Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en babyvask/shampoo og babylotion versus babyvask/shampoo alene for indvirkning på hudbarriere og mikrobiom på nyfødte

5. oktober 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En randomiseret, evaluator-blindet, klinisk evaluering af et regime af en babyvask/shampoo og babylotion versus babyvask/shampoo alene for tolerabilitet og indvirkning på hudbarriere og mikrobiom på nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere tolerancen af ​​en babyvask/shampoo alene og tolerancen af ​​en kur med en babyvask/shampoo og babylotion hos en nyfødt befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
        • KGL Skin Study Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til baby og forældre:

  • Baby er lægeligt fast besluttet på at have et generelt godt helbred og berettiget til studiedeltagelse. Forælder fast besluttet på at være ved generelt godt helbred og i stand til at deltage fuldt ud i undersøgelsen

Kun for baby:

  • Sunde, fuldbårne, nyfødte 0 - 28 dage gamle ved studiestart, (både vaginal og kejsersnit kan være inkluderet, 37+ ugers graviditet)
  • Fitzpatrick Hudtyper I - VI

Kun for forældre:

  • 18 år eller ældre
  • Biologisk, juridisk værge og primære omsorgsperson for babydeltageren (skal kunne fremvise bevis for værgemål [dvs. fødselsattest sammen med gyldig identifikation {ID} af forælder, hospitalsjournaler, forsikringskort osv. {osv.}])
  • Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk
  • Har underskrevet det informerede samtykkedokument (ICD) inklusive offentliggørelse af Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Skal have adgang til internet for at kunne udfylde spørgeskemaer og dagbøger
  • Har til hensigt at gennemføre undersøgelsen med succes og er villig og i stand til at følge deltagernes ansvar

Ekskluderingskriterier:

Til baby og forældre:

  • Har kendte allergier eller bivirkninger på almindelige aktuelle hudplejeprodukter eller ingredienser i undersøgelsesmaterialerne
  • Har selvrapporteret type 1- eller type 2-diabetes eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin
  • tager medicin, der vil maskere en uønsket hændelse (AE) eller påvirke undersøgelsesresultaterne, herunder: immunsuppressive og steroide lægemidler inden for 3 måneder før besøg 1 og under undersøgelsen; ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før besøg 1 og under undersøgelsen; antihistaminer inden for 2 uger før besøg 1 og under undersøgelsen; systemisk eller topisk håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin, der efter principperforskerens (PI) vurdering vil påvirke hudens tilstand eller forstyrre undersøgelsesevalueringen (f.eks. antibiotika). Brug af acetaminophen efter behov er acceptabelt, hvis det blev instrueret af babyens børnelæge. Børnevitaminer er tilladt
  • Har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/situation, som efter PI's mening kan sætte individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen
  • Deltager samtidig i enhver anden type undersøgelse eller har deltaget i en undersøgelse inden for de seneste 14 dage
  • Er ansat/entreprenør eller nærmeste familiemedlem til PI, studiested eller sponsor

Kun for baby:

  • Præsenterer med en hudlidelse, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen (eksempel psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkræft)
  • Enten biologiske forældre eller en søskende har klinisk bestemt atopisk dermatitis eller astma
  • Klinisk grad større end 0 for udslæt/irritation eller større eller lig med 1 for nogen af ​​de andre klinisk vurderede parametre

Kun for forældre:

  • Er selvrapporteret at være gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Baby vask/shampoo
Forældredeltageren vil bade babydeltagerne med babyvask/shampoo mindst 3 gange om ugen, dog ikke mere end én gang dagligt, op til 4 uger.
Andet: Baby vask/shampoo
Forældredeltageren vil bade babydeltageren med babyvasken/shampooen mindst 3 gange om ugen, dog ikke mere end én gang dagligt.
Eksperimentel: Babyvask/shampoo + babylotion
Forældredeltageren vil bade babydeltagerne med babyvask/shampoo mindst 3 gange om ugen, men ikke mere end én gang dagligt, og påføre lotion mindst én gang dagligt efter badning i 4 uger.
Andet: Baby vask/shampoo
Forældredeltageren vil bade babydeltageren med babyvasken/shampooen mindst 3 gange om ugen, dog ikke mere end én gang dagligt.
Andet: Baby lotion
Forældredeltager vil bruge babylotion på babydeltagere mindst én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Assessment of Cutaneous Tolerance scores
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 28
Efterforskeren vil vurdere babys hovedbund, ansigt, arme, ben og torso (bryst og ryg) globalt for følgende parametre (det vil sige tørhed, rødme/erytem, ​​udslæt/irritation og taktil ruhed) på en 4-punkts skala fra '0' (ingen) til '3' (alvorlig). Et fald i score indikerer en forbedring.
Baseline (dag 0) op til dag 28
Ændring fra baseline i forældrevurderingsscore
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 28
Forældrevurderingen for babyens hud vil blive udført for brændende/svidende og kløe i hovedbunden, ansigtet, armene, benene og torsoen (bryst og ryg sammen) på en 4-punkts skala fra '0' (ingen) til '3 ' (alvorlig). Et fald i score indikerer en forbedring.
Baseline (dag 0) op til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mikrobiom
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 28
Ændringer i mikrobiomprøver som analyseret i laboratoriet vil blive rapporteret.
Baseline (dag 0) op til dag 28
Ændring fra baseline i metabolom
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 28
Ændring i metabolomprøver som analyseret i laboratoriet vil blive rapporteret.
Baseline (dag 0) op til dag 28
Ændring fra baseline i hudens pH
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 28
Ændring fra baseline i hudens pH vil blive rapporteret.
Baseline (dag 0) op til dag 28
Ændring fra Baseline i Parentype Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 28
Parentype spørgeskema vil blive udfyldt af deltagerens forælder. De seks akser vil blive beregnet ud fra forældrenes svar på trivsel, tilpasningsevne, forældreidentitet, modstandskraft, følelse af lethed og forældrenes tillid til intuition, og gennemsnittet vil blive rapporteret.
Baseline (dag 0) op til dag 28
Ugentlig dagbogsoverholdelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Forældredeltagerne vil blive kontaktet af webstedet via et telefonopkaldsbesøg for at udfylde en ugentlig dagbog. Ugentlig dagbogsoverholdelse vil blive vurderet som følger: Overholdelse af brug i 1 uge vil omfatte 3 gange brug af babyvasken/shampooen og 7 gange brug af babylotionen om ugen. 90 procent (%) overholdelse ville være ca. 2 gange brugsglimt for babyvasken/shampooen på 28 dage, og 3 ganges brugsmisser for babylotionen.
Dag 1 til og med dag 28
Produktspørgeskema vurderet af forældredeltagere
Tidsramme: Dag 28
Produktspørgeskemaet vil blive udfyldt af forældredeltagerne, som indeholder spørgsmålet om "hvor enig eller uenig er du efter brug af babyvask/shampoo og babylotion rutinen", hvor 1 angiver "meget uenig", 2 angiver "noget uenig", 3 angiver "hverken enig/uenig, 4 angiver "noget enig", og 5 angiver "meget enig".
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI) Clinical Trial, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCSSKB005013 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og data på deltagerniveau fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger