Bewertung eines neuartigen Algorithmussystems für die Sicherheit und Beratung von Patienten in der Polypharmazie

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die an anonymisierten elektronischen Patientenakten (EHRs) durchgeführt wurde. Die Studie umfasst zwei Phasen: Eine Pilotstudie zur Schulung und Verifizierung eines neuartigen Systems; und eine klinische Validierungsstudie zur Bewertung der Leistung des MDI-Systems im Vergleich zum klinischen Apotheker.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit einer neuartigen Systemleistung im Vergleich zum klinischen Apotheker zu bestimmen, um Erkenntnisse zu gewinnen, die auf der Analyse der EHRs von Multidrug-Patienten basieren. Die Qualität und Genauigkeit der Analysen und Erkenntnisse wird von einem externen Bewertungsausschuss (dem Goldstandard) beurteilt, der sich aus zwei (2) leitenden akademischen klinischen Pharmazeuten (Pharm.D, Ph.D) zusammensetzt.

Die Abteilung für Informationssysteme des klinischen Standorts scannte gemäß den Extraktionskriterien nach elektronischen Patientenakten von Patienten mit mehreren Medikamenten. Die Rohdaten der Patientenakten wurden vom Hauptprüfer (PI) überprüft. Die Definitionen der medizinischen Kodierung der Extraktionskriterien wurden entsprechend den vom PI festgestellten Diskrepanzen modifiziert. Die deidentifizierten EPAs der Patienten wurden randomisiert einer Trainingskohorte für die Trainingsphase und der klinischen Validierungskohorte zugeteilt.

Phase 1 der Studie diente dem Training des MDI-Systems mit realen Patienten-EHRs. Deidentifizierte EHRs der Trainingskohorte wurden auf die MDI-Systemplattform hochgeladen, die das Risiko jedes Patienten für arzneimittelinduzierte Probleme nach fünf Kategorien berechnet: 1) Doppeltherapie, 2) altersbedingte Probleme, 3) falsche Dosis, 4) aktuelle Seite Wirkungen und 5) zukünftige Risiken von Nebenwirkungen. Der Ausgabebericht des MDI-Systems wird vom klinischen Team überprüft. Die Algorithmen werden basierend auf den systemweiten Schlussfolgerungen und dem Risikoberechnungsmodell modifiziert.

Stufe 2 der Studie diente der klinischen Validierung des MDI-Systems. Das MDI-System und klinische Apotheker werteten unabhängig die EHRs der klinischen Kohorte aus und berichteten Erkenntnisse auf Schlussfolgerungsbögen gemäß den fünf Kategorien: 1) Doppeltherapie, 2) altersbedingte Probleme, 3) falsche Dosierung, 4) aktuelle Nebenwirkungen und 5) zukünftige Nebenwirkungen Risiken. Ein externes Bewertungskomitee, bestehend aus zwei (2) leitenden Ärzten der klinischen Pharmazie, denen die Quelle der Schlussfolgerungsbögen nicht bekannt war, beurteilte das MDI-System und die Erkenntnisse der klinischen Pharmazeuten.

Übereinstimmung ist definiert als eine identische Schlussfolgerung zwischen der Schlussfolgerung des MDI-Systems/klinischen Apothekers zu einer der Kategorien / Probleme, die auf dem Schlussfolgerungsbogen des Patienten dokumentiert sind, und der Schlussfolgerung des Bewertungsausschusses (dem Goldstandard). Die Richter wurden außerdem angewiesen, etwaige in ihrem Gutachten fehlende Befunde aus den dokumentierten Patientenbeurteilungsbögen zu ergänzen. Die Übereinstimmung einer Schlussfolgerung mit der Schlussfolgerung des Bewertungsausschusses wird als wahr positiv gekennzeichnet. Die Nichtübereinstimmung einer Schlussfolgerung und der Schlussfolgerung des Bewertungsausschusses wird als falsch positiv gekennzeichnet. Eine von der Bewertungskommission als fehlend befundene Abschlussvariable wird als falsch negativ markiert. Echte Negative sind definiert als Übereinstimmung zwischen einer Schlussfolgerung bezüglich eines fehlenden Befunds in einer der Kategorien.

Die Stichprobengröße für die klinische Validierung des MDI-Systems basierte auf dem primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit der diagnostischen Gesamtübereinstimmung des MDI-Systems im Vergleich zur diagnostischen Gesamtübereinstimmung der klinischen Apotheker für die Gesamtheit der kombinierten Kategorien. Der Goldstandard war das Bewertungskomitee. Unter der Annahme, dass die Gesamtübereinstimmung für das MDI-System um 5 % höher ist, mit einer Nichtunterlegenheitsspanne von 5 %, einem α-Niveau von 5 %, einer statistischen Aussagekraft von 90 % und einer erwarteten Standardabweichung von 15 %, beträgt die minimale Stichprobengröße etwa 20 Fälle. Die erreichte Rekrutierungsrate war in der eigentlichen klinischen Studie mehr als doppelt so hoch.

Konfidenzintervalle von 95 % (95 %-KI) wurden gemäß der T-Verteilung unter der Nichtunterlegenheitsannahme berechnet, dass die Gesamtübereinstimmung des MDI-Algorithmussystems nicht schlechter sein wird als die Übereinstimmungsgenauigkeit des klinischen Apothekers. Wenn die 95-%-KI-Grenze der prozentualen Unterschiede 5 % zugunsten des klinischen Apothekers nicht überschritt, wurde die Nicht-Unterlegenheitshypothese bestätigt. Die Berechnung wurde für den primären Endpunkt (Summe der fünf Kategorien) und die sekundären Endpunkte für jede einzelne Kategorie durchgeführt.

Die diskreten Variablen, die in den Kategorien: Doppeltherapie, altersbedingte Probleme und falsche Dosierung bewertet wurden, waren Medikamente. Die diskreten Variablen, die in den Kategorien: aktuelle Nebenwirkungen und zukünftige Nebenwirkungen bewertet wurden, waren die individuellen Nebenwirkungen. Die diagnostische Genauigkeit des MDI-Systems und der klinischen Apotheker wurden vom Bewertungsausschuss (dem „Goldstandard“) bewertet.

Für jedes Subjekt wurden Gesamtübereinstimmung, PPV, NPV, Sensitivität und Spezifität für alle kombinierten Kategorien zusammen und für jede einzelne Kategorie berechnet. Die diagnostische Genauigkeit aller Probanden wird als Mittelwert, 95 %-KI des Mittelwerts, Standardabweichung (Std), Median, Minimum und Maximum dargestellt.

Darüber hinaus wurden die gesamten Validitätsparameter nach Zeile (unabhängig vom Fach) (Gesamtübereinstimmung, PPV, NPV, Sensitivität und Spezifität) unter Verwendung von Häufigkeit, Prozentsätzen und 95 % KI analysiert.