Undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​Broncho-munal®, kapsler, 7 mg til behandling af akutte ukomplicerede luftvejsinfektioner

Inklusionskriterier:

• Patientunderskrivelse og datering af patientinformationsbladet Informeret samtykkeformular.
• Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af patientinformationsbladet Informeret samtykkeformular.
• Symptomer på akut ukompliceret luftvejsinfektion af mild til moderat sværhedsgrad:
• Tilstedeværelsen af ​​to eller flere symptomer af moderat sværhedsgrad eller tre eller flere symptomer af mild sværhedsgrad ifølge WURSS-21 spørgeskemaet
• Tilstedeværelsen af ​​to eller flere symptomer af moderat sværhedsgrad eller tre eller flere symptomer af mild sværhedsgrad ifølge CCQ-spørgeskemaet
• Kropstemperatur ≥ 37,50 ° C og ≤ 40,0 ° C siden begyndelsen af ​​sygdommen.
• Varighed af sygdomssymptomer mindre end 36 timer før randomisering.
• Patientens samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 3 uger efter dens afslutning. Følgende kan deltage i undersøgelsen:

kvinder, der har en negativ graviditetstest og bruger følgende prævention: barrieremetode (kondom eller okklusionshætte (membran eller cervikal / hvælvet hætte)) eller dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal / spermhætte) ) plus skum / gel / film / creme / stikpille)). Undersøgelsen kan også omfatte kvinder, der ikke er i stand til at føde børn.

(historie: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mere end 1 år).

Eller mænd med sikker reproduktiv funktion, der bruger barriereprævention, såvel som mænd med infertilitet eller tidligere vasektomihistorie.

Ekskluderingskriterier:

• Forværret historie med allergi, herunder fødevareallergi
• Intolerance over for stoffer, inkl. overfølsomhed eller idiosynkrasi over for Broncho-munal® eller dets hjælpestoffer og over for ethvert andet produkt fra den samtidige/standardbehandling
• Et positivt resultat af analysen udført ved PCR-metoden for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 RNA på screeningsstadiet.
• Positivt resultat af analysen udført af Rapid Influenza Diagnostic Test for tilstedeværelsen af ​​influenzavirus på screeningsstadiet.
• Klinisk bekræftet af tilstedeværelsen af ​​en ny coronavirusinfektion COVID-19 i overensstemmelse med lovgivningen fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation til forebyggelse, diagnosticering og behandling af en ny coronavirusinfektion (COVID-19), (versionen er aktuelle på tidspunktet for inklusion af patienter).
• Enhver vaccination mindre end 30 dage før screening.
• Tilstedeværelsen af ​​ethvert symptom på et alvorligt sygdomsforløb (feber på 40 ° C og højere, puls - mere end 120 slag / min, SBP - mindre end 90 mm Hg, dæmpede hjertelyde, NPV - mere end 28 per minut, tilstedeværelsen af ​​komplikationer, svækkelse af bevidsthed, anfald).
• Andre infektionssygdomme mindre end 14 dage før screeningsbesøget, inklusive dem, der kræver lokal og/eller systemisk antibiotikabehandling (cystitis, pyelonefritis, endocarditis osv.)
• Kroniske lungesygdomme (såsom cystisk fibrose, lungeemfysem, tracheobchonchial dyskinesi, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi osv.) i det akutte stadium.
• Bronkial astma og kronisk bronkitis i historien.
• Lungetuberkulose (aktiv eller inaktiv form).
• Brug af lægemidler med immunmodulerende (herunder Broncho-munal) og/eller immunstimulerende og/eller immunsuppressive virkninger, mindre end 1 måned før screening.
• Behovet for at bruge stoffer fra listen over forbudt terapi.
• Mavesår i maven og tolvfingertarmen eller andre erosive og ulcerative læsioner i mave-tarmkanalen i det akutte stadium.
• Syndrom af malabsorption eller anden klinisk signifikant sygdom i mave-tarmkanalen (ukorrigeret opkastning, diarré, colitis ulcerosa og andre).
• Mangel på enzymet glucose-6-phosphat dehydrogenase.
• Dehydrering, hypovolæmi, anoreksi, bulimi og kakeksi (utilstrækkelig tilførsel af glutathion i leveren) ifølge anamnesen på screeningstidspunktet.
• Autoimmune sygdomme, ifølge anamnese (systemisk lupus erythematosus, leddegigt osv.).
• Ukontrolleret diabetes mellitus.
• Syndrom af nyre- eller leverinsufficiens, bekræftet af fysiske undersøgelsesdata.
• Positivt resultat af en af ​​følgende tests: blodprøve for Hep. B, Hep.C, HIV og/eller syfilis.
• Kronisk hjertesvigt III - IV funktionsklasse ifølge New York Heart Associations (NYHA) funktionelle klassifikation, herunder ustabil progressiv angina pectoris IV funktionsklasse, ukontrolleret arteriel hypertension, svær arteriel hypotension.
• En historie med ondartede neoplasmer.
• Alkohol- eller stofmisbrug, historie med psykisk sygdom.
• Ryger mere end 20 cigaretter om dagen.
• Alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme (enhver sygdom eller tilstand, der truer patientens liv eller forværrer patientens prognose, samt gør det umuligt for ham at deltage i et klinisk forsøg).
• Større operation, 3 måneder før screening (forbundet med en risiko for patientens liv).
• Patientens manglende vilje eller manglende evne til at overholde protokolprocedurer (efter investigators mening).
• Indtagelse af anden medicin, der efter Investigators mening kan påvirke forløbet og resultaterne af det kliniske forsøg.
• Graviditet eller ammeperiode.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg ved screeningsbesøget eller i 30 dage før screeningsbesøget.
• Andre forhold, der efter Investigators opfattelse forhindrer patienten i at blive inddraget i forskningen.