Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Occlusafe® Assisteret MW alene eller med DEB-TACE Sammenlignet med MW med DEB-TACE til behandling af HCC (SEASON-HCC)

21. oktober 2022 opdateret af: Laura Crocetti, University of Pisa

En randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Occlusafe® assisteret mikroovn alene eller i kombination med DEB-TACE sammenlignet med mikroovn i kombination med DEB-TACE til behandling af HCC i mellemstørrelse

Målet med denne interventionsundersøgelse er at sammenligne effektivitetsprofilen og sikkerheden af ​​tre behandlinger hos patienter med HCC-knude.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i tre arme:

  1. Occlusafe assisterede MWA+ DEB-TACE
  2. Occlusafe assisterede MWA
  3. MWA+ DEB-TACE

De primære mål er at evaluere sikkerheden ved de tre behandlinger; Evaluer effektiviteten af ​​behandlinger en måned efter proceduren (defineret som fuldstændig ablation af makroskopisk tumor efter en måneds opfølgning), og verificere den mulige overlegenhed af arm 1 og arm 2 sammenlignet med arm 3.

Det sekundære mål er: tid til lokalt sygdomstilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mikrobølgeablation (MW) er baseret på produktion af opvarmning ved friktion givet ved oscillation af vandmolekyler.

Levering af lægemiddelfrigivende mikrosfærer (DEB-TACE) samtidig med mikrobølgeablation kunne fremme standsning af tumorvækst.

Efter placering og oppustning af Occlusafe®-ballonen i arterien, der forbinder til HCC-knuden, har blodgennemstrømningen en tendens til at gå fortrinsvis til HCC-knuden sammenlignet med den raske lever. Derudover bremses flowet inde i knuden på grund af faldet i modstanden af ​​tumorarterierne, hvilket resulterer i stagnation af intranodulart blod. Stigningen i vandindholdet i tumorområdet, efter brug af Occlusafe® ballonmikrokateteret, kunne øge mikrobølgeablationens evne til at dække større volumener på kortere tid.

Parallelt hermed forsynes leveringen af ​​lægemiddelfrigivende mikrosfærer (DEB-TACE) både med oppustning med Occlusafe® og uden. Dette vil gøre det muligt at verificere, om en bedre behandlingseffektivitet kan opnås i de perifere ablationsområder.

Studiet omfatter også en tredje kontrolarm, bestående af ablation og DEB-TACE uden Occlusafe®.

Der er i øjeblikket ingen interventionel radiologisk behandling i de europæiske retningslinjer, der skal foretrækkes for HCC-knuder på 3-5 cm i størrelse hos ikke-kirurgiske patienter.

Da disse procedurer anvendes i klinisk praksis, men retningslinjerne ikke angiver en guldstandard for ikke-kirurgisk lokoregional behandling af HCC større end 3 cm, sigter undersøgelsen på at sammenligne effektprofilen og sikkerheden af ​​de tre behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år;
  • enhver etnicitet;
  • Patient med næsten én HCC 3-5 cm med biopsi i henhold til EASL/EORTC retningslinjer;
  • Patienten er ikke kandidat til leverresektion;
  • Barn Pugh A;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0;
  • Villig til at underskrive en informeret samtykkeformular, der angiver bevidsthed om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, som er i overensstemmelse med institutionens politikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget terapeutisk behandling for HCC uden for undersøgelsesprotokollen;
  • Har ekstrahepatisk metastase;
  • Har portal- eller hepatisk venetumorinvasion/trombose;
  • Baseline laboratorier:

Blodpladetal < 50.000/mm3; INR > 1,5;

- Grundlinjekemi: Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ≤30,0 ml/min; Serumbilirubin > 3,0 mg/dL;

  • Er gravid eller ammer. Hos kvinder i den fødedygtige alder er en negativ serumgraviditetstest påkrævet før undersøgelsesbehandling;
  • Har kontraindikationer til at modtage doxorubicin;
  • Har anden samtidig malignitet (patienter med behandlet pladecellecarcinom i huden eller basalcellekarcinom i huden kan være inkluderet), tegn på ekstrahepatisk cancer fra deres primære malignitet eller igangværende, medicinsk signifikant aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Occlusafe assisterede MWA+ DEB-TACE
Procedure: Mikrobølgeablation + Occlusafe + DEB-TACE

Mikrobølgeablation (MW) er baseret på produktion af opvarmning ved friktion givet ved oscillation af vandmolekyler.

Efter placering og oppustning af Occlusafe®-ballonen i arterien, der forbinder til HCC-knuden, har blodgennemstrømningen en tendens til at gå fortrinsvis til HCC-knuden sammenlignet med den raske lever. Stigningen i vandindholdet i tumorområdet, efter brug af Occlusafe® ballonmikrokateteret, kunne øge mikrobølgeablationens evne til at dække større volumener på kortere tid.

Levering af lægemiddelfrigivende mikrosfærer (DEB-TACE) samtidig med mikrobølgeablation kunne fremme standsning af tumorvækst.
Andet: Occlusafe assisterede MWA
Procedure: Mikrobølgeablation + Occlusafe

Mikrobølgeablation (MW) er baseret på produktion af opvarmning ved friktion givet ved oscillation af vandmolekyler.

Efter placering og oppustning af Occlusafe®-ballonen i arterien, der forbinder til HCC-knuden, har blodgennemstrømningen en tendens til at gå fortrinsvis til HCC-knuden sammenlignet med den raske lever. Stigningen i vandindholdet i tumorområdet, efter brug af Occlusafe® ballonmikrokateteret, kunne øge mikrobølgeablationens evne til at dække større volumener på kortere tid.
Andet: MWA+ DEB-TACE
Procedure: Mikrobølgeablation + DEB-TACE

Mikrobølgeablation (MW) er baseret på produktion af opvarmning ved friktion givet ved oscillation af vandmolekyler.

Levering af lægemiddelfrigivende mikrosfærer (DEB-TACE) samtidig med mikrobølgeablation kunne fremme standsning af tumorvækst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved CIRSE-klassificering af komplikationer
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Evaluer sikkerheden ved de tre behandlinger ved CIRSE-klassificering
umiddelbart efter proceduren
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved CIRSE-klassificering af komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Evaluer sikkerheden ved de tre behandlinger ved CIRSE-klassificering
30 dage
Antal deltagere med fuldstændig respons ifølge mRECIST en måned efter proceduren
Tidsramme: en måned
Antal deltagere med fuldstændig respons ifølge mRECIST en måned efter proceduren, der bekræfter den mulige overlegenhed af arm 1 og arm 2 sammenlignet med arm 3.
en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal sygdomsgentagelse
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder, 7 måneder, 10 måneder, 13 måneder
● Tilbagefaldsfri overlevelsesanalyse. Forekomst af lokalt sygdomstilbagefald ved CT-undersøgelse med kontrastmiddel udført i henhold til den planlagte timing
1 måned, 4 måneder, 7 måneder, 10 måneder, 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pisa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Terumo Europe N.V.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Crocetti, MD, PhD, University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21704

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger