Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelighedsovervågning & Stress (REALIST)

23. juli 2025 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Undersøgelse af virkelighedsovervågningsproces og indflydelse af stress ved hjælp af en elektrofysiologisk tilgang

Virkelighedsovervågning er en afgørende kognitiv proces i dagligdagen for at huske kilden til en information. Manglende realitetsovervågning er blevet vist ind i kontinuummet af skizofreni, hvilket tyder på en allerede eksisterende ændring i befolkningen med risiko for psykose, som vil blive forværret under psykotisk overgang. Det indrømmes, at stress spiller en afgørende rolle i den psykotiske overgang og kan ændre kognitive præstationer. Man ved dog mindre om virkningerne af stress på virkelighedsovervågning, selvom denne proces ser ud til at være central i psykotiske lidelser.

Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af ​​stress på realitetsovervågning, både på adfærdsmæssige og neurofysiologiske aspekter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fyrre raske forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil være underlagt en standardiseret stressprotokol, halvdelen af ​​dem får en aktiv stress og den anden halvdel får placebo. Alle deltagere vil også gennemføre en virkelighedsovervågningsopgave, elektrofysiologiske (EEG) optagelser samt sociodemografiske og psykometriske evalueringer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndede mænd og kvinder mellem 18 og 30 år
  • Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke
  • Til kvinder: brug af oral prævention
  • Fransktalende og læsere

Ekskluderingskriterier:

  • Giv ikke samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Rygere
  • Natarbejdere
  • At have syns- eller hørenedsættelser, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af opgaver, der involverer læsning eller lytning til lyde
  • Tager lægemiddelbehandling (undtagen oral prævention)
  • At have en somatisk patologi, især neurologiske, endokrine eller blodcirkulationssygdomme (f.eks. Raynauds sygdom)
  • At have personlig eller førstegrads pårørendes historie med diagnosticerede psykiatriske lidelser (i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM5)
  • At have psykotiske prodomer målt med en score over 6 i det "prodomale spørgeskema" - PQ-16 (Ising et al., 2012)
  • At have udviklet musikalske evner (det vil sige regelmæssigt at øve et musikinstrument)
  • At være gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aktiv stressgruppe
20 raske forsøgspersoner vil være underlagt den aktive tilstand af en standardiseret stressprotokol
Procedure: Akut Maastricht Stress Test (MAST), aktiv tilstand.
MAST er en standardiseret stressprotokol, der kombinerer en 5 min forberedelsesfase og 10 min akut stressfase. Den sidste fase er sammensat af en vekslen mellem fysiske og psykosociale stressfaktorer. I den aktive tilstand skal deltagerne skifte mellem nedsænkning af hånden i koldt vand og komplekse hovedregningsoperationer.
Placebo komparator: placebo stress gruppe
20 raske forsøgspersoner vil blive underlagt placebotilstanden i en standardiseret stressprotokol.
Procedure: Akut Maastricht Stress Test (MAST), placebotilstand
MAST er en standardiseret stressprotokol, der kombinerer en 5 min forberedelsesfase og 10 min akut stressfase. Den sidste fase er sammensat af en vekslen mellem fysiske og psykosociale stressfaktorer. I placebotilstanden skal deltagerne skifte mellem nedsænkning af hånden i tempereret vand og simple hovedregningstællinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkelighedsovervågningsforestillinger
Tidsramme: inden for 1 time efter stressproceduren
score opnået ved realitetsovervågningsopgaven (nøjagtighed, interval 0-100%)
inden for 1 time efter stressproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektroencefalogram (EEG) aktivitet
Tidsramme: 1 gang inden for 1 time efter stressproceduren
EEG-aktivitet registreret i hvile (spektral effekt) og under virkelighedsovervågningsopgave
1 gang inden for 1 time efter stressproceduren
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 1 gang inden for 1 time efter stressproceduren
score ved n-back-opgaven (udtrykt som % af gode svar)
1 gang inden for 1 time efter stressproceduren
Grundlæggende auditive præstationer
Tidsramme: 1 gang inden for 1 time efter stressproceduren
scorer ved Tone Matching Task (udtrykt som % af gode svar)
1 gang inden for 1 time efter stressproceduren
Spyt kortisol
Tidsramme: under hele og inden for 1 time efter stressproceduren
Spytkortisol (i µg/L)
under hele og inden for 1 time efter stressproceduren
Blodtryk
Tidsramme: under hele og inden for 1 time efter stressproceduren
blodtryk (både systolisk og diastolisk, i mmHg)
under hele og inden for 1 time efter stressproceduren
Hjerterytme
Tidsramme: under hele og inden for 1 time efter stressproceduren
Puls (i slag i minuttet)
under hele og inden for 1 time efter stressproceduren
ekspressionshastighed af gener involveret i reguleringen af ​​glukokortikoid receptor signalvejen
Tidsramme: 1 gang før og 1 gang 1 time efter stressproceduren
Ekspressionshastigheden af ​​gener fra glukokortikoidreceptorens signalvej (NR3C1, FKBP4, HSP90, HSP70, FKBP5, BAG1, PTGES3)
1 gang før og 1 gang 1 time efter stressproceduren
Subjektiv stress
Tidsramme: 1 gang før og 1 gang 1 time efter stressproceduren
Subjektiv stress vurderet med STAI-YA (score mellem 20 og 80)
1 gang før og 1 gang 1 time efter stressproceduren
Psykometriske karakteristika, der kan påvirke stressrespons (1)
Tidsramme: Basline, før stressproceduren
Scorer ved det 16-punkts Prodromal Questionnaire (PQ-16), der spænder mellem 0 og 16 (højere score indikerer højere psykotiske risici).
Basline, før stressproceduren
Psykometriske karakteristika, der kan påvirke stressrespons (2)
Tidsramme: Basline, før stressproceduren
Scorer ved Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), mellem 28 og 140 (højere score indikerer højere traumeeksponering)
Basline, før stressproceduren
Psykometriske karakteristika, der kan påvirke stressrespons (3)
Tidsramme: Basline, før stressproceduren
State Trait Anxiety Inventory (form B) scorer mellem 40 og 160 20 og 80 (STAI-YB) mellem 20 og 80 (højere score indikerer højere tilstandsangst)
Basline, før stressproceduren
Psykometriske karakteristika, der kan påvirke stressrespons (4)
Tidsramme: Basline, før stressproceduren
Scorer ved Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ), mellem 0 og 74 (højere score indikerer højere skizotypiske træk)
Basline, før stressproceduren
Psykometriske karakteristika, der kan påvirke stressrespons (5)
Tidsramme: Basline, før stressproceduren
Scorer på Launay-Slade Hallucinations Scale (LSHS), mellem 0 og 64 (højere score indikerer en større sandsynlighed for at opleve hallucinationer)
Basline, før stressproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hôpital le Vinatier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mondino Marine, PhD, hospital le vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-A01390-43

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger