der ikke er i stand til klart at forstå og tale engelsk (da PPP-PN-interventionen kun er tilgængelig på engelsk på nuværende tidspunkt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe (Standard of Care)
Deltagerne vil modtage standard pleje.
Deltagerne vil gennemgå den samme SDoH-screener (AHC-Health Related Social Needs Tool) som deltagere i fuld intervention, hvilket vil tjene som grundlag for en engangs kort session med den kliniske forskningskoordinator, der vil involvere gennemgang af en 'ressourcevejledning', der giver en liste over tilgængelige samfundsressourcer for at imødekomme fælles sociale behov. Deltagerne i denne arm vil også gennemføre andre prænatale og postpartum dataindsamlingselementer i løbet af undersøgelsen (med undtagelse af kvalitative interviews).
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage en fællesskabsbaseret patientnavigator med 3 prænatale kontakter og 5 postpartum-kontakter; under hver kontakt vil den samfundsbaserede patientnavigator tilbyde helbredsvurdering og undervisning sammen med gruppeundervisning og social støtte.
Bruger Freemans principper for navigation til at forbedre patientens adgang til pleje (f.eks. hjælpe patienter med at administrere aftaler), fremme patientens selveffektivitet (f.eks. forbinde patienter med boliger i lokalsamfundet, mad, transportressourcer) og opretholde engagementet med sundhedssystemet (f.eks. bro mellem perinatal og primær pleje).
Andre navne:
  • PPP-PN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af SMM og mødredødsfald
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter fødslen
Dette er et tællemål, der afspejler det samlede antal SMM- og/eller dødsbegivenheder under fødslens indlæggelse gennem 12-måneders fødslen i henhold til tilstedeværelsen/fraværet af de 21 SMM-indikator-diagnosekoder (som offentliggjort af Centers for Disease Control og Forebyggelse) og/eller en dødsbegivenhed dokumenteret i den elektroniske EPIC-journal.
Baseline, 12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af hændelser med maternal morbiditet (ikke-SMM) efter fødslen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter fødslen
Dette er et tællemål, der afspejler det samlede antal specifikke non-SMM morbiditeter i henhold til tilstedeværelsen/fraværet af ICD-10 diagnostiske koder for postpartum blødning uden transfusion, hypertensive lidelser, endometrieinfektion, venøs trombose, depression eller angst, stofbrug lidelse for et akutmodtagelsesbesøg eller genindlæggelseshændelse i den elektroniske EPIC-journal.
Baseline, 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne L Dunlop, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004987
  • R01NR020756-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data relateret til de primære og sekundære endepunkter vil blive delt, inklusive alvorlig maternal morbiditet (SMM) og dødsfald, data om sundhedspleje, kvalitetsdata for sundhedsvæsenet (modtagelse af retningslinjekonkordant pleje) og patientrapporterede resultater (uopfyldt) sociale behov, følelsesmæssig støtte, livskvalitet, oplevet stress og depression, stofbrug, opfattelser af omsorg, tilfredshed med omsorg)

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige i det sidste år af undersøgelsen (5. år, forventes at starte september 2026), når al dataindsamling er færdig, og vil være tilgængelig derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik vil efterforskerne gøre de afidentificerede data og tilhørende dokumentation tilgængelige for brugere under en datadelingsaftale. For at få adgang til undersøgelsesdata vil enhver, der ikke er en del af den oprindelige forskningsprotokol, indsende en dataanalyseanmodningsformular, som kræver belysning af de specifikke data, der anmodes om sammen med en erklæring om, at investigator skal give: 1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke for at identificere nogen individuel deltager; 2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og 3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Abonner