Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af ONCT-808 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter

27. november 2024 opdateret af: Oncternal Therapeutics, Inc

Fase 1/2 multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ONCT-808 hos voksne forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær aggressive B-celle maligniteter

Dette er et fase 1/2-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-terapien, ONCT-808, hos patienter med recidiverende/refraktære (R/R) aggressive B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse ONCT-808-101 er et fase 1/2, enkelt-arm, åbent, multicenter studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af ONCT-808 hos forsøgspersoner med aggressivt B-celle lymfom. (BCL), herunder stort B-celle lymfom (LBCL) og kappecelle lymfom (MCL). Studiet vil blive opdelt i to adskilte faser udpeget som fase 1 og fase 2.

Efter at sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ONCT-808 er blevet vurderet for at vælge den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) i fase 1, vil fase 2 begynde for yderligere at validere dosis og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ONCT-808. I fase 2 vil forsøgspersoner med LBCL eller MCL blive indskrevet i 2 separate dosisudvidelseskohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel

  • Histologisk bekræftet aggressiv B-celle NHL, herunder:

    • MCL, med diagnose bekræftet af cyclin D1 overekspression eller tegn på t (11;14) translokation

    • LBCL, herunder:

      • DLBCL NOS
      • Primær mediastinal LBCL
      • Højkvalitets BCL
      • DLBCL, der opstår fra follikulært lymfom
      • Follikulært lymfom grad 3B
      • Richters syndrom
  • Tilgængelighed af arkivvæv til immunhistologi, eller villig til at gennemgå baseline biopsi, hvis ikke tilgængelig

  • R/R uden tilgængelig terapi. Emnet skal have:

    • Modtaget tidligere systemisk behandling, der har inkluderet et alkyleringsmiddel, antracyklin og en anti-CD20 mAb
    • Modtaget og udviklet sig efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller er ikke berettiget til eller har nægtet at modtage HSCT
    • Modtaget tidligere godkendt CD19 CAR T-cellebehandling eller er ikke berettiget til eller har nægtet CD19 CAR-T

  • Minimum udvaskningsperiode mellem tidligere systemisk terapi og leukaferese inkluderer:

    • Kemoterapi: mindst 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest
    • Autolog HSCT: mindst 3 måneder
    • CD19 CAR T-cellebehandling: mindst 6 måneder
  • ≥1 målbar læsion ifølge Lugano-kriterier (Cheson, 2014)
  • Personen har Fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom.
  • Emnet har en ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1.

  • Personen har tilstrækkelig organfunktion:

    • ALC ≥100/uL
    • ANC ≥1000/uL (≥500/uL hvis det skyldes lymfom; vækstfaktorer tilladt)
    • Hgb ≥8 g/dL (transfusion tilladt)
    • Blodplader ≥75.000/uL (≥50.000/uL, hvis det skyldes lymfom; transfusion tilladt)
    • CrCL ≥50 ml/min; AST/ALT ≤2,5x ULN, T. bili ≤1,5 ​​mg/dl (undtagen Gilberts)
    • EF ≥50% ved ECHO/MUGA; NCS EKG, NCS pleural effusion; O2 sat >92%
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på >12 uger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere ROR1-målrettet behandling
  • Aktuel eller forventet systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. prednison >5 mg) fra LD kemo indtil dag 28 efter ONCT-808 dosering
  • Hvis patienten modtager antikoagulationsbehandling, er patienten ikke i stand til at holde behandlingen i 3 dage før og 28 dage efter administration af ONCT-808
  • Kendt CNS-involvering ved malignitet inden for 6 måneder
  • H/o eller aktuel CNS-lidelse (f.eks. krampeanfald, CVA, demens, cerebellar sygdom, cerebralt ødem, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom eller enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering) inden for 6 måneder efter studiestart
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. MI, UA, CABG eller CHF grad ≥2 NYHA inden for 12 måneder efter planlagt ONCT-808 dosering) eller alvorlig arytmi, der kræver medicin
  • Bevis på HIV-infektion eller aktiv HBV, HCV
  • Systemisk svampeinfektion, der kræver medicin inden for de sidste 12 måneder
  • H/o Covid-19 infektion med resterende lungeinfiltrat/fibrose
  • H/o anden malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ ikke i remission i ≥2 år
  • H/o autoimmun sygdom, der resulterer i slutorganskade eller kræver systemisk immunsuppression inden for de sidste 2 år
  • H/o allogen HSCT eller organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1: Dosiseskalering
Patienterne vil modtage et konditioneringsregime af cyclophosphamid og fludarabin intravenøst ​​(IV) efterfulgt af ONCT-808 IV-infusion eskaleret sekventielt med en måldosis, der stemmer overens med den dosis, der kræves af den kohorte, der tilmeldes til at bestemme fase 2-dosis (RP2d)-regime(r). Deltagerne kan modtage brobehandling, der er passende til individets sygdom og behandlingshistorie, hvis det er klinisk indiceret for at opretholde sygdomsstabilitet.
Biologisk: ONCT-808

En enkelt infusion af ONCT-808 autolog CAR-T-celleinfusion vil blive administreret intravenøst

Fase 1: Dosiseskalering med brobehandling efter behov

Fase 2: Patienter med LBCL eller MCL vil blive indskrevet i to separate dosisudvidelseskohorter.

Medicin: Broterapi
Brobehandling kan være oral kemoterapi eller IV strålebehandling/kemoterapi efter institutionens retningslinjer
Eksperimentel: Fase 2: Dosisudvidelse
Patienter med LBCL eller MCL vil modtage ONCT-808 for hver RP2D-kur bestemt i fase 1.
Biologisk: ONCT-808

En enkelt infusion af ONCT-808 autolog CAR-T-celleinfusion vil blive administreret intravenøst

Fase 1: Dosiseskalering med brobehandling efter behov

Fase 2: Patienter med LBCL eller MCL vil blive indskrevet i to separate dosisudvidelseskohorter.

Medicin: Broterapi
Brobehandling kan være oral kemoterapi eller IV strålebehandling/kemoterapi efter institutionens retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage efter engangsinfusion af ONCT-808
Dette er baseret på emne behandlet med ONCT-808. ONCT-808 1x10^6 CAR T-celler/kg: n=3 ONCT-808 3x10^6 CAR T-celler/kg: n=1 ONCT-808 0,3x10^6 CAR T-celler/kg: n=2
Op til 28 dage efter engangsinfusion af ONCT-808

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste metaboliske responsrate efter baseline
Tidsramme: op til 1 år efter engangsinfusionen af ​​ONCT-808

Dette er baseret på emne behandlet med ONCT-808. ONCT-808 1x10^6 CAR T-celler/kg: n=3 ONCT-808 3x10^6 CAR T-celler/kg: n=1 ONCT-808 0,3x10^6 CAR T-celler/kg: n=2

Responsvurderinger blev evalueret ved hjælp af fluordeoxyglucose (FDG) positron-emissionstomografi-computertomografi (PET-CT) i henhold til Lugano-klassifikationen (Cheson, 2014)
op til 1 år efter engangsinfusionen af ​​ONCT-808

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oncternal Therapeutics, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Wang, MD Anderson
  • Ledende efterforsker: Matthew Wei, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONCT-808-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger