- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05588245
Afprøvning af fællesskabsbaseret patientnavigation
Et pragmatisk forsøg med at integrere fællesskabsbaseret patientnavigation i kontinuummet af mødrepleje for sorte kvinder i et sikkerhedsnetsundhedssystem: Effekter på mødres sundhed, sundhedspleje, sygelighed og dødelighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige mødresygdomme (SMM) er resultater af fødsel og fødsel, der resulterer i alvorlige effekter på kort- eller langsigtet helbred. Mange SMM repræsenterer "near miss" begivenheder for mødredødsfald. I Georgien oplever sorte kvinder SMM i en hastighed, der er langt højere end kvinder af andre racer og etniciteter. Retfærdighedscentrerede plejemodeller - såsom indlejring af patientnavigatorer i barselsplejens kontinuum - giver løfte om at forbedre mødres sundhed ved at imødekomme de sociale behov, mindske stress og fremme adgang til og udnyttelse af pleje for dem, der føder. Til dato mangler der imidlertid forskning om barselsplejenavigationens effektivitet og nødvendige input til dens vedtagelse i klinisk pleje. For at udfylde dette forskningshul foreslår efterforskerne at gennemføre et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med at integrere samfundsbaserede patientnavigatorer i mødreplejen af sorte kvinder, der bliver plejet gennem Grady Health System (et sikkerhedsnet sundhedssystem i Atlanta). RCT vil tilmelde 540 gravide kvinder før 20 uger af graviditeten og tilfældigt fordele dem i to forskellige undersøgelsesarme fra tidspunktet for prænatal tilmelding til 12 måneder efter fødslen. Den første arm (sammenligningsgruppen) vil modtage standardbehandlingen. Den anden arm (interventionsgruppen) vil modtage en samfundsbaseret patientnavigator med 3 prænatale kontakter og 5 postpartum-kontakter; under hver kontakt vil den samfundsbaserede patientnavigator tilbyde helbredsvurdering og undervisning sammen med gruppeundervisning og social støtte. For deltagere i begge arme vil forskerne indsamle data om foranstaltninger på patientniveau ved indskrivning (<20 ugers graviditet), 6-8 uger efter fødslen og 12 måneder efter fødslen; dataindsamling vil involvere spørgeskemaer, gennemgang af sagsjournaler og gennemgang af journaler. Mål for effektivitet vil omfatte antallet af SMM og mødredødsfald pr. kvinde (primært resultat). For at evaluere, hvordan interventionen kan reducere primære resultater, vil spørgeskemaer også vurdere mål for udækkede behov, stress og depressive symptomer, tilstedeværelse af prænatal og postpartum pleje. Indlejret procesevaluering vil vurdere antallet og indholdet af navigationsmøder, som kvinden deltager i, og acceptabiliteten af interventionen fra patient- og udbyderperspektiv.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke som kriterium for deltagelse. Alle deltagere vil blive kompenseret for deres tid. Fortrolighed vil blive opretholdt på flere niveauer, herunder uddannelse af efterforskere og personale, begrænsninger af dataadgang og brug af HIPPA-kompatible datalagringsprocedurer. Data vil blive fjernet for identifikatorer før analyse og destrueret, når de ikke længere er nødvendige.
Denne undersøgelse vil være blandt de første til at teste effektiviteten af en samfundsbaseret patientnavigatorintervention fra midten af graviditeten til 12 måneder efter fødslen for en højrisikopopulation af medicinsk underbetjente kvinder. Hvis den viser sig at være effektiv, kan den samfundsbaserede patientnavigator-intervention implementeres som en standardbehandling hos Grady og andre udbydere, der tjener højrisikokvinder for at forbedre mødres helbredsresultater og reducere raceforskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne L Dunlop, MD
- Telefonnummer: 678-480-5285
- E-mail: amlang@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Anne L Dunlop, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En gravid kvinde eller individ (inklusive alle kønsidentiteter), som er sort og engelsktalende (ved selvrapportering),
- ≥18 år, der er i stand til selv at give samtykke, og som møder op til prænatal pleje med en enkelt graviditet ≤ 20 ugers svangerskab (bekræftet af journal),
- dækket af Medicaid
- for hvem AHC-Health Related Social Needs Tool (administreret som en del af standard klinisk pleje til prænatale patienter) identificerer ≥1 udækkede sociale behov
- forventning om at modtage prænatal pleje og føde hos Grady og være tilgængelig gennem 12 måneder efter fødslen for at sikre mulighed for eksponering for intervention, proces og konstatering af resultatmål.
Ekskluderingskriterier:
- Hensigten om at overføre pleje til et sundhedssystem uden for metroen Atlanta
- fængsling, hvilket ville forstyrre interventionsudbud og konstatering af resultater
- voksne, der ikke kan give samtykke
- personer, der endnu ikke er voksne
- fanger
- kognitivt svækkede personer med nedsat beslutningsevne
- personer, der ikke er i stand til klart at forstå og tale engelsk (da PPP-PN-interventionen kun er tilgængelig på engelsk på nuværende tidspunkt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe (Standard of Care)
Deltagerne vil modtage standard pleje.
|
Deltagerne vil gennemgå den samme SDoH-screener (AHC-Health Related Social Needs Tool) som deltagere i fuld intervention, hvilket vil tjene som grundlag for en engangs kort session med den kliniske forskningskoordinator, der vil involvere gennemgang af en 'ressourcevejledning', der giver en liste over tilgængelige samfundsressourcer for at imødekomme fælles sociale behov.
Deltagerne i denne arm vil også gennemføre andre prænatale og postpartum dataindsamlingselementer i løbet af undersøgelsen (med undtagelse af kvalitative interviews).
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage en fællesskabsbaseret patientnavigator med 3 prænatale kontakter og 5 postpartum-kontakter; under hver kontakt vil den samfundsbaserede patientnavigator tilbyde helbredsvurdering og undervisning sammen med gruppeundervisning og social støtte.
|
Bruger Freemans principper for navigation til at forbedre patientens adgang til pleje (f.eks. hjælpe patienter med at administrere aftaler), fremme patientens selveffektivitet (f.eks. forbinde patienter med boliger i lokalsamfundet, mad, transportressourcer) og opretholde engagementet med sundhedssystemet (f.eks. bro mellem perinatal og primær pleje).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af SMM og mødredødsfald
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter fødslen
|
Dette er et tællemål, der afspejler det samlede antal SMM- og/eller dødsbegivenheder under fødslens indlæggelse gennem 12-måneders fødslen i henhold til tilstedeværelsen/fraværet af de 21 SMM-indikator-diagnosekoder (som offentliggjort af Centers for Disease Control og Forebyggelse) og/eller en dødsbegivenhed dokumenteret i den elektroniske EPIC-journal.
|
Baseline, 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af hændelser med maternal morbiditet (ikke-SMM) efter fødslen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter fødslen
|
Dette er et tællemål, der afspejler det samlede antal specifikke non-SMM morbiditeter i henhold til tilstedeværelsen/fraværet af ICD-10 diagnostiske koder for postpartum blødning uden transfusion, hypertensive lidelser, endometrieinfektion, venøs trombose, depression eller angst, stofbrug lidelse for et akutmodtagelsesbesøg eller genindlæggelseshændelse i den elektroniske EPIC-journal.
|
Baseline, 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne L Dunlop, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004987
- R01NR020756-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering