Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​Broncho-munal®, kapsler, 7 mg til behandling af akutte ukomplicerede luftvejsinfektioner

2. august 2023 opdateret af: Sandoz

En randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret sammenlignende multicenterundersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​Broncho-munal®, kapsler, 7 mg (Sandoz dd, Slovenien) til behandling af patienter med akutte ukomplicerede luftvejsinfektioner

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Broncho-munal®, kapsler, 7 mg (Sandoz dd, Slovenien) versus placebo i behandlingen af ​​patienter med akutte ukomplicerede luftvejsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i 2 grupper i forholdet 1:1.

Gruppe 1 (n = 278) vil modtage studielægemidlet Broncho-munal®, kapsler, 7 mg (Sandoz dd, Slovenien),

Gruppe 2 (n = 278) vil modtage placebo

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
556

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117321
        • Sandoz Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603140
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195197
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198328
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197136
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197198
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
        • Sandoz Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientunderskrivelse og datering af patientinformationsbladet Informeret samtykkeformular.
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af patientinformationsbladet Informeret samtykkeformular.
  • Symptomer på akut ukompliceret luftvejsinfektion af mild til moderat sværhedsgrad:
  • Tilstedeværelsen af ​​to eller flere symptomer af moderat sværhedsgrad eller tre eller flere symptomer af mild sværhedsgrad ifølge WURSS-21 spørgeskemaet
  • Tilstedeværelsen af ​​to eller flere symptomer af moderat sværhedsgrad eller tre eller flere symptomer af mild sværhedsgrad ifølge CCQ-spørgeskemaet
  • Kropstemperatur ≥ 37,50 ° C og ≤ 40,0 ° C siden begyndelsen af ​​sygdommen.
  • Varighed af sygdomssymptomer mindre end 36 timer før randomisering.
  • Patientens samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 3 uger efter dens afslutning. Følgende kan deltage i undersøgelsen:

kvinder, der har en negativ graviditetstest og bruger følgende prævention: barrieremetode (kondom eller okklusionshætte (membran eller cervikal / hvælvet hætte)) eller dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal / spermhætte) ) plus skum / gel / film / creme / stikpille)). Undersøgelsen kan også omfatte kvinder, der ikke er i stand til at føde børn.

(historie: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mere end 1 år).

Eller mænd med sikker reproduktiv funktion, der bruger barriereprævention, såvel som mænd med infertilitet eller tidligere vasektomihistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forværret historie med allergi, herunder fødevareallergi
  • Intolerance over for stoffer, inkl. overfølsomhed eller idiosynkrasi over for Broncho-munal® eller dets hjælpestoffer og over for ethvert andet produkt fra den samtidige/standardbehandling
  • Et positivt resultat af analysen udført ved PCR-metoden for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 RNA på screeningsstadiet.
  • Positivt resultat af analysen udført af Rapid Influenza Diagnostic Test for tilstedeværelsen af ​​influenzavirus på screeningsstadiet.
  • Klinisk bekræftet af tilstedeværelsen af ​​en ny coronavirusinfektion COVID-19 i overensstemmelse med lovgivningen fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation til forebyggelse, diagnosticering og behandling af en ny coronavirusinfektion (COVID-19), (versionen er aktuelle på tidspunktet for inklusion af patienter).
  • Enhver vaccination mindre end 30 dage før screening.
  • Tilstedeværelsen af ​​ethvert symptom på et alvorligt sygdomsforløb (feber på 40 ° C og højere, puls - mere end 120 slag / min, SBP - mindre end 90 mm Hg, dæmpede hjertelyde, NPV - mere end 28 per minut, tilstedeværelsen af ​​komplikationer, svækkelse af bevidsthed, anfald).
  • Andre infektionssygdomme mindre end 14 dage før screeningsbesøget, inklusive dem, der kræver lokal og/eller systemisk antibiotikabehandling (cystitis, pyelonefritis, endocarditis osv.)
  • Kroniske lungesygdomme (såsom cystisk fibrose, lungeemfysem, tracheobchonchial dyskinesi, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi osv.) i det akutte stadium.
  • Bronkial astma og kronisk bronkitis i historien.
  • Lungetuberkulose (aktiv eller inaktiv form).
  • Brug af lægemidler med immunmodulerende (herunder Broncho-munal) og/eller immunstimulerende og/eller immunsuppressive virkninger, mindre end 1 måned før screening.
  • Behovet for at bruge stoffer fra listen over forbudt terapi.
  • Mavesår i maven og tolvfingertarmen eller andre erosive og ulcerative læsioner i mave-tarmkanalen i det akutte stadium.
  • Syndrom af malabsorption eller anden klinisk signifikant sygdom i mave-tarmkanalen (ukorrigeret opkastning, diarré, colitis ulcerosa og andre).
  • Mangel på enzymet glucose-6-phosphat dehydrogenase.
  • Dehydrering, hypovolæmi, anoreksi, bulimi og kakeksi (utilstrækkelig tilførsel af glutathion i leveren) ifølge anamnesen på screeningstidspunktet.
  • Autoimmune sygdomme, ifølge anamnese (systemisk lupus erythematosus, leddegigt osv.).
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Syndrom af nyre- eller leverinsufficiens, bekræftet af fysiske undersøgelsesdata.
  • Positivt resultat af en af ​​følgende tests: blodprøve for Hep. B, Hep.C, HIV og/eller syfilis.
  • Kronisk hjertesvigt III - IV funktionsklasse ifølge New York Heart Associations (NYHA) funktionelle klassifikation, herunder ustabil progressiv angina pectoris IV funktionsklasse, ukontrolleret arteriel hypertension, svær arteriel hypotension.
  • En historie med ondartede neoplasmer.
  • Alkohol- eller stofmisbrug, historie med psykisk sygdom.
  • Ryger mere end 20 cigaretter om dagen.
  • Alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme (enhver sygdom eller tilstand, der truer patientens liv eller forværrer patientens prognose, samt gør det umuligt for ham at deltage i et klinisk forsøg).
  • Større operation, 3 måneder før screening (forbundet med en risiko for patientens liv).
  • Patientens manglende vilje eller manglende evne til at overholde protokolprocedurer (efter investigators mening).
  • Indtagelse af anden medicin, der efter Investigators mening kan påvirke forløbet og resultaterne af det kliniske forsøg.
  • Graviditet eller ammeperiode.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg ved screeningsbesøget eller i 30 dage før screeningsbesøget.
  • Andre forhold, der efter Investigators opfattelse forhindrer patienten i at blive inddraget i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Broncho-munal®
Deltagerne vil modtage studielægemidlet Broncho-munal®, kapsler, 7 mg (Sandoz dd, Slovenien), 1 kapsel dagligt om morgenen på tom mave, 30 minutter før måltider, i 10 på hinanden følgende dage
Medicin: Broncho-munal®
1 kapsel dagligt om morgenen på tom mave, 30 minutter før måltider, i 10 på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, 1 kapsel om dagen om morgenen på tom mave, 30 minutter før måltider, i 10 på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo
1 kapsel dagligt om morgenen på tom mave, 30 minutter før måltider, i 10 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC-værdi for ændringen i symptomets sværhedsgrad ifølge WURSS-21-spørgeskemaet
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start

Dynamikken af ​​symptomernes sværhedsgrad i henhold til WURSS-21 vurderes ved hjælp af Area under the Curve (AUC) for scoren for 3, 5, 7 og 10 dage af behandlingen.

WURSS-21 består af 21 emner (2 spørgsmål og 2 domæner. Symptomer-domænet består af 10 punkter: Løbende næse, Tilstoppet næse, Nysen, Ondt i halsen, Kradsende hals, Hoste, Hæshed, Tilstoppet hoved, Overbelastning af brystet, Træthedsfølelse. Evnedomænet består af 9 punkter: Tænk klart, Sov godt, Træk vejret let, Gå, gå op ad trapper, motion, Udfør daglige aktiviteter, Arbejde udenfor hjemmet, Arbejd i hjemmet, Interager med andre, Lev dit personlige liv. De første 20 punkter bedømmes efter 8-trinsskalaen (fra 0 til 7). Det sidste punkt scores efter 7-trinsskalaen: (fra 0 til 6). Højere score betyder et dårligere resultat.
3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomsværhedsindeks ifølge WURSS-21 spørgeskemaet
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
WURSS-21 består af 21 emner (2 spørgsmål og 2 domæner. Symptomer-domænet består af 10 punkter: Løbende næse, Tilstoppet næse, Nysen, Ondt i halsen, Kradsende hals, Hoste, Hæshed, Tilstoppet hoved, Overbelastning af brystet, Træthedsfølelse. Evnedomænet består af 9 punkter: Tænk klart, Sov godt, Træk vejret let, Gå, gå op ad trapper, motion, Udfør daglige aktiviteter, Arbejde udenfor hjemmet, Arbejd i hjemmet, Interager med andre, Lev dit personlige liv. De første 20 punkter bedømmes efter 8-trinsskalaen (fra 0 til 7). Det sidste punkt scores efter 7-trinsskalaen: (fra 0 til 6). Højere score betyder et dårligere resultat.
3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
Ændring i symptomsværhedsindekset på CCQ-skalaen
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
Generelle symptomer (feber, kulderystelser, muskelsmerter), nasale symptomer (næseflåd, nysen, rindende øjne), hals (halsbetændelse) og brystsymptomer (hoste, brystsmerter) vurderes i punkter fra 0 til 3. Vurdering vil blive udført. af Undersøgende Læge ved besøg på Forskningscenteret. En 'sandsynlig' virusinfektion er, hvor der er moderate symptomer noteret i mindst 2 af de ovennævnte 4 kategorier eller milde symptomer noteret i 3 eller flere kategorier. En "mulig" virusinfektion er, hvor milde symptomer er noteret i én kategori plus hoste. Scoring: ingen=0, mild=1, moderat=2 og svær=3. Samlet score er lig med summen af ​​alle score.
3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
Tid (i dage), indtil symptomerne på sygdommen forsvinder i henhold til WURSS-21 skalaen
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
WURSS-21 består af 21 emner (2 spørgsmål og 2 domæner. Symptomer-domænet består af 10 punkter: Løbende næse, Tilstoppet næse, Nysen, Ondt i halsen, Kradsende hals, Hoste, Hæshed, Tilstoppet hoved, Overbelastning af brystet, Træthedsfølelse. Evnedomænet består af 9 punkter: Tænk klart, Sov godt, Træk vejret let, Gå, gå op ad trapper, motion, Udfør daglige aktiviteter, Arbejde udenfor hjemmet, Arbejd i hjemmet, Interager med andre, Lev dit personlige liv. De første 20 punkter bedømmes efter 8-trinsskalaen (fra 0 til 7). Det sidste punkt scores efter 7-trinsskalaen: (fra 0 til 6). Højere score betyder et dårligere resultat.
3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
Tid (i dage), indtil symptomerne forsvinder på CCQ-skalaen
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
Generelle symptomer (feber, kulderystelser, muskelsmerter), nasale symptomer (næseflåd, nysen, rindende øjne), hals (halsbetændelse) og brystsymptomer (hoste, brystsmerter) vurderes i punkter fra 0 til 3. Vurdering vil blive udført. af Undersøgende Læge ved besøg på Forskningscenteret. En 'sandsynlig' virusinfektion er, hvor der er moderate symptomer noteret i mindst 2 af de ovennævnte 4 kategorier eller milde symptomer noteret i 3 eller flere kategorier. En "mulig" virusinfektion er, hvor milde symptomer er noteret i én kategori plus hoste. Scoring: ingen=0, mild=1, moderat=2 og svær=3. Samlet score er lig med summen af ​​alle score.
3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
Samlet score på WURSS-21 skalaen
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
WURSS-21 består af 21 emner (2 spørgsmål og 2 domæner. Symptomer-domænet består af 10 punkter: Løbende næse, Tilstoppet næse, Nysen, Ondt i halsen, Kradsende hals, Hoste, Hæshed, Tilstoppet hoved, Overbelastning af brystet, Træthedsfølelse. Evnedomænet består af 9 punkter: Tænk klart, Sov godt, Træk vejret let, Gå, gå op ad trapper, motion, Udfør daglige aktiviteter, Arbejde udenfor hjemmet, Arbejd i hjemmet, Interager med andre, Lev dit personlige liv. De første 20 punkter bedømmes efter 8-trinsskalaen (fra 0 til 7). Det sidste punkt scores efter 7-trinsskalaen: (fra 0 til 6). Højere score betyder et dårligere resultat.
3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
Samlet score på CCQ-skalaen
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
Generelle symptomer (feber, kulderystelser, muskelsmerter), nasale symptomer (næseflåd, nysen, rindende øjne), hals (halsbetændelse) og brystsymptomer (hoste, brystsmerter) vurderes i punkter fra 0 til 3. Vurdering vil blive udført. af Undersøgende Læge ved besøg på Forskningscenteret. En 'sandsynlig' virusinfektion er, hvor der er moderate symptomer noteret i mindst 2 af de ovennævnte 4 kategorier eller milde symptomer noteret i 3 eller flere kategorier. En "mulig" virusinfektion er, hvor milde symptomer er noteret i én kategori plus hoste. Scoring: ingen=0, mild=1, moderat=2 og svær=3. Samlet score er lig med summen af ​​alle score.
3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
Antal patienter med symptomer og daglig aktivitet af varierende sværhedsgrad på WURSS-21 skalaen
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
WURSS-21 består af 21 emner (2 spørgsmål og 2 domæner. Symptomer-domænet består af 10 punkter: Løbende næse, Tilstoppet næse, Nysen, Ondt i halsen, Kradsende hals, Hoste, Hæshed, Tilstoppet hoved, Overbelastning af brystet, Træthedsfølelse. Evnedomænet består af 9 punkter: Tænk klart, Sov godt, Træk vejret let, Gå, gå op ad trapper, motion, Udfør daglige aktiviteter, Arbejde udenfor hjemmet, Arbejd i hjemmet, Interager med andre, Lev dit personlige liv. De første 20 punkter bedømmes efter 8-trinsskalaen (fra 0 til 7). Det sidste punkt scores efter 7-trinsskalaen: (fra 0 til 6). Højere score betyder et dårligere resultat.
3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
Antal patienter med symptomer af varierende sværhedsgrad på CCQ-skalaen
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
Generelle symptomer (feber, kulderystelser, muskelsmerter), nasale symptomer (næseflåd, nysen, rindende øjne), hals (halsbetændelse) og brystsymptomer (hoste, brystsmerter) vurderes i punkter fra 0 til 3. Vurdering vil blive udført. af Undersøgende Læge ved besøg på Forskningscenteret. En 'sandsynlig' virusinfektion er, hvor der er moderate symptomer noteret i mindst 2 af de ovennævnte 4 kategorier eller milde symptomer noteret i 3 eller flere kategorier. En "mulig" virusinfektion er, hvor milde symptomer er noteret i én kategori plus hoste. Scoring: ingen=0, mild=1, moderat=2 og svær=3. Samlet score er lig med summen af ​​alle score.
3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
Antal patienter med fuldstændig forsvinden af ​​symptomer i henhold til WURSS-21 spørgeskemaet for hver behandlingsdag
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
WURSS-21 består af 21 emner (2 spørgsmål og 2 domæner. Symptomer-domænet består af 10 punkter: Løbende næse, Tilstoppet næse, Nysen, Ondt i halsen, Kradsende hals, Hoste, Hæshed, Tilstoppet hoved, Overbelastning af brystet, Træthedsfølelse. Evnedomænet består af 9 punkter: Tænk klart, Sov godt, Træk vejret let, Gå, gå op ad trapper, motion, Udfør daglige aktiviteter, Arbejde udenfor hjemmet, Arbejd i hjemmet, Interager med andre, Lev dit personlige liv. De første 20 punkter bedømmes efter 8-trinsskalaen (fra 0 til 7). Det sidste punkt scores efter 7-trinsskalaen: (fra 0 til 6). Højere score betyder et dårligere resultat.
3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
Antal patienter med fuldstændig forsvinden af ​​symptomer på CCQ-skalaen for hver behandlingsdag
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
Generelle symptomer (feber, kulderystelser, muskelsmerter), nasale symptomer (næseflåd, nysen, rindende øjne), hals (halsbetændelse) og brystsymptomer (hoste, brystsmerter) vurderes i punkter fra 0 til 3. Vurdering vil blive udført. af Undersøgende Læge ved besøg på Forskningscenteret. En 'sandsynlig' virusinfektion er, hvor der er moderate symptomer noteret i mindst 2 af de ovennævnte 4 kategorier eller milde symptomer noteret i 3 eller flere kategorier. En "mulig" virusinfektion er, hvor milde symptomer er noteret i én kategori plus hoste. Scoring: ingen=0, mild=1, moderat=2 og svær=3. Samlet score er lig med summen af ​​alle score.
3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
Antal patienter med kropstemperatur <37°C fra det øjeblik, temperaturen falder til afslutning af behandlingen for hver behandlingsdag
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
Antallet af patienter med kropstemperatur <37°C fra det øjeblik, temperaturen falder til afslutning af behandlingen, for hver behandlingsdag vil blive rapporteret.
3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
Antal patienter med behov for systemisk antibiotikabehandling
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start
Antallet af patienter, der har behov for lokal og/eller systemisk antibiotikabehandling (cystitis, pyelonefritis, endocarditis osv.) vil blive rapporteret.
3, 5, 7 og 10 dage efter behandlingens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sandoz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sandoz, Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT_003_BRO_CAP/SAN-0632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger