Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

App-baseret fjernovervågning af blodtryk

27. januar 2025 opdateret af: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Implementering af et app-baseret fjernkontrolprogram for blodtryk for at reducere sundhedsforskelle blandt kvinder med hypertension under graviditet

Fjernkontrolleret postpartum blodtryksprogram med tekstbeskeder har vist sig at øge overholdelse af anbefalede postpartum blodtrykskontrol blandt dem med hypertension ved udskrivelse fra fødselshospitalet, men disse programmer kræver medicinsk uddannede fagfolk til at svare på hver enkelt sms. En bluetooth-aktiveret blodtryksmanchet, der automatisk synkroniserer en smartphone-applikation, der udnytter kunstig intelligens til at give skræddersyede anbefalinger baseret på registrerede blodtryksmålinger - og kan også give on-demand undervisning om hypertension - kan være en billigere måde at yde lignende support på .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi eller svangerskabshypertension - beskrevet som hypertension i graviditeten - rammer op til 10 % af alle graviditeter og er en væsentlig årsag til morbiditet hos mødre i Rhode Island og USA. Hyppigheden af ​​hypertension under graviditet har uforholdsmæssigt påvirket kvinder af farvede farve og kan forklare, hvorfor raceminoriteter har højere morbiditet. American College of Obstetricians and Gynecologists har opfordret til nye interventioner for at forbedre sundheden og mødres sygelighedsresultater blandt kvinders hypertension under graviditeten. Teknologibaserede interventioner (dvs. fjernovervågning af blodtryk, telesundhedsbesøg, tekstbaseret kommunikation) har forbedret adgangen til pleje, men har til dato endnu ikke vist en effekt på at reducere mødres sygelighedsudfald. Det er muligt, at den manglende effekt på morbiditet skyldes enkelheden af ​​de teknologibaserede interventioner, der tidligere blev anvendt (dvs. SMS-baserede systemer). Avancerede digitale sundhedsinterventioner på blodtryk - nemlig fjernovervågning af blodtryk gennem Bluetooth-aktiverede blodtryksmanchetter og inkorporering af en kommercielt tilgængelig smartphone-applikation, der inkluderer uddannelse og patientstøtte som en del af en "hypertension under graviditeten" - kan forbedres mere effektivt perinatal sundhedslighed sammenlignet med standard SMS-baseret meddelelser ved at reducere perinatal morbiditet/dødelighed blandt kvinder med farvehypertension under deres graviditet.

Efterforskerne foreslår et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige estimater af virkningerne af smartphone-applikationsbaseret (app-baseret) Bluetooth-aktiveret fjernblodtryksovervågning (interventionsgruppe) sammenlignet med en SMS (kortbeskedsystem som f.eks. som tekstbesked) baseret fjernkontrolgruppe for blodtryk (kontrolgruppe). Efterforskernes langsigtede mål er at bruge den mest omkostningseffektive intervention (app-baseret versus SMS-baseret fjernovervågning af blodtryk) til at forbedre sundhedslighed og mødres sygelighedsresultater for gravide kvinder med hypertension under graviditeten, som bor i Rhode Island og ud over. Efterforskerne planlægger at bruge pilotdata fra dette forslag til at understøtte et effektivitetsforsøg, der er drevet til at opdage forskelle i mødres sygelighedsudfald mellem app-baseret fjernovervågning af blodtryk og rutinemæssig pleje med SMS-overvågning.

Derudover stammer dette forslag fra en hospitalsdækkende indsats på Women & Infants Hospital (WIH) for at reducere raceforskelle blandt farvede kvinder med hensyn til hyppigheden af ​​alvorlig morbiditet (SMM). SMM er et mål skabt af Centers for Disease Control and Prevention, der inkluderer blodtransfusion samt uønskede resultater lige fra arytmi til eclampsia til intubation. SMM forbundet med hypertension er drevet af asymptomatisk postpartum hypertension. Dette er let at identificere og styre, før det bliver SMM, når patienter overholder anbefalede blodtrykskontroller efter udskrivelse. Eksklusive blodtransfusion (som ikke vedrører hypertension), er den samlede frekvens af SMM blandt kvinder med hypertension under graviditeten, som føder ved WIH, 6,6 %. Der er dog en signifikant forskel langs racemæssige og etniske linjer: frekvensen af ​​SMM i tilfælde af hypertension blandt sorte kvinder er 6,8 % sammenlignet med 4,5 % blandt hvide kvinder, og frekvensen af ​​SMM i indstillingen af ​​præeklampsi er 9,4 % blandt Hispanic kvinder sammenlignet med 4,9% blandt ikke-spansktalende kvinder. Det overordnede dobbelte mål med initiativet er at reducere forskellen i antallet af SMM blandt dem med hypertension mellem sorte og hvide kvinder og mellem latinamerikanske og ikke-spanske kvinder med mindst 33 % inden den 31. december 2022. Som en del af WIH's egenkapitalinitiativ vil automatiske blodtryksmanchetter (ikke-Bluetooth-aktiveret) blive leveret til samtykkende kvinder med hypertension ved udskrivelse fra fødslens hospitalsindlæggelse som en del af rutinemæssig behandling. I denne undersøgelse vil antallet af SMM før hospitalsdækkende implementering af SMS-baseret fjernovervågning af blodtryk blive sammenlignet med dem efter. For dette forslag undersøger dette forslag, om app-baseret fjernovervågning af blodtryk er påkrævet for at reducere mødres sygelighed sammenlignet med standardbehandling med fjernovervågning af SMS-blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a) Engelsk- eller spansktalende
  • b) moderens alder >18 år
  • c) ejerskab af smartphone til fjernmåling af blodtryk
  • d) diagnosticering af svangerskabshypertension, præeklampsi eller kronisk hypertension ved hospitalsudskrivning
  • e) planlægge at modtage postpartum pleje på en Women & Infants Hospital (WIH) tilknyttet klinik

Ekskluderingskriterier:

  • a) føtal anomali
  • b) fanger
  • c) mangel på smartphone
  • d) manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SMS-baseret fjernovervågning af blodtryk
Kvinder i denne gruppe vil modtage den nuværende standardbehandling: fjernovervågning af blodtryk via sms. Specifikt vil de modtage automatiske blodtryksmanchetter, instruktioner om, hvordan de får deres blodtryk og logger dem ind i vores elektroniske sygejournal, og kontaktoplysninger til den praktiserende sygeplejerske og sundhedsplejersken, der administrerer programmet. NP vil svare via SMS på hver enkelt måling med instruktioner om de næste trin.
Deltagerne vil modtage automatiske blodtryksmanchetter og instruktioner om, hvordan de uploader deres målinger til den elektroniske journal.
Eksperimentel: App-baseret fjernovervågning af blodtryk
Kvinder i denne gruppe vil modtage en Bluetooth-aktiveret automatisk blodtryksmanchet, der automatisk synkroniseres til en smartphone-applikation, der inkorporerer kunstig intelligens for at reagere på hver registrerede måling med anbefalede næste trin og også dokumentere målingen og responsen på en sikker platform. Denne tilknyttede smartphone-applikation vil også indeholde undervisning i håndtering af hypertension. Ved modtagelse af blodtryksmanchetten vil deltagerne blive instrueret i at opsætte programmet/appen.
Fuldt synkroniseret bluetooth-aktiveret fjernovervågning af blodtryk ved hjælp af en smartphone-applikation. Den digitale sundhedsvirksomhed, Twistle, har ændret en eksisterende postpartum hypertension-sti i deres app i henhold til vores hospitals ledelsesalgoritme.
Andre navne:
  • Twistle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af blodtryk
Tidsramme: 3-10 dage efter fødslen
Antal deltagere, der overholder anbefalet blodtrykskontrol efter udskrivning på hospitalet
3-10 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetagelse af postpartum for hypertension eller præeklampsi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivning på hospitalet genmonteres patienten for komplikationer relateret til hypertension eller præeklampsi
Tilbagetagelsesgrad for HTN/Preeclampsia
Inden for 30 dage efter udskrivning på hospitalet genmonteres patienten for komplikationer relateret til hypertension eller præeklampsi
Overholdelse af evidensbaseret praksis
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter fødslen
Medicin initiering/titrering, postpartum blodtryksmål på <150/100
Fra randomisering til 6 uger efter fødslen
Postpartum svær moderlig sygelighed komposit
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter fødslen
Slag, anfald/eklampsi, akut fedtlever af graviditet, posterior reversibel encephalopati -syndrom, lungeødem, hjertesvigt, hæmolyse forhøjede leverenzymer og lave blodplader, placental abruption, postpartum -blødning, akut nyreskade, transaminitis
Fra randomisering til 6 uger efter fødslen
"Brug af ethvert nummer fra 0 til 10, hvor 0 er den værst mulige oplevelse og 10 er den bedst mulige oplevelse, bedes du bedømme din oplevelse i Postpartum Hypertension -programmet"
Tidsramme: Vurderet ved randomisering og ved 40 dage efter fødslen, rapporteret til 40 dage efter fødslen
Patientens præference for behandlingsgruppe
Vurderet ved randomisering og ved 40 dage efter fødslen, rapporteret til 40 dage efter fødslen
Beslutningskala
Tidsramme: Vurderet ved randomisering og ved 40 dage efter fødslen, rapporteret til 40 dage efter fødslen
Omfang, som deltageren beklager, der deltager i en behandlingsgruppe. For at hjælpe med at fortolke scoringen lettere med andre skalaer, der spænder fra 0 til 100, kan disse scoringer derefter konverteres til en 0-100 skala ved at trække 1 fra hvert emne og derefter multiplicere med 25. For at få en slutresultat opsummeres og gennemsnitlige varerne. En score på 0 betyder ingen beklagelse; En score på 100 betyder høj beklagelse.
Vurderet ved randomisering og ved 40 dage efter fødslen, rapporteret til 40 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIH 21-0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne lille pilot vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .