- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05595629
App-baseret fjernovervågning af blodtryk
Implementering af et app-baseret fjernkontrolprogram for blodtryk for at reducere sundhedsforskelle blandt kvinder med hypertension under graviditet
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi eller svangerskabshypertension - beskrevet som hypertension i graviditeten - rammer op til 10 % af alle graviditeter og er en væsentlig årsag til morbiditet hos mødre i Rhode Island og USA. Hyppigheden af hypertension under graviditet har uforholdsmæssigt påvirket kvinder af farvede farve og kan forklare, hvorfor raceminoriteter har højere morbiditet. American College of Obstetricians and Gynecologists har opfordret til nye interventioner for at forbedre sundheden og mødres sygelighedsresultater blandt kvinders hypertension under graviditeten. Teknologibaserede interventioner (dvs. fjernovervågning af blodtryk, telesundhedsbesøg, tekstbaseret kommunikation) har forbedret adgangen til pleje, men har til dato endnu ikke vist en effekt på at reducere mødres sygelighedsudfald. Det er muligt, at den manglende effekt på morbiditet skyldes enkelheden af de teknologibaserede interventioner, der tidligere blev anvendt (dvs. SMS-baserede systemer). Avancerede digitale sundhedsinterventioner på blodtryk - nemlig fjernovervågning af blodtryk gennem Bluetooth-aktiverede blodtryksmanchetter og inkorporering af en kommercielt tilgængelig smartphone-applikation, der inkluderer uddannelse og patientstøtte som en del af en "hypertension under graviditeten" - kan forbedres mere effektivt perinatal sundhedslighed sammenlignet med standard SMS-baseret meddelelser ved at reducere perinatal morbiditet/dødelighed blandt kvinder med farvehypertension under deres graviditet.
Efterforskerne foreslår et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige estimater af virkningerne af smartphone-applikationsbaseret (app-baseret) Bluetooth-aktiveret fjernblodtryksovervågning (interventionsgruppe) sammenlignet med en SMS (kortbeskedsystem som f.eks. som tekstbesked) baseret fjernkontrolgruppe for blodtryk (kontrolgruppe). Efterforskernes langsigtede mål er at bruge den mest omkostningseffektive intervention (app-baseret versus SMS-baseret fjernovervågning af blodtryk) til at forbedre sundhedslighed og mødres sygelighedsresultater for gravide kvinder med hypertension under graviditeten, som bor i Rhode Island og ud over. Efterforskerne planlægger at bruge pilotdata fra dette forslag til at understøtte et effektivitetsforsøg, der er drevet til at opdage forskelle i mødres sygelighedsudfald mellem app-baseret fjernovervågning af blodtryk og rutinemæssig pleje med SMS-overvågning.
Derudover stammer dette forslag fra en hospitalsdækkende indsats på Women & Infants Hospital (WIH) for at reducere raceforskelle blandt farvede kvinder med hensyn til hyppigheden af alvorlig morbiditet (SMM). SMM er et mål skabt af Centers for Disease Control and Prevention, der inkluderer blodtransfusion samt uønskede resultater lige fra arytmi til eclampsia til intubation. SMM forbundet med hypertension er drevet af asymptomatisk postpartum hypertension. Dette er let at identificere og styre, før det bliver SMM, når patienter overholder anbefalede blodtrykskontroller efter udskrivelse. Eksklusive blodtransfusion (som ikke vedrører hypertension), er den samlede frekvens af SMM blandt kvinder med hypertension under graviditeten, som føder ved WIH, 6,6 %. Der er dog en signifikant forskel langs racemæssige og etniske linjer: frekvensen af SMM i tilfælde af hypertension blandt sorte kvinder er 6,8 % sammenlignet med 4,5 % blandt hvide kvinder, og frekvensen af SMM i indstillingen af præeklampsi er 9,4 % blandt Hispanic kvinder sammenlignet med 4,9% blandt ikke-spansktalende kvinder. Det overordnede dobbelte mål med initiativet er at reducere forskellen i antallet af SMM blandt dem med hypertension mellem sorte og hvide kvinder og mellem latinamerikanske og ikke-spanske kvinder med mindst 33 % inden den 31. december 2022. Som en del af WIH's egenkapitalinitiativ vil automatiske blodtryksmanchetter (ikke-Bluetooth-aktiveret) blive leveret til samtykkende kvinder med hypertension ved udskrivelse fra fødslens hospitalsindlæggelse som en del af rutinemæssig behandling. I denne undersøgelse vil antallet af SMM før hospitalsdækkende implementering af SMS-baseret fjernovervågning af blodtryk blive sammenlignet med dem efter. For dette forslag undersøger dette forslag, om app-baseret fjernovervågning af blodtryk er påkrævet for at reducere mødres sygelighed sammenlignet med standardbehandling med fjernovervågning af SMS-blodtryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- a) Engelsk- eller spansktalende
- b) moderens alder >18 år
- c) ejerskab af smartphone til fjernmåling af blodtryk
- d) diagnosticering af svangerskabshypertension, præeklampsi eller kronisk hypertension ved hospitalsudskrivning
- e) planlægge at modtage postpartum pleje på en Women & Infants Hospital (WIH) tilknyttet klinik
Ekskluderingskriterier:
- a) føtal anomali
- b) fanger
- c) mangel på smartphone
- d) manglende evne til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SMS-baseret fjernovervågning af blodtryk
Kvinder i denne gruppe vil modtage den nuværende standardbehandling: fjernovervågning af blodtryk via sms.
Specifikt vil de modtage automatiske blodtryksmanchetter, instruktioner om, hvordan de får deres blodtryk og logger dem ind i vores elektroniske sygejournal, og kontaktoplysninger til den praktiserende sygeplejerske og sundhedsplejersken, der administrerer programmet.
NP vil svare via SMS på hver enkelt måling med instruktioner om de næste trin.
|
Deltagerne vil modtage automatiske blodtryksmanchetter og instruktioner om, hvordan de uploader deres målinger til den elektroniske journal.
|
|
Eksperimentel: App-baseret fjernovervågning af blodtryk
Kvinder i denne gruppe vil modtage en Bluetooth-aktiveret automatisk blodtryksmanchet, der automatisk synkroniseres til en smartphone-applikation, der inkorporerer kunstig intelligens for at reagere på hver registrerede måling med anbefalede næste trin og også dokumentere målingen og responsen på en sikker platform.
Denne tilknyttede smartphone-applikation vil også indeholde undervisning i håndtering af hypertension.
Ved modtagelse af blodtryksmanchetten vil deltagerne blive instrueret i at opsætte programmet/appen.
|
Fuldt synkroniseret bluetooth-aktiveret fjernovervågning af blodtryk ved hjælp af en smartphone-applikation.
Den digitale sundhedsvirksomhed, Twistle, har ændret en eksisterende postpartum hypertension-sti i deres app i henhold til vores hospitals ledelsesalgoritme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af blodtryk
Tidsramme: 3-10 dage efter fødslen
|
Antal deltagere, der overholder anbefalet blodtrykskontrol efter udskrivning på hospitalet
|
3-10 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagetagelse af postpartum for hypertension eller præeklampsi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivning på hospitalet genmonteres patienten for komplikationer relateret til hypertension eller præeklampsi
|
Tilbagetagelsesgrad for HTN/Preeclampsia
|
Inden for 30 dage efter udskrivning på hospitalet genmonteres patienten for komplikationer relateret til hypertension eller præeklampsi
|
|
Overholdelse af evidensbaseret praksis
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter fødslen
|
Medicin initiering/titrering, postpartum blodtryksmål på <150/100
|
Fra randomisering til 6 uger efter fødslen
|
|
Postpartum svær moderlig sygelighed komposit
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter fødslen
|
Slag, anfald/eklampsi, akut fedtlever af graviditet, posterior reversibel encephalopati -syndrom, lungeødem, hjertesvigt, hæmolyse forhøjede leverenzymer og lave blodplader, placental abruption, postpartum -blødning, akut nyreskade, transaminitis
|
Fra randomisering til 6 uger efter fødslen
|
|
"Brug af ethvert nummer fra 0 til 10, hvor 0 er den værst mulige oplevelse og 10 er den bedst mulige oplevelse, bedes du bedømme din oplevelse i Postpartum Hypertension -programmet"
Tidsramme: Vurderet ved randomisering og ved 40 dage efter fødslen, rapporteret til 40 dage efter fødslen
|
Patientens præference for behandlingsgruppe
|
Vurderet ved randomisering og ved 40 dage efter fødslen, rapporteret til 40 dage efter fødslen
|
|
Beslutningskala
Tidsramme: Vurderet ved randomisering og ved 40 dage efter fødslen, rapporteret til 40 dage efter fødslen
|
Omfang, som deltageren beklager, der deltager i en behandlingsgruppe.
For at hjælpe med at fortolke scoringen lettere med andre skalaer, der spænder fra 0 til 100, kan disse scoringer derefter konverteres til en 0-100 skala ved at trække 1 fra hvert emne og derefter multiplicere med 25.
For at få en slutresultat opsummeres og gennemsnitlige varerne.
En score på 0 betyder ingen beklagelse; En score på 100 betyder høj beklagelse.
|
Vurderet ved randomisering og ved 40 dage efter fødslen, rapporteret til 40 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Lewkowitz, MD, MPHS, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WIH 21-0101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .