Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibertilskud til præ-diabetes - en vurdering af orale fibertilskud på præ-diabetes resultatmål (FLORA)

16. januar 2024 opdateret af: Dr John Luke Twelves, Myota GmbH

Fibertilskud TIL præ-diabetes

Dette forsøg vil undersøge, om en pulveriseret fiberblanding hjælper med at opretholde sunde blodsukkerniveauer hos deltagere med præ-diabetes, hvor højt blodsukker er en risiko for diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præ-diabetes er karakteriseret ved høje blodsukkerniveauer, højt plasmakolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) og højdensitetslipoprotein (HDL). Forbrug af kostfiber er blevet antaget at forbedre disse metaboliske parametre gennem de viskøse egenskaber og produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA) i tarmen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 4GT
        • Lindus Health
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Har et Body Mass Index (BMI) på mindst 25 kg/m2
  • Mænd eller postmenopausale* kvinder i alderen 18-70
  • Identificeret som prædiabetiker (HbA1c 6,0 % (42 mmol/mol) til 6,4 % (47 mmol/mol)) inden for de foregående 12 måneder
  • Baseline HbA1c-resultat inden for området 5,8 % (40 mmol/mol) - 6,5 % (48 mmol/mol)
  • Villig til at udfylde klinikblodprøver og en deltagerundersøgelse
  • Har adgang til en smartphone eller en computer

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af medicin til behandling af type 1- eller type 2-diabetes i de foregående 6 måneder
  • Har et Body Mass Index (BMI) <25 kg/m2 og >45 kg/m2
  • Tab på mere end 5 % kropsvægt inden for de sidste 3 måneder
  • Aktuel deltagelse i vægttabsprogram eller planlagt i de næste 16 uger
  • Steroidbrug (undtagen håndkøbs-NSAID'er, topiske steroider og inhalatorer)
  • Alvorlige leversygdomme (herunder kronisk vedvarende hepatitis, levercirrhose eller samtidig forekomst af positivt hepatitis B-virus overfladeantigen og unormal levertransaminase (serumkoncentrationer af alanintransaminase eller aspartattransaminase >2,5× den øvre normalgrænse))
  • Kontinuerlig antibiotikabrug i >3 dage inden for 4 uger før indskrivning
  • Kontinuerlig brug af vægttabsmedicin inden for 3 måneder efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Den funktionelle mad, Myota Metabolic Regulator, bestående af 20 g af en pulveriseret fiberblanding, der skal tages dagligt sammen med sædvanlig kost i 24 uger.
Kosttilskud: Myota Metabolic Regulator
Den funktionelle mad, Myota Metabolic Regulator, bestående af 20 g af en pulveriseret fiberblanding, der skal tages dagligt sammen med sædvanlig kost i 24 uger.
Ingen indgriben: Placebo
Placebo vil være 2 g pulveriseret cellulose, der skal tages dagligt sammen med sædvanlig kost i 24 uger. Placebo vil være 2 g pulveriseret cellulose, der skal tages dagligt sammen med sædvanlig kost i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c niveauer
Tidsramme: 16 uger
For at sammenligne effekten af ​​Myota's Metabolic Regulator versus placebo på hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c niveauer
Tidsramme: 24 uger
For at sammenligne effekten af ​​Myota's Metabolic Regulator versus placebo på hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
24 uger
Insulin
Tidsramme: 16 og 24 uger
For at sammenligne effekten af ​​Myota's Metabolic Regulator versus placebo på insulinkoncentrationen i blodet.
16 og 24 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 16 uger
At sammenligne effekten af ​​Myotas Metabolic Regulator versus placebo på insulinfølsomhed målt ved hjælp af ISI-OGTT.
16 uger
Lipid profil
Tidsramme: 16 og 24 uger
For at sammenligne effekten af ​​Myota's Metabolic Regulator versus placebo på kolesterol [totalt, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL)] og triglycerider.
16 og 24 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 16 og 24 uger
At sammenligne effekten af ​​Myota's Metabolic Regulator versus placebo på inflammatoriske markører (IL-6, IL-8, IL-10, CRP, TNF-a).
16 og 24 uger
Blodtryk
Tidsramme: 16 og 24 uger
At sammenligne effekten af ​​Myota's Metabolic Regulator versus placebo på diastolisk og systolisk blodtryk
16 og 24 uger
Samlet sikkerhed for Myota Metabolic Regulator
Tidsramme: Uge 1-4
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Uge 1-4
For at undersøge interventionsoverholdelse
Tidsramme: 24 uger

Et dagligt spørgeskema om overholdelse af interventionen vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang deltageren har fulgt interventionen. Dette vil bestå af to spørgsmål:

Indtog du den fulde pose med undersøgelsesprodukt i går? Ja/Nej [Hvis nej] Hvorfor kunne du ikke tage produktet i går?
24 uger
For at undersøge brugervenlighed
Tidsramme: 16 og 24 uger

Et usability-spørgeskema vil blive administreret for at vurdere, hvor let deltagerne var i stand til at bruge interventionen eller placebo. Dette vil bestå af to udsagn:

Jeg fandt kosttilskuddet nemt at tage. Helt uenig Helt enig (5 muligheder) Jeg vil gerne tage dette kosttilskud i min normale hverdag. Ja Nej
16 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Myota GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lindus Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luke Twelves, Dr, Myota GmbH
  • Studieleder: Thomas Gurry, PhD, Myota GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LH005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger