Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib/II-studie af rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion hos kinesiske deltagere med akut gigt

17. oktober 2022 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Et fase Ib/II-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion hos kinesiske deltagere med akut gigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme måldosis for fase II og at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion ved forskellige doser hos kinesiske deltagere med akut gigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase Ib-studiet er et åbent multicenter, dosiseskaleringsstudie, der undersøger effekten af ​​rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion og bestemmer måldosis for fase II til behandling af akut opblussen hos kinesisk gigtpatienter i som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller colchicin er kontraindiceret, ikke tolereres eller ikke giver et tilstrækkeligt svar. Der er 3 dosisgrupper (100 mg, 200 mg og 300 mg) i fase Ib og 10 deltagere i hver gruppe.

Fase II-studiet er et dosisområde, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie, der undersøger effekten af ​​2 dosisregimer (200 mg og 300 mg, baseret på resultatet). af fase Ib) af rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion versus sammensatte betamethasoninjektion til behandling af akut opblussen hos kinesisk gigtpatienter, hos hvem NSAID og/eller colchicin er kontraindiceret, ikke tolereres eller ikke giver et tilstrækkeligt svar . Den anbefalede fase II-dosis af SSGJ-613 hos forsøgspersoner med akut gigt blev bestemt i henhold til fase Ib-interimanalyseresultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Site 02
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 03
        • Kontakt:
          • Zhenchun Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86 0539-8096886
          • E-mail: zzclyh@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Site 01
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hejian Zou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år til 65 år, både mand og kvinde
  • Opfylder American College of Rheumatology (ACR) 2015 kriterier for klassificering af akut gigt af primær gigt.
  • Tilstedeværelse af akut gigtudbrud i ikke længere end 7 dage
  • Baseline smerteintensitet > eller = til 50 mm på 0-100 mm VAS
  • Kontraindiceret for, intolerant eller reagerer ikke på NSAID'er, colchicin eller begge dele

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær gigt (såsom gigt forårsaget af kemoterapi, transplantationsgigt osv.)
  • Beviser/mistanke om infektiøs/septisk arthritis eller anden akut inflammatorisk arthritis
  • Tilstedeværelse af alvorlig nedsat nyrefunktion
  • Intolerance over for subkutan og intramuskulær injektion
  • Kendt tilstedeværelse eller mistanke om aktiv eller tilbagevendende bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for tilmelding
  • Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år før screening
  • Levende vaccinationer inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Brug af forbudt terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SSGJ-613 100 mg (fase Ib)
Dosisarm 1 (fase Ib): SSGJ-613 100 mg subkutant (s.c) én gang. Den s.c. injektion kan indgives i maven eller låret.
Medicin: Rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion 100 mg (fase Ib)
100 mg subkutant (s.c) én gang
Andre navne:
  • SSGJ-613 100 mg (fase Ib)
Eksperimentel: SSGJ-613 200 mg (fase Ib)
Dosisarm 2 (fase Ib): SSGJ-613 200 mg subkutant (s.c) én gang. Den s.c. injektion kan indgives i maven eller låret.
Medicin: Rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion 200 mg (fase Ib)
200 mg subkutant (s.c) én gang
Andre navne:
  • SSGJ-613 200 mg (fase Ib)
Eksperimentel: SSGJ-613 300 mg (fase Ib)
Dosisarm 3 (fase Ib): SSGJ-613 300 mg subkutant (s.c) én gang. Den s.c. injektion kan indgives i maven eller låret.
Medicin: Rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion 300 mg (fase Ib)
300 mg subkutant (s.c) én gang
Andre navne:
  • SSGJ-613 300 mg (fase Ib)
Eksperimentel: SSGJ-613 200 mg (fase II)
Dosisarm 4 (fase II): SSGJ-613 200 mg subkutant (s.c) én gang. Den s.c. injektion kan indgives i maven eller låret. Randomiserede patienter vil modtage én s.c. injektion af SSGJ-613 og placebo-matchende betamethason-injektion (0,9 % natriumchlorid) intramuskulært (i.m.) én gang på dag 1. Den i.m. injektion anbefales at blive administreret dybt ind i glutealmusklen.
Medicin: Rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion 200 mg (fase II)
en s.c. injektion af SSGJ-613 én gang på dag 1.
Andre navne:
  • SSGJ-613 200 mg (fase II)
Eksperimentel: SSGJ-613 300 mg (fase II)
Dosisarm 5 (fase II): SSGJ-613 300 mg subkutant (s.c) én gang. Den s.c. injektion kan indgives i maven eller låret. Randomiserede patienter vil modtage én s.c. injektion af SSGJ-613 og placebo-matchende betamethason-injektion (0,9 % natriumchlorid) intramuskulært (i.m.) én gang på dag 1. Den i.m. injektion anbefales at blive administreret dybt ind i glutealmusklen.
Medicin: Rekombinant Anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion lav dosis 300 mg (fase II)
en s.c. injektion af SSGJ-613 én gang på dag 1.
Andre navne:
  • SSGJ-613 300 mg (fase II)
Aktiv komparator: Sammensatte Betamethason-injektion 1 ml (fase II)
Dosisarm 6 (fase II): Sammensat betamethasoninjektion 1 mL intramuskulært (i.m) én gang. Den i.m. injektion anbefales at blive administreret dybt ind i glutealmusklen. Randomiserede patienter vil modtage sammensat betamethason-injektion 1 ml i.m. én gang og placebo, der matcher SSGJ-613 s.c. én gang på dag 1.
Medicin: Sammensatte betamethason-injektion (fase II)
1 ml i.m. en gang på dag 1
Andet: Placebo (fase II)
Deltagerne vil modtage placebo-matchende SSGJ-613 for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
For at undersøge sikkerhedsegenskaberne.
Fra baseline til 24 uger
Fase Ib: Forekomst og sværhedsgrad af abnormiteter i vitale tegn/fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og andre relevante undersøgelser
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
For at undersøge sikkerhedsegenskaberne.
Fra baseline til 24 uger
Fase II: Ændringen i smerteintensitet i målleddet fra baseline til 72 timer efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 72 timer efter dosis
Ændringen i smerteintensitet fra baseline til 72 timer efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smerte og 100= svær smerte. Ændring fra baseline = (post-baseline-måling - baseline).
Baseline, 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Farmakokinetisk (PK) Cmax
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
PK-parametre (Cmax) efter enkeltdosis.
Fra baseline til 24 uger
Fase Ib: Farmakokinetisk (PK) Tmax
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
PK-parametre (Tmax) efter enkeltdosis.
Fra baseline til 24 uger
Fase Ib: Farmakokinetisk (PK) AUC 0-t
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
PK-parametre (AUC 0-t) efter enkeltdosis.
Fra baseline til 24 uger
Fase Ib: Farmakokinetisk (PK) AUC 0-∞
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
PK-parametre (AUC 0-∞) efter enkeltdosis.
Fra baseline til 24 uger
Fase Ib: Farmakokinetisk (PK) t1/2
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
PK-parametre (t1/2) efter enkeltdosis.
Fra baseline til 24 uger
Fase Ib: Smerteintensiteten i målleddet ved 6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 dage og 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger efter dosis som målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 dage og 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger efter dosis
Smerteintensiteten efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smerte og 100= svær smerte.
6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 dage og 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger efter dosis
Fase II: Smerteintensiteten i målleddet ved 6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 dage og 4, 8, 12 uger efter dosis som målt på en 0-100 mm visuel analog Skala (VAS)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 dage og 4, 8, 12 uger efter dosis
Smerteintensiteten efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smerte og 100= svær smerte.
6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 dage og 4, 8, 12 uger efter dosis
Ændringen i smerteintensitet i målleddet fra baseline til 6, 12, 24, 48 timer efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 48 timer efter dosis
Ændringen i smerteintensitet fra baseline til 6, 12, 24, 48 timer efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smerte og 100= svær smerte. Ændring fra baseline = (post-baseline-måling - baseline).
Baseline, 6, 12, 24, 48 timer efter dosis
Tiden til mindst 50 % reduktion af baseline smerteintensitet i målleddet inden for 7 dage efter administration af studiemedicin
Tidsramme: Baseline, inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet
Tiden til mindst 50 % reduktion i smerteintensitet fra baseline målt ved Visual Analog Scale (VAS) for hver behandlingsgruppe, estimeres ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Deltagerne scorede deres smerteintensitet i målleddet på en 0-100 mm VAS, varierende fra ingen smerte (0) til uudholdelig smerte (100).
Baseline, inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet
Tiden til at fuldføre smerteremission af baseline smerteintensitet i målleddet inden for 12 uger efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Baseline, inden for 12 uger efter administration af studielægemidlet
Tiden til fuldstændig smerteremission i Smerteintensitet fra baseline målt ved en 5-punkts Likert-skala for hver behandlingsgruppe, estimeres ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Deltagerne scorede deres smerteintensitet i målleddet på en 5-punkts Likert-skala: Ingen, mild, moderat, svær, ekstrem svær.
Baseline, inden for 12 uger efter administration af studielægemidlet
Procentdel af deltagere, der tager redningsmedicin inden for 7 dage efter undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: 7 dage efter administration af studielægemidlet
Deltagere, der havde svært ved at tolerere deres smerter efter 12 og 72 timers smertevurderinger efter dosis, fik lov til at tage redningsmedicin.
7 dage efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Ledende efterforsker: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SSGJ-613-AG-Ib/II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger