Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Onvansertib i kombination med FOLFIRI og Bevacizumab versus FOLFIRI og Bevacizumab til andenlinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer hos deltagere med et Kirsten Rat Sarcoma Virus Gen (KRAS) eller Neuroblastom-RAS (NRAS) mutation

9. januar 2025 opdateret af: Cardiff Oncology

Et fase 2, randomiseret, åbent studie af Onvansertib i kombination med FOLFIRI og Bevacizumab versus FOLFIRI og Bevacizumab til andenlinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer hos patienter med en KRAS- eller NRAS-mutation

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​2 forskellige doser onvansertib i kombination med et kemoterapiregime med irinotecan, fluorouracil [5-FU] og leucovorin (FOLFIRI) og bevacizumab til behandling af bekræftet metastatisk og/eller ikke-operabel kolorektal cancer (CRC) hos deltagere med et kirsten rat sarcoma virus gen (KRAS) eller neuroblastom-RAS (NRAS) mutation, som har udviklet sig på et oxaliplatin/fluoropyrimidinbaseret regime i første linje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-6523
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute - Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Health - Santa Monica Parkside Cancer Care
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care and Infusion Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • PIH Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists - Midwest Cancer Center - Legacy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Health
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Trihealth Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center - East Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet metastatisk og/eller ikke-operabel kolorektal cancer (CRC).
  2. Dokumentation af et kirsten rat sarcoma virus gen (KRAS) eller neuroblastom-RAS (NRAS) mutation i exon 2, 3 eller 4 i primær tumor eller metastase, vurderet af et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret laboratorium.
  3. Alder ≥ 18 år.

  4. Deltagere med tumorer, der har udviklet sig på et oxaliplatin/fluoropyrimidin-baseret regime med eller uden bevacizumab.

    1. Deltagerne skal have haft systemisk terapi inden for 180 dage efter screeningsbesøget.
    2. Deltagerne skal på et hvilket som helst tidspunkt tidligere have modtaget oxaliplatin-baseret kemoterapi med eller uden bevacizumab (≥ 6 ugers varighed).
    3. Deltagere, der fik oxaliplatin/fluoropyrimidin-baseret neoadjuverende, adjuverende og/eller fluoropyrimidin-vedligeholdelses- eller adjuverende terapi og har sygdomsrecidiv eller progression > 6 måneder fra deres sidste dosis oxaliplatin, skal have modtaget oxaliplatin/fluoropyrimidin-baseret behandling med eller uden bevacizumab som førstelinjebehandling for metastatisk sygdom.
    4. Deltagere, der modtog et oxaliplatin-baseret regime i førstelinje-indstillingen og ophørte med oxaliplatin på grund af toksicitet, eller som fik oxaliplatin til vedligeholdelsesbehandling, er kvalificerede, så længe progression forekom < 6 måneder efter den sidste dosis af oxaliplatin-behandling for fremskreden metastatisk sygdom. Det anbefales, at disse deltagere udfordres igen (hvis det er muligt) med oxaliplatin/fluoropyrimidin-behandling og efterfølgende udvikler sig før berettigelse. Deltagere med oxaliplatin-relateret neuropati eller oxaliplatin-infusionsrelateret overfølsomhed, som ikke kan genudfordres med oxaliplatin, er kvalificerede.
  5. Deltagerne må ikke have modtaget forudgående behandling med irinotecan.
  6. FOLFIRI-terapi er passende for deltageren som bestemt af investigator.
  7. Billeddannende computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bryst/mave/bækken eller andre scanninger efter behov for at dokumentere alle sygdomssteder udført inden for 28 dage før den første dosis af onvansertib. Kun deltagere med målbar sygdom som defineret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) er kvalificerede til tilmelding. CT er den foretrukne billeddiagnostiske modalitet, men MR er også accepteret. Alle efterfølgende scanninger skal konsekvent bruge den samme billeddannelsesmodalitet til sammenligning med screeningsscanningen gennem hele undersøgelsen.
  8. Skal have acceptabel organfunktion
  9. Underskrevet informeret samtykke til at give blodprøve(r) til specifikke korrelative analyser

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig KRAS- eller NRAS- og BRAF-V600-mutation eller Microsatellite Instability High/Deficient Mismatch Repair (MSI-H/dMMR).
  2. Anti-cancer kemoterapi eller biologisk terapi administreret inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Undtagelsen er en enkelt dosis stråling op til 8 Gray (svarende til 800 RAD) med palliativ hensigt til smertekontrol op til 14 dage før indskrivning, forudsat at det ikke er mållæsionen.
  3. Mere end 1 tidligere kemoterapibehandling administreret i metastaserende omgivelser.
  4. Større operation inden for 6 uger før indskrivning.
  5. Ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastase.
  6. Gastrointestinale (GI) lidelser, der efter investigatorens opfattelse væsentligt ville hæmme absorptionen af ​​et oralt middel (f.eks. intestinal okklusion, aktiv Crohns sygdom, colitis ulcerosa, omfattende resektion af mave og tyndtarm).
  7. Ude af stand eller uvillig til at sluge undersøgelsesmedicin.
  8. Kendt overfølsomhed over for fluoropyrimidin eller leucovorin.
  9. Kendt overfølsomhed over for irinotecan.
  10. Unormal glucuronidering af bilirubin; kendt Gilberts syndrom.

  11. QT-interval:

    1. Fridericias korrektion (QTcF) > 470 millisekunder. QTcF skal beregnes som det aritmetiske gennemsnit af QTcF på tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er). I tilfælde af potentielt korrigerbare årsager til QT-forlængelse, som let kan korrigeres (f.eks. medicin, hypokaliæmi), kan det tredobbelte EKG gentages én gang under screeningen, og dette resultat kan bruges til at bestemme egnethed.
    2. Planlagt samtidig brug af medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet i henhold til institutionelle retningslinjer.
    3. Tilstedeværelse af risikofaktorer for torsade de pointes, herunder familiehistorie med lang QT-syndrom eller ukorrigeret hypokaliæmi.
  12. Brug af stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) hæmmere eller stærke CYP3A4 inducere. Deltagere, der i øjeblikket modtager disse midler, og som kan skiftes til alternativ behandling, er ikke udelukket. Inhibitorer bør stoppes mindst 1 uge før den første dosis af protokolbehandling, og inducere bør stoppes mindst 2 uger før påbegyndelse af protokolbehandling.

  13. Følgende er eksklusionskriterier for bevacizumab:

    1. Anamnese med hjertesygdom: Kongestiv hjertesvigt (CHF) klasse II eller højere ifølge New York Heart Association (NYHA); aktiv koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart; uevalueret nyopstået angina inden for 3 måneder eller ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling, med undtagelse af deltagere, som har modtaget terapi og af investigator vurderes at have stabil/kontrolleret sygdom.
    2. Aktuel ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg trods optimal medicinsk behandling) og tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
    3. Anamnese med arterielle trombotiske eller emboliske hændelser (inden for 6 måneder før studiestart).
    4. Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion, symptomatisk perifer vaskulær sygdom).
    5. Tegn på blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati.
    6. Større kirurgisk indgreb (herunder åben biopsi, betydelig traumatisk skade osv.) inden for 28 dage, eller forventning om behovet for større kirurgisk indgreb under undersøgelsen, og mindre kirurgisk indgreb (eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning) inden for 7 dage før undersøgelsen indskrivning.
    7. Proteinuri ved screening som påvist ved urinanalyse med proteinuri ≥2+ (deltagere, der opdages at have ≥2+ proteinuri ved målepindsurinalyse ved baseline, skal gennemgå en 24-timers urinopsamling og skal demonstrere ≤1 g protein i 24 timer for at være berettiget).
    8. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation, mavesår eller intraabdominal byld inden for de seneste 6 måneder.
    9. Igangværende alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
    10. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
    11. Anamnese med reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Onvansertib 20 mg + Standard of Care (SOC)
Deltagerne vil modtage 20 mg onvansertib på dag 1 til 5 og 15 til 19 i en 28-dages behandlingscyklus og SOC (FOLFIRI + bevacizumab) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: Onvansertib
Oral kapsel
Medicin: FOLFIRI
FOLFIRI (irinotecan + fluorouracil [5-FU] + leucovorin) som intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Onvansertib 30 mg + Standard of Care (SOC)
Deltagerne vil modtage 30 mg onvansertib på dag 1 til 5 og 15 til 19 i en 28-dages behandlingscyklus og SOC (FOLFIRI + bevacizumab) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: Onvansertib
Oral kapsel
Medicin: FOLFIRI
FOLFIRI (irinotecan + fluorouracil [5-FU] + leucovorin) som intravenøs (IV) infusion
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltagerne vil modtage SOC (FOLFIRI + bevacizumab) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: FOLFIRI
FOLFIRI (irinotecan + fluorouracil [5-FU] + leucovorin) som intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) af en uafhængig central gennemgang.
Op til cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af Onvansertib
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og dag 5 i cyklus 3 (cyklus er 28 dage)
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og dag 5 i cyklus 3 (cyklus er 28 dage)
Area Under The Plasma Concentration Curve (AUC) af Onvansertib
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og dag 5 i cyklus 3 (cyklus er 28 dage)
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og dag 5 i cyklus 3 (cyklus er 28 dage)
Trog Koncentration (Ctrough) af Onvansertib
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og dag 5 i cyklus 3 (cyklus er 28 dage)
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og dag 5 i cyklus 3 (cyklus er 28 dage)
Maksimal koncentration (Cmax) af Onvansertib-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og dag 5 i cyklus 3 (cyklus er 28 dage)
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og dag 5 i cyklus 3 (cyklus er 28 dage)
Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) af Onvansertib-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og dag 5 i cyklus 3 (cyklus er 28 dage)
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og dag 5 i cyklus 3 (cyklus er 28 dage)
Trogkoncentration (Ctrough) af Onvansertib-metabolitter
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og dag 5 i cyklus 3 (cyklus er 28 dage)
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og dag 5 i cyklus 3 (cyklus er 28 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Defineret fra datoen for første lægemiddeladministration til progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 1 år
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Type, forekomst, kausalitet og sværhedsgrad af AE'er baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0. Klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn, laboratorieparametre, elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske undersøgelser, vægt og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus vil blive registreret som AE'er.
Op til cirka 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Defineret som CR plus PR plus stabil sygdom (SD).
Op til cirka 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Defineret fra datoen for første respons (CR eller PR) til sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Defineret som tiden fra lægemiddeladministration til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 1 år
Samlet svar (OR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Defineret som CR eller PR, PFS, DCR, DOR og OS forbundet med en reduktion i mutationsallelfrekvens (MAF).
Op til cirka 1 år
Effektivitet: Evaluering af eksponeringsrespons af Onvansertib
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Korrelation mellem onvansertib eksponering og overordnet responsrate.
Op til cirka 1 år
Sikkerhed: Evaluering af eksponeringsrespons af Onvansertib
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Korrelation mellem onvansertib eksponering og antallet af deltagere med en AE.
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiff Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRDF-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger