Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelighedsovervågning & Stress (REALIST)

23. juli 2025 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Undersøgelse af virkelighedsovervågningsproces og indflydelse af stress ved hjælp af en elektrofysiologisk tilgang

Virkelighedsovervågning er en afgørende kognitiv proces i dagligdagen for at huske kilden til en information. Manglende realitetsovervågning er blevet vist ind i kontinuummet af skizofreni, hvilket tyder på en allerede eksisterende ændring i befolkningen med risiko for psykose, som vil blive forværret under psykotisk overgang. Det indrømmes, at stress spiller en afgørende rolle i den psykotiske overgang og kan ændre kognitive præstationer. Man ved dog mindre om virkningerne af stress på virkelighedsovervågning, selvom denne proces ser ud til at være central i psykotiske lidelser.

Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af ​​stress på realitetsovervågning, både på adfærdsmæssige og neurofysiologiske aspekter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre raske forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil være underlagt en standardiseret stressprotokol, halvdelen af ​​dem får en aktiv stress og den anden halvdel får placebo. Alle deltagere vil også gennemføre en virkelighedsovervågningsopgave, elektrofysiologiske (EEG) optagelser samt sociodemografiske og psykometriske evalueringer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndede mænd og kvinder mellem 18 og 30 år
  • Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke
  • Til kvinder: brug af oral prævention
  • Fransktalende og læsere

Ekskluderingskriterier:

  • Giv ikke samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Rygere
  • Natarbejdere
  • At have syns- eller hørenedsættelser, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af opgaver, der involverer læsning eller lytning til lyde
  • Tager lægemiddelbehandling (undtagen oral prævention)
  • At have en somatisk patologi, især neurologiske, endokrine eller blodcirkulationssygdomme (f.eks. Raynauds sygdom)
  • At have personlig eller førstegrads pårørendes historie med diagnosticerede psykiatriske lidelser (i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM5)
  • At have psykotiske prodomer målt med en score over 6 i det "prodomale spørgeskema" - PQ-16 (Ising et al., 2012)
  • At have udviklet musikalske evner (det vil sige regelmæssigt at øve et musikinstrument)
  • At være gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv stressgruppe
20 raske forsøgspersoner vil være underlagt den aktive tilstand af en standardiseret stressprotokol
Procedure: Akut Maastricht Stress Test (MAST), aktiv tilstand.
MAST er en standardiseret stressprotokol, der kombinerer en 5 min forberedelsesfase og 10 min akut stressfase. Den sidste fase er sammensat af en vekslen mellem fysiske og psykosociale stressfaktorer. I den aktive tilstand skal deltagerne skifte mellem nedsænkning af hånden i koldt vand og komplekse hovedregningsoperationer.
Placebo komparator: placebo stress gruppe
20 raske forsøgspersoner vil blive underlagt placebotilstanden i en standardiseret stressprotokol.
Procedure: Akut Maastricht Stress Test (MAST), placebotilstand
MAST er en standardiseret stressprotokol, der kombinerer en 5 min forberedelsesfase og 10 min akut stressfase. Den sidste fase er sammensat af en vekslen mellem fysiske og psykosociale stressfaktorer. I placebotilstanden skal deltagerne skifte mellem nedsænkning af hånden i tempereret vand og simple hovedregningstællinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkelighedsovervågningsforestillinger
Tidsramme: inden for 1 time efter stressproceduren
score opnået ved realitetsovervågningsopgaven (nøjagtighed, interval 0-100%)
inden for 1 time efter stressproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektroencefalogram (EEG) aktivitet
Tidsramme: 1 gang inden for 1 time efter stressproceduren
EEG-aktivitet registreret i hvile (spektral effekt) og under virkelighedsovervågningsopgave
1 gang inden for 1 time efter stressproceduren
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 1 gang inden for 1 time efter stressproceduren
score ved n-back-opgaven (udtrykt som % af gode svar)
1 gang inden for 1 time efter stressproceduren
Grundlæggende auditive præstationer
Tidsramme: 1 gang inden for 1 time efter stressproceduren
scorer ved Tone Matching Task (udtrykt som % af gode svar)
1 gang inden for 1 time efter stressproceduren
Spyt kortisol
Tidsramme: under hele og inden for 1 time efter stressproceduren
Spytkortisol (i µg/L)
under hele og inden for 1 time efter stressproceduren
Blodtryk
Tidsramme: under hele og inden for 1 time efter stressproceduren
blodtryk (både systolisk og diastolisk, i mmHg)
under hele og inden for 1 time efter stressproceduren
Hjerterytme
Tidsramme: under hele og inden for 1 time efter stressproceduren
Puls (i slag i minuttet)
under hele og inden for 1 time efter stressproceduren
ekspressionshastighed af gener involveret i reguleringen af ​​glukokortikoid receptor signalvejen
Tidsramme: 1 gang før og 1 gang 1 time efter stressproceduren
Ekspressionshastigheden af ​​gener fra glukokortikoidreceptorens signalvej (NR3C1, FKBP4, HSP90, HSP70, FKBP5, BAG1, PTGES3)
1 gang før og 1 gang 1 time efter stressproceduren
Subjektiv stress
Tidsramme: 1 gang før og 1 gang 1 time efter stressproceduren
Subjektiv stress vurderet med STAI-YA (score mellem 20 og 80)
1 gang før og 1 gang 1 time efter stressproceduren
Psykometriske karakteristika, der kan påvirke stressrespons (1)
Tidsramme: Basline, før stressproceduren
Scorer ved det 16-punkts Prodromal Questionnaire (PQ-16), der spænder mellem 0 og 16 (højere score indikerer højere psykotiske risici).
Basline, før stressproceduren
Psykometriske karakteristika, der kan påvirke stressrespons (2)
Tidsramme: Basline, før stressproceduren
Scorer ved Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), mellem 28 og 140 (højere score indikerer højere traumeeksponering)
Basline, før stressproceduren
Psykometriske karakteristika, der kan påvirke stressrespons (3)
Tidsramme: Basline, før stressproceduren
State Trait Anxiety Inventory (form B) scorer mellem 40 og 160 20 og 80 (STAI-YB) mellem 20 og 80 (højere score indikerer højere tilstandsangst)
Basline, før stressproceduren
Psykometriske karakteristika, der kan påvirke stressrespons (4)
Tidsramme: Basline, før stressproceduren
Scorer ved Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ), mellem 0 og 74 (højere score indikerer højere skizotypiske træk)
Basline, før stressproceduren
Psykometriske karakteristika, der kan påvirke stressrespons (5)
Tidsramme: Basline, før stressproceduren
Scorer på Launay-Slade Hallucinations Scale (LSHS), mellem 0 og 64 (højere score indikerer en større sandsynlighed for at opleve hallucinationer)
Basline, før stressproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mondino Marine, PhD, hospital le vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01390-43

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner