Fibertilskud til præ-diabetes - en vurdering af orale fibertilskud på præ-diabetes resultatmål (FLORA)
16. januar 2024 opdateret af: Dr John Luke Twelves, Myota GmbH
Fibertilskud TIL præ-diabetes
Dette forsøg vil undersøge, om en pulveriseret fiberblanding hjælper med at opretholde sunde blodsukkerniveauer hos deltagere med præ-diabetes, hvor højt blodsukker er en risiko for diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præ-diabetes er karakteriseret ved høje blodsukkerniveauer, højt plasmakolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) og højdensitetslipoprotein (HDL).
Forbrug af kostfiber er blevet antaget at forbedre disse metaboliske parametre gennem de viskøse egenskaber og produktionen af kortkædede fedtsyrer (SCFA) i tarmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 4GT
- Lindus Health
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Har et Body Mass Index (BMI) på mindst 25 kg/m2
- Mænd eller postmenopausale* kvinder i alderen 18-70
- Identificeret som prædiabetiker (HbA1c 6,0 % (42 mmol/mol) til 6,4 % (47 mmol/mol)) inden for de foregående 12 måneder
- Baseline HbA1c-resultat inden for området 5,8 % (40 mmol/mol) - 6,5 % (48 mmol/mol)
- Villig til at udfylde klinikblodprøver og en deltagerundersøgelse
- Har adgang til en smartphone eller en computer
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af medicin til behandling af type 1- eller type 2-diabetes i de foregående 6 måneder
- Har et Body Mass Index (BMI) <25 kg/m2 og >45 kg/m2
- Tab på mere end 5 % kropsvægt inden for de sidste 3 måneder
- Aktuel deltagelse i vægttabsprogram eller planlagt i de næste 16 uger
- Steroidbrug (undtagen håndkøbs-NSAID'er, topiske steroider og inhalatorer)
- Alvorlige leversygdomme (herunder kronisk vedvarende hepatitis, levercirrhose eller samtidig forekomst af positivt hepatitis B-virus overfladeantigen og unormal levertransaminase (serumkoncentrationer af alanintransaminase eller aspartattransaminase >2,5× den øvre normalgrænse))
- Kontinuerlig antibiotikabrug i >3 dage inden for 4 uger før indskrivning
- Kontinuerlig brug af vægttabsmedicin inden for 3 måneder efter studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Den funktionelle mad, Myota Metabolic Regulator, bestående af 20 g af en pulveriseret fiberblanding, der skal tages dagligt sammen med sædvanlig kost i 24 uger.
|
Den funktionelle mad, Myota Metabolic Regulator, bestående af 20 g af en pulveriseret fiberblanding, der skal tages dagligt sammen med sædvanlig kost i 24 uger.
|
|
Ingen indgriben: Placebo
Placebo vil være 2 g pulveriseret cellulose, der skal tages dagligt sammen med sædvanlig kost i 24 uger.
Placebo vil være 2 g pulveriseret cellulose, der skal tages dagligt sammen med sædvanlig kost i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c niveauer
Tidsramme: 16 uger
|
For at sammenligne effekten af Myota's Metabolic Regulator versus placebo på hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c niveauer
Tidsramme: 24 uger
|
For at sammenligne effekten af Myota's Metabolic Regulator versus placebo på hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
|
24 uger
|
|
Insulin
Tidsramme: 16 og 24 uger
|
For at sammenligne effekten af Myota's Metabolic Regulator versus placebo på insulinkoncentrationen i blodet.
|
16 og 24 uger
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 16 uger
|
At sammenligne effekten af Myotas Metabolic Regulator versus placebo på insulinfølsomhed målt ved hjælp af ISI-OGTT.
|
16 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 16 og 24 uger
|
For at sammenligne effekten af Myota's Metabolic Regulator versus placebo på kolesterol [totalt, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL)] og triglycerider.
|
16 og 24 uger
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 16 og 24 uger
|
At sammenligne effekten af Myota's Metabolic Regulator versus placebo på inflammatoriske markører (IL-6, IL-8, IL-10, CRP, TNF-a).
|
16 og 24 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 16 og 24 uger
|
At sammenligne effekten af Myota's Metabolic Regulator versus placebo på diastolisk og systolisk blodtryk
|
16 og 24 uger
|
|
Samlet sikkerhed for Myota Metabolic Regulator
Tidsramme: Uge 1-4
|
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
Uge 1-4
|
|
For at undersøge interventionsoverholdelse
Tidsramme: 24 uger
|
Et dagligt spørgeskema om overholdelse af interventionen vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang deltageren har fulgt interventionen. Dette vil bestå af to spørgsmål: Indtog du den fulde pose med undersøgelsesprodukt i går? Ja/Nej [Hvis nej] Hvorfor kunne du ikke tage produktet i går? |
24 uger
|
|
For at undersøge brugervenlighed
Tidsramme: 16 og 24 uger
|
Et usability-spørgeskema vil blive administreret for at vurdere, hvor let deltagerne var i stand til at bruge interventionen eller placebo. Dette vil bestå af to udsagn: Jeg fandt kosttilskuddet nemt at tage. Helt uenig Helt enig (5 muligheder) Jeg vil gerne tage dette kosttilskud i min normale hverdag. Ja Nej |
16 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luke Twelves, Dr, Myota GmbH
- Studieleder: Thomas Gurry, PhD, Myota GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LH005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .