Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMHR2-polymorfi i blod- og granulosaceller ved uforklarlig infertilitet

3. maj 2023 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Antimullerisk hormonreceptor 2 polymorfi i blod- og granulosaceller ved uforklarlig infertilitet

Der er forskellige kendte parametre til vurdering af ovariereserve, herunder ovarievolumen, antral follikeltal, follikelstimulerende hormon (FSH) og Inhibin B i begyndelsen af ​​menstruationscyklussen, samt anti-mullerian hormon (AMH). Anti-müllerisk hormon er et dimert glykoprotein og et medlem af den transformerende vækstfaktor β-familie, der spiller en rolle i reguleringen af ​​follikulær udvikling. AMH produceres af granulosaceller fra de tidligt udviklende follikler i æggestokken og fortsætter med at blive udtrykt i de voksende follikler, indtil disse follikler har nået en størrelse på 4-6 mm og en differentieringstilstand, hvor AMH bliver modtagelig for eksogent FSH, og kan vælges for dominans. Den udøver sine biologiske virkninger gennem receptoren AMHR2, som er til stede på granulosa- og theca-celler. I betragtning af den vigtige rolle, som AMH-signalvejen spiller i reguleringen af ​​FSH-følsomhed i ovarie- og follikulær rekruttering og selektion, er det passende at overveje, at variation i generne, der koder for nøgleproteiner i banen, kan påvirke ovarierespons. Vores mål er at undersøge effekten af ​​fordelingen af ​​enkeltgen-polymorfier af AMHR2-receptorgenet A-482G/rs200255 hos patienter med uforklarlig infertilitet og at sammenligne denne fordeling med fordelingen hos kvinder uden infertilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, kontrollerede kohorteundersøgelse blev udført på IVF Center for Obstetrik og Gynækologi, Bezmialem Universitetshospital mellem oktober 2022 og april 2023. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité for det medicinske fakultet ved Bezmialem University. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Dette forsøg blev designet og rapporteret i henhold til retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Patienterne blev inddelt i 3 grupper. Gruppe 1 (undersøgelsesgruppe; uforklaret infertilitet, n=32), gruppe 2 (første kontrolgruppe; raske kvinder med en historie med mindst én vellykket tidligere graviditet, n=32), gruppe 3 (anden kontrolgruppe; infertile patienter gennemgår IVF på grund af mandlig eller tubal faktor, n=32). Inklusionskriterier for undersøgelsen var som følger: <40 år, normale serumniveauer af TSH og prolaktin tilstedeværelse af begge æggestokke uden morfologiske abnormiteter, normale ægløsningscyklusser (25-35 dage), body mass index (BMI) ≤30, ingen tidligere historie med dårlig respons og ingen tegn på endokrin sygdom, såsom polycystisk ovariesyndrom, hipo-hyper prolactinæmi, ingen brug af hormonbehandling i de 6 måneder forud for rekrutteringen og påbegyndelse af IVF-behandling. Patienter med moderat/svær endometriose (stadium III og IV), tidligere ovariekirurgi eller gennemgik kemo-/strålebehandling udelukket fra undersøgelsen.

Ved den første påføring vil der blive taget perifert blod fra undersøgelsesgruppen, 1. kontrol- og 2. kontrolgruppe for at evaluere polymorfismer af AMHR2-482A>G(rs200255) med PCR-analyse. Under IVF-behandling på dagen for ægopsamling; follikulær væske vil blive opsamlet for at isolere granulosaceller for polymorfismer af AMHR2-482A>G(rs200255) med PCR-analyse.

Det samlede antal embryoner, antallet af overførte embryoner, antallet af frosne og levedygtige embryoner vil blive registreret. Efter embryooverførsel er udført i undersøgelsesgruppen og 2. kontrolgruppe, vil graviditetsresultaterne blive registreret ved at kontrollere bhcg i blodet på den 10.-12. dag af overførslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Uforklarlig infertilitetsgruppe

Beskrivelse

inklusionskriterier

  • uforklarlig infertilitet (undersøgelsesgruppe)
  • en rask kvinde med en historie med mindst én vellykket tidligere graviditet som følge af spontan undfangelse (første kontrolgruppe)
  • infertilitet forårsaget af mandlig faktor, tubal faktor (anden kontrolgruppe)
  • <40 år
  • normale serumniveauer af TSH og prolaktin
  • tilstedeværelse af begge æggestokke uden morfologiske abnormiteter
  • normal ægløsningscyklus (25-35 dage)
  • kropsmasseindeks (BMI) ≤30
  • ingen tidligere historie med dårlig respons og ingen tegn på endokrin sygdom, såsom polycystisk ovariesyndrom, hipo-hyper prolaktinæmi
  • ingen brug af hormonbehandling i de 6 måneder forud for rekrutteringen
  • gennemgår IVF

udelukkelseskriterier

  • Patienter med moderat/svær endometriose (stadium III og IV)
  • tidligere ovarieoperation eller gennemgik kemo-/strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
Patienter med uforklarlig infertilitet
Genetisk: AMHR2 polymorfi i blod
1 rør blod taget ved første påføring
Genetisk: AMHR2 polymorfi i granulosacelle
Ekstraktion af granulosacelle fra follikelvæsken opnået under OPU
Første kontrolgruppe
Sunde Multiparous Kvinder
Genetisk: AMHR2 polymorfi i blod
1 rør blod taget ved første påføring
Anden kontrolgruppe
A: Patienter med mandlig infertilitet B: Patienter med tubal faktor
Genetisk: AMHR2 polymorfi i blod
1 rør blod taget ved første påføring
Genetisk: AMHR2 polymorfi i granulosacelle
Ekstraktion af granulosacelle fra follikelvæsken opnået under OPU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovariel reaktion
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
Antal oocytter, 5. dag blast rate
i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: i gennemsnit 9 måneder
Graviditeter, der fortsætter indtil 12. graviditetsuge
i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pinar Ozcan, MD, PhD, BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09.06.2022-E.65396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger