Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib/II-studie af rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion hos kinesiske deltagere med akut gigt

17. oktober 2022 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Et fase Ib/II-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion hos kinesiske deltagere med akut gigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme måldosis for fase II og at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion ved forskellige doser hos kinesiske deltagere med akut gigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase Ib-studiet er et åbent multicenter, dosiseskaleringsstudie, der undersøger effekten af ​​rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion og bestemmer måldosis for fase II til behandling af akut opblussen hos kinesisk gigtpatienter i som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller colchicin er kontraindiceret, ikke tolereres eller ikke giver et tilstrækkeligt svar. Der er 3 dosisgrupper (100 mg, 200 mg og 300 mg) i fase Ib og 10 deltagere i hver gruppe.

Fase II-studiet er et dosisområde, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie, der undersøger effekten af ​​2 dosisregimer (200 mg og 300 mg, baseret på resultatet). af fase Ib) af rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion versus sammensatte betamethasoninjektion til behandling af akut opblussen hos kinesisk gigtpatienter, hos hvem NSAID og/eller colchicin er kontraindiceret, ikke tolereres eller ikke giver et tilstrækkeligt svar . Den anbefalede fase II-dosis af SSGJ-613 hos forsøgspersoner med akut gigt blev bestemt i henhold til fase Ib-interimanalyseresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Site 02
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 03
        • Kontakt:
          • Zhenchun Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86 0539-8096886
          • E-mail: zzclyh@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Site 01
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hejian Zou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år til 65 år, både mand og kvinde
  • Opfylder American College of Rheumatology (ACR) 2015 kriterier for klassificering af akut gigt af primær gigt.
  • Tilstedeværelse af akut gigtudbrud i ikke længere end 7 dage
  • Baseline smerteintensitet > eller = til 50 mm på 0-100 mm VAS
  • Kontraindiceret for, intolerant eller reagerer ikke på NSAID'er, colchicin eller begge dele

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær gigt (såsom gigt forårsaget af kemoterapi, transplantationsgigt osv.)
  • Beviser/mistanke om infektiøs/septisk arthritis eller anden akut inflammatorisk arthritis
  • Tilstedeværelse af alvorlig nedsat nyrefunktion
  • Intolerance over for subkutan og intramuskulær injektion
  • Kendt tilstedeværelse eller mistanke om aktiv eller tilbagevendende bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for tilmelding
  • Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år før screening
  • Levende vaccinationer inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Brug af forbudt terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSGJ-613 100 mg (fase Ib)
Dosisarm 1 (fase Ib): SSGJ-613 100 mg subkutant (s.c) én gang. Den s.c. injektion kan indgives i maven eller låret.
Medicin: Rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion 100 mg (fase Ib)
100 mg subkutant (s.c) én gang
Andre navne:
  • SSGJ-613 100 mg (fase Ib)
Eksperimentel: SSGJ-613 200 mg (fase Ib)
Dosisarm 2 (fase Ib): SSGJ-613 200 mg subkutant (s.c) én gang. Den s.c. injektion kan indgives i maven eller låret.
Medicin: Rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion 200 mg (fase Ib)
200 mg subkutant (s.c) én gang
Andre navne:
  • SSGJ-613 200 mg (fase Ib)
Eksperimentel: SSGJ-613 300 mg (fase Ib)
Dosisarm 3 (fase Ib): SSGJ-613 300 mg subkutant (s.c) én gang. Den s.c. injektion kan indgives i maven eller låret.
Medicin: Rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion 300 mg (fase Ib)
300 mg subkutant (s.c) én gang
Andre navne:
  • SSGJ-613 300 mg (fase Ib)
Eksperimentel: SSGJ-613 200 mg (fase II)
Dosisarm 4 (fase II): SSGJ-613 200 mg subkutant (s.c) én gang. Den s.c. injektion kan indgives i maven eller låret. Randomiserede patienter vil modtage én s.c. injektion af SSGJ-613 og placebo-matchende betamethason-injektion (0,9 % natriumchlorid) intramuskulært (i.m.) én gang på dag 1. Den i.m. injektion anbefales at blive administreret dybt ind i glutealmusklen.
Medicin: Rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion 200 mg (fase II)
en s.c. injektion af SSGJ-613 én gang på dag 1.
Andre navne:
  • SSGJ-613 200 mg (fase II)
Eksperimentel: SSGJ-613 300 mg (fase II)
Dosisarm 5 (fase II): SSGJ-613 300 mg subkutant (s.c) én gang. Den s.c. injektion kan indgives i maven eller låret. Randomiserede patienter vil modtage én s.c. injektion af SSGJ-613 og placebo-matchende betamethason-injektion (0,9 % natriumchlorid) intramuskulært (i.m.) én gang på dag 1. Den i.m. injektion anbefales at blive administreret dybt ind i glutealmusklen.
Medicin: Rekombinant Anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion lav dosis 300 mg (fase II)
en s.c. injektion af SSGJ-613 én gang på dag 1.
Andre navne:
  • SSGJ-613 300 mg (fase II)
Aktiv komparator: Sammensatte Betamethason-injektion 1 ml (fase II)
Dosisarm 6 (fase II): Sammensat betamethasoninjektion 1 mL intramuskulært (i.m) én gang. Den i.m. injektion anbefales at blive administreret dybt ind i glutealmusklen. Randomiserede patienter vil modtage sammensat betamethason-injektion 1 ml i.m. én gang og placebo, der matcher SSGJ-613 s.c. én gang på dag 1.
Medicin: Sammensatte betamethason-injektion (fase II)
1 ml i.m. en gang på dag 1
Andet: Placebo (fase II)
Deltagerne vil modtage placebo-matchende SSGJ-613 for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
For at undersøge sikkerhedsegenskaberne.
Fra baseline til 24 uger
Fase Ib: Forekomst og sværhedsgrad af abnormiteter i vitale tegn/fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og andre relevante undersøgelser
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
For at undersøge sikkerhedsegenskaberne.
Fra baseline til 24 uger
Fase II: Ændringen i smerteintensitet i målleddet fra baseline til 72 timer efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 72 timer efter dosis
Ændringen i smerteintensitet fra baseline til 72 timer efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smerte og 100= svær smerte. Ændring fra baseline = (post-baseline-måling - baseline).
Baseline, 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Farmakokinetisk (PK) Cmax
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
PK-parametre (Cmax) efter enkeltdosis.
Fra baseline til 24 uger
Fase Ib: Farmakokinetisk (PK) Tmax
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
PK-parametre (Tmax) efter enkeltdosis.
Fra baseline til 24 uger
Fase Ib: Farmakokinetisk (PK) AUC 0-t
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
PK-parametre (AUC 0-t) efter enkeltdosis.
Fra baseline til 24 uger
Fase Ib: Farmakokinetisk (PK) AUC 0-∞
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
PK-parametre (AUC 0-∞) efter enkeltdosis.
Fra baseline til 24 uger
Fase Ib: Farmakokinetisk (PK) t1/2
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
PK-parametre (t1/2) efter enkeltdosis.
Fra baseline til 24 uger
Fase Ib: Smerteintensiteten i målleddet ved 6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 dage og 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger efter dosis som målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 dage og 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger efter dosis
Smerteintensiteten efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smerte og 100= svær smerte.
6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 dage og 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger efter dosis
Fase II: Smerteintensiteten i målleddet ved 6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 dage og 4, 8, 12 uger efter dosis som målt på en 0-100 mm visuel analog Skala (VAS)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 dage og 4, 8, 12 uger efter dosis
Smerteintensiteten efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smerte og 100= svær smerte.
6, 12, 24, 48, 72 timer, 4, 5, 6, 7 dage og 4, 8, 12 uger efter dosis
Ændringen i smerteintensitet i målleddet fra baseline til 6, 12, 24, 48 timer efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 48 timer efter dosis
Ændringen i smerteintensitet fra baseline til 6, 12, 24, 48 timer efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smerte og 100= svær smerte. Ændring fra baseline = (post-baseline-måling - baseline).
Baseline, 6, 12, 24, 48 timer efter dosis
Tiden til mindst 50 % reduktion af baseline smerteintensitet i målleddet inden for 7 dage efter administration af studiemedicin
Tidsramme: Baseline, inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet
Tiden til mindst 50 % reduktion i smerteintensitet fra baseline målt ved Visual Analog Scale (VAS) for hver behandlingsgruppe, estimeres ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Deltagerne scorede deres smerteintensitet i målleddet på en 0-100 mm VAS, varierende fra ingen smerte (0) til uudholdelig smerte (100).
Baseline, inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet
Tiden til at fuldføre smerteremission af baseline smerteintensitet i målleddet inden for 12 uger efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Baseline, inden for 12 uger efter administration af studielægemidlet
Tiden til fuldstændig smerteremission i Smerteintensitet fra baseline målt ved en 5-punkts Likert-skala for hver behandlingsgruppe, estimeres ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Deltagerne scorede deres smerteintensitet i målleddet på en 5-punkts Likert-skala: Ingen, mild, moderat, svær, ekstrem svær.
Baseline, inden for 12 uger efter administration af studielægemidlet
Procentdel af deltagere, der tager redningsmedicin inden for 7 dage efter undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: 7 dage efter administration af studielægemidlet
Deltagere, der havde svært ved at tolerere deres smerter efter 12 og 72 timers smertevurderinger efter dosis, fik lov til at tage redningsmedicin.
7 dage efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Ledende efterforsker: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-613-AG-Ib/II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner