Vurdering af et nyt algoritmesystem for polyfarmaci patientmedicinering, sikkerhed og konsultation

Dette er en observationel, retrospektiv undersøgelse udført på afidentificerede elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er). Undersøgelsen omfatter to faser: En pilotundersøgelse til træning og verifikation af et nyt system; og en klinisk valideringsundersøgelse til evaluering af MDI-systemets ydeevne sammenlignet med den kliniske farmaceut.

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme noninferioriteten af ​​et nyt systems ydeevne sammenlignet med den kliniske farmaceut, for at skabe indsigt baseret på analysen af ​​multidrug-patienters EPJ'er. Kvaliteten og nøjagtigheden af ​​analysen og indsigterne bedømmes af en ekstern bedømmelseskomité (guldstandarden), bestående af to (2) senior akademiske kliniske farmaceuter (Pharm.D, Ph.D).

Det kliniske websteds informationssystemafdeling scannede for EPJ'er fra multidrug-patienter i henhold til ekstraktionskriterier. Rådataene fra patienternes journaler blev gennemgået af den primære investigator (PI). Medicinske kodningsdefinitioner af ekstraktionskriterierne blev ændret i overensstemmelse med uoverensstemmelser fundet af PI. Patienternes afidentificerede EPJ'er blev randomiseret til en træningskohorte for træningsfasen og til den kliniske valideringskohorte.

Trin 1 af forsøget var til træning af MDI-systemet på EPJ'er i det virkelige liv. Afidentificerede EPJ'er fra træningskohorten blev uploadet til MDI System-platformen, som beregner hver patients risiko for lægemiddelinducerede problemer i henhold til fem kategorier: 1) duplikering af terapi, 2) aldersrelaterede problemer, 3) forkert dosis, 4) aktuelle side effekter og 5) fremtidige bivirkninger risici. MDI-systemets outputrapport gennemgås af det kliniske team. Algoritmerne modificeres baseret på de systemdækkende konklusioner og risikoberegningsmodellen.

Trin 2 af forsøget var til den kliniske validering af MDI-systemet. MDI-systemet og kliniske farmaceuter evaluerede uafhængigt de kliniske kohorte-EPJ'er og rapporterede indsigt på konklusionsark i henhold til de fem kategorier: 1) duplikering af terapi, 2) aldersrelaterede problemer, 3) forkert dosis, 4) aktuelle bivirkninger og 5) fremtidige bivirkninger risici. En ekstern bedømmelseskomité bestående af to (2) ledende kliniske apotekslæger, som var blindet for kilden til konklusionsarkene, bedømte MDI-systemet og klinisk farmaceuts indsigt.

Enighed defineres som en identisk konklusion mellem MDI-systemet/den kliniske farmaceuts konklusion på en af ​​de kategorier/problemer, der er dokumenteret på patientens konklusionsark, og bedømmelseskomitéens konklusion (guldstandarden). Dommerne blev også instrueret i at tilføje eventuelle fund, der manglede i deres professionelle udtalelse, fra de dokumenterede patientkonklusionsark. Enighed om en konklusion med bedømmelseskomitéens konklusion markeres som sand positiv. Manglende enighed om en konklusion og dommerkomitéens konklusion markeres som falsk positiv. En konklusionsvariabel fundet savnet af dommerkomitéen er markeret som falsk negativ. Sand negative er defineret som overensstemmelse mellem en konklusion vedrørende et manglende fund i en af ​​kategorierne.

Prøvestørrelsen for den kliniske validering af MDI-systemet var baseret på det primære endepunkt af non-inferiority af den diagnostiske totale overensstemmelse i MDI-systemet sammenlignet med den diagnostiske totale overensstemmelse mellem de kliniske farmaceuter for totalen af ​​de kombinerede kategorier. Guldstandarden var Dommerkomiteen. Forudsat at den samlede overensstemmelse er 5 % højere for MDI-systemet, med en non-inferiority margin på 5 %, α-niveau på 5 %, statistisk styrke på 90 % og en forventet standardafvigelse på 15 %, er minimumsprøvestørrelsen omkring 20 sager. Det opnåede rekrutteringsniveau var mere end dobbelt så meget i det egentlige kliniske forsøg.

Konfidensintervaller på 95 % (95 % CI) blev beregnet i henhold til T-fordelingen under den non-inferioritetsantagelse, at den samlede overensstemmelse mellem MDI-algoritmesystemet ikke vil være ringere end den kliniske farmaceuts overensstemmelsesnøjagtighed. Hvis 95 % CI-grænsen for de procentvise forskelle ikke oversteg 5 % til fordel for den kliniske farmaceut, blev non-inferioritetshypotesen bekræftet. Beregningen blev udført for det primære endepunkt (i alt af de fem kategorier) og de sekundære endepunkter for hver enkelt kategori.

De diskrete variabler vurderet i kategorierne: duplikering af terapi, aldersrelaterede problemer og forkert dosis var medicin. De diskrete variabler vurderet i kategorierne: aktuelle bivirkninger og fremtidige bivirkninger var de enkelte bivirkninger. Diagnostisk nøjagtighed af MDI-systemet og de kliniske farmaceuter blev vurderet af dommerkomitéen ("guldstandarden").

For hvert emne blev total overensstemmelse, PPV, NPV, sensitivitet og specificitet beregnet for alle de kombinerede kategorier tilsammen og for hver separat kategori. Den diagnostiske nøjagtighed for det samlede antal forsøgspersoner præsenteres som gennemsnit, 95 % CI af gennemsnittet, standardafvigelse (Std), median, minimum og maksimum.

Derudover blev overordnede by-line (uanset emne) validitetsparametre (overordnet overensstemmelse, PPV, NPV, Sensitivitet og Specificitet) analyseret ved hjælp af frekvens, procenter og 95 % CI.