Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valleproteintilskud hos gymnasieatleter

6. april 2026 opdateret af: Tanya Halliday, University of Utah

Effekter af et valleproteintilskud på ydeevne, restitution og kropssammensætning hos unge fodboldspillere i løbet af konkurrencesæsonen

Det overordnede formål med dette projekt er at sammenligne proteintilskud på præstation, restitution og ændringer i kropssammensætning hos unge fodboldspillere mellem valleproteinet og kontrolgruppen som svar på 10-12 ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Informeret samtykke, forældretilladelse og samtykke: Disse vil blive indhentet via Zoom før deltagelse i undersøgelsesprocedurer.

Randomisering: Randomisering vil ske efter baseline-test. Deltagerne vil blive randomiseret via tilfældig talgenerator stratificeret efter køn, i enten valleproteintilskudsgruppen eller placebo-kontrolgruppen (isokalorisk).

Baseline og post-intervention test vil finde sted over en enkelt dag for hver deltager.

Baseline:

Alle atleter vil rapportere til testfaciliteter for en enkelt blodprøve for at måle inflammatoriske biomarkører og en vurdering af kropssammensætning (via BodPod) for at måle fedtmasse og fedtfri masse. Deltagerne vil derefter blive eskorteret til en bane, hvor de vil løbe en 30-yard dash for at vurdere deres hastighed og en 1,5-mile løbetur for at vurdere deres estimerede maksimale iltforbrug (VO2max). Deltagerne vil derefter blive overført tilbage til testfaciliteten, hvor de vil gennemgå en vurdering af muskeltræthed i underkroppen (via HumacNorm).

Spørgeskemaer: Atleter vil udfylde Munich Chronotype Questionnaire og Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Deltagerne vil også gennemføre 3-dages, 24-timers kosttilbagekaldelser (via ASA-24).

Søvnmål: Fitbit (Inspire 2) vil blive brugt til at måle søvneffektivitet, varighed og iscenesættelse. Fitabase vil blive brugt til at modtage Fitbit-data. Deltagerne vil blive instrueret i at bære deres Fitbit i 1 uge.

Intervention:

Fodboldtræninger og konkurrencer i sæsonen vil finde sted 6 dage om ugen i en periode på 10-12 uger, afhængigt af hvor langt holdene går videre i eftersæsonens spil. I løbet af de 10-12 uger vil deltagerne indtage deres tildelte tilskud eller placebo to gange om dagen, hver dag, umiddelbart efter træning eller konkurrence (eller middag på hviledage) og ~1 time før sengetid.

Søvnmålinger: Søvnmålinger vil blive evalueret som beskrevet ovenfor. Søvnmålinger vil blive indsamlet i uge 2, 4, 6, 8 og 10.

Spørgeskemaer: Deltagerne vil gennemføre 3-dages 24-timers kosttilbagekaldelser (via ASA-24) i uge 5 og 10. Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), et spørgeskema med forsinket muskelømhed og et GI-symptom spørgeskema vil blive udfyldt i uge 2, 4, 6, 8 og 10.

Urinprøver: Vi vil tilfældigt tildele deltagere til at give urinprøver i uge 4 og 7 som et falsk mål for overholdelse af tilskudsprotokollen.

Eftertestning vil være det samme som prætestning og vil begynde efter den 10-12 uger lange konkurrencesæson. Alle foranstaltninger beskrevet ovenfor i baseline testning vil blive gentaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Grace Zimmerman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13-18 år; mandlige og kvindelige gymnasiefodboldspillere

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-teenagere; ubehandlede eller underliggende metaboliske eller kardiovaskulære sygdomme; allergier over for mejeriprodukter eller eventuelle allergiingredienser i undersøgelsen gav granolabar eller bagels, såsom soja, hvede, trænødder, jordnødder, mælk og sesam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valleproteintilskud
Valleprotein kommer i pulverform og vil bestå af 20 g protein og 25,3 g produkt. Vi vil bruge Optimum Nutrition Double Chocolate Whey Protein Isolate.
Kosttilskud: Valleproteintilskud
Deltagere, der er tildelt interventionen, vil indtage tilskuddet blandet med 6-8 oz vand hver dag, to gange om dagen, efter fodboldtræning eller fodboldkampe og en time før sengetid.
Andre navne:
  • Optimum Nutrition Gold Standard 100% Valle
Placebo komparator: Kulhydrat kontrol
Kulhydratkontrol kommer i pulverform og vil bestå af 20 g kulhydrat og 21,6 g produkt. Vi vil bruge Nesquik Chokoladepulverblanding.
Kosttilskud: Kulhydrat placebokontrol
Deltagere, der er tildelt placebokontrollen, vil indtage tilskuddet blandet med 6-8 oz vand hver dag, to gange om dagen, efter fodboldtræning eller fodboldkampe og en time før sengetid.
Andre navne:
  • Nesquik Chokoladepulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret VO2max
Tidsramme: Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)
Målt via 1,5 mils løbetid med deltagere, der løber så hurtigt, de kan.
Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskulær træthed via gentagelser til udmattelse
Tidsramme: Målt ved baseline og efter interventionen (~10-12 uger)
Målt via benforlængermaskine (HumacNorm) ved hjælp af isometrisk muskelsammentrækning i quadriceps musklen.
Antal gentagelser til udmattelse blev defineret som det samlede antal på hinanden følgende maksimale isometriske sammentrækninger, der gennemførtes, indtil kraftoutput falder under en forudbestemt tærskel (f.eks. <45% af topmoment).
Målt ved baseline og efter interventionen (~10-12 uger)
Ændringer i hastighed
Tidsramme: Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)
Målt ved en 30-yard-sprint
Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)
Ændringer i Muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline og efter interventionen (10-12 uger)
Dette resultat måles via maksimal frivillig kontraktion fra et isometrisk midt-lår træk.
Målt ved baseline og efter interventionen (10-12 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedtfri masse
Tidsramme: Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)
Målt via BodPod for at vurdere mængden af fedtfri masse hver deltager har (kg)
Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)
Ændringer i fedtmasse
Tidsramme: Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)
Målt via BodPod for at vurdere mængden af fedtmasse, hver deltager har (kg)
Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)
Søvneffektivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)
Målt via Fitbit-enheder. Søvneffektivitet måles baseret på, hvor længe en person sover i forhold til tiden tilbragt i sengen om natten.
Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)
Søvnvarighed
Tidsramme: Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)
Målt via Fitbit-enheder. Søvnvarighed måles baseret på, hvor længe individet sover.
Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)
Ændringer i adiponectin
Tidsramme: Målt ved baseline og efter interventionen (10-12 uger)
Målt via blodprøve for at vurdere niveauer af fedtsyresoxidation såvel som inflammation
Målt ved baseline og efter interventionen (10-12 uger)
Ændringer i BDNF
Tidsramme: Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)
Målt via blodprøve
Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)
Ændringer i follistatin
Tidsramme: Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)
Målt via blodprøve for at vurdere muskelhypertrofi
Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)

Målt via Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskema.

Spørgeskemaet består af en kombination af Likert-type og åbne spørgsmål. Hver komponent scores fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større søvnforstyrrelse eller dårligere søvnkvalitet. Komponentscorerne summeres for at opnå en global PSQI-score, der spænder fra 0 til 21. En global PSQI-score >5 bruges ofte til at indikere dårlig søvnkvalitet, mens score ≤5 indikerer relativt god søvnkvalitet. Hver komponent scores fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større søvnforstyrrelse eller dårligere søvnkvalitet. Komponentscorerne summeres for at opnå en global PSQI-score, der spænder fra 0 til 21.
Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)
Protein Intake
Tidsramme: Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)
Målt via en 3-dages madrekord
Målt ved baseline og efter intervention (10-12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tanya Halliday, PhD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00145632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodning om afidentificerede data kan indgives til PI fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger